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Die UPDATE-Studie (Uvb-Phototherapie in der Dermatologie bei atopischem Ekzem) (UPDATE)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Phyllis I. Spuls, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Die UPDATE-Studie (Uvb Phototherapy in Dermatology for Atopic Eczema): Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zu Schmalband-UVB im Vergleich zu einer optimierten topischen Therapie bei Patienten mit atopischem Ekzem

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Untersuchung der (Kosten-)Effektivität der NB-UVB-Phototherapie bei Patienten mit atopischem Ekzem/atopischer Dermatitis.

Die Hälfte der Teilnehmer wird sich einer 8- bis 16-wöchigen NB-UVB-Phototherapie unterziehen und mindestens 3 Monate lang eine optimale topische Therapie (OTT) anwenden. Die Forscher werden die Ergebnisse dieser Gruppe mit denen der anderen Hälfte der Teilnehmer vergleichen, die nur OTT anwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das atopische Ekzem (AE) ist eine chronisch fluktuierende dermatologische Erkrankung, die durch eine juckende Entzündung der Haut gekennzeichnet ist. Die Erkrankung stellt eine hohe globale (finanzielle) Belastung dar. Eine der Therapieoptionen von AE ist die Phototherapie, wobei Schmalband-UVB (NB-UVB) am häufigsten vorkommt. Die Evidenz zur (Kosten-)Effektivität von NB-UVB ist jedoch spärlich und von geringer Qualität.

Das Ziel dieser pragmatischen, multizentrischen, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Schmalband-Ultraviolett-B mit optimaler topischer Therapie (NB-UVB+OTT) im Vergleich zu OTT nach 3 Monaten bei erwachsenen Patienten mit unzureichender Kontrolle ihrer AE mit Standard topische Behandlung, bei der Dermatologe und Patient gemeinsam glauben, dass NB-UVB oder OTT erforderlich sind.

Teilnehmer, die in die NB-UVB+OTT-Gruppe randomisiert werden, erhalten einen NB-UVB-Kurs (zu Hause oder in der Ambulanz) für mindestens 8 und bis zu 16 Wochen, kombiniert mit OTT für mindestens 3 Monate. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe (OTT-Gruppe) wenden OTT für mindestens 3 Monate an. Besuche finden zu Studienbeginn und 1-3-6-9-12 Monate nach Beginn statt. Zu Studienbeginn werden Patienteninformationen gesammelt, einschließlich einer Auswertung der Krankengeschichte und einer körperlichen Untersuchung, um den Fitzpatrick-Hauttyp und die vom Arzt berichteten klinischen Anzeichen zu beurteilen. Bei jedem Besuch werden die Patienten gebeten, Fragebögen auszufüllen. Risiken sind wie in der täglichen Praxis zu erwarten.

Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie ist der Prozentsatz der Patienten mit EASI50 (eine Verringerung des Eczema Area and Severity Index um 50 %) nach 3 Monaten Follow-up. Zu den sekundären Studienparametern/Ergebnissen der Studie gehören Delta EASI, vom Arzt berichtete klinische Anzeichen, vom Patienten berichtete Symptome, Lebensqualität, Langzeitkontrolle, Kosteneffizienz, Nebenwirkungen nach 1-3-6-9-12 Monaten, Menge und Stärke der Anwendung topischer Steroide, Zeit bis zum Beginn der systemischen Therapie, Patientenzufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung, Prozentsatz der Patienten, die die Behandlungsziele erreichen, und Prozentsatz der Studienabbrecher mit Gründen nach 3-6-9-12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

316

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Niederlande, 1315RA
        • Rekrutierung
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Niederlande, 8934 AD
        • Rekrutierung
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Robert M Vodegel, MD PhD
          • Telefonnummer: +3158 286 6666
          • E-Mail: r.vodegel@mcl.nl
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Niederlande, 5223 GZ
        • Rekrutierung
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Niederlande, 1817 MS
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1061 AE
        • Rekrutierung
        • OLVG
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 BJ
      • Haarlem, Noord-Holland, Niederlande, 2015 BJ
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Niederlande, 2134 TM
      • Purmerend, Noord-Holland, Niederlande, 1441 RN
        • Rekrutierung
        • Dijklander Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Patrick MJ Kemperman, MD
          • Telefonnummer: +31299 457 457
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:
          • Wianda C Christoffers
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Niederlande, 3813 TZ
        • Rekrutierung
        • Meander Medisch Centrum
        • Kontakt:
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Niederlande, 2625 AD
        • Rekrutierung
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kontakt:
          • Inge M Haeck, MD PhD
          • Telefonnummer: +3115 260 3060
          • E-Mail: i.haeck@rdgg.nl
        • Kontakt:
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Leiderdorp, Zuid-Holland, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alrijne ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Ronald Siphanto
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥ 18 Jahre) Patient, der die Kriterien der britischen Arbeitsgruppe für atopisches Ekzem erfüllt;
  • UE unzureichend kontrolliert durch topische Standardpflege und daher geeignet für NB-UVB oder OTT;
  • Investigator Global Assessment (IGA, 0-4) von ≥ 2 (mittelschwere Erkrankung);
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) von ≥ 7 (mittelschwere Erkrankung);
  • Vor jedem studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung verstanden und freiwillig unterschrieben und datiert oder einen gesetzlichen Vertreter hat, der die Anforderungen der Studie erfüllt und bereit ist, diese einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für NB-UVB;

    • Genetische Defekte im Zusammenhang mit Lichtempfindlichkeit oder Hautkrebs;
    • Stark lichtgeschädigte Haut;
    • Vorgeschichte mehrerer (> 1) Hautmalignome;
    • Anwendung von systemischen Immunsuppressiva/Immunmodulatoren;
    • Verwendung von Medikamenten im Zusammenhang mit Lichtempfindlichkeit;
  • Patient befindet sich bereits in systemischer AE-Therapie;
  • Patient ist in den letzten 2 Monaten bereits auf OTT;
  • NB-UVB oder eine andere systemische Therapie in den letzten 9 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NB-UVB+OTT
8-16 Wochen NB-UVB-Phototherapie kombiniert mit (mindestens) 3 Monaten optimaler topischer Therapie
Gerät: NB-UVB-Phototherapie
Schmalband-Ultraviolett-B-Bestrahlung 3 mal pro Woche
Andere Namen:
  • Schmalband-Ultraviolett-B-Phototherapie
Kombinationsprodukt: Optimale topische Therapie
Eine Kombination aus detaillierten Anweisungen über die Krankheit und Behandlungen durch ausgebildete Krankenschwestern, Bade- und Waschempfehlungen, angemessene Verwendung von Weichmachern, Vermeidung von Auslösern (einschließlich möglicher und nachgewiesener Kontaktallergene), Erklärung der Fingerspitzeneinheit für aktive topische Therapie und personalisierte topische Therapie mit unterschiedlicher Potenz topische Steroide, Calcineurin-Inhibitoren und Teersalben
Andere Namen:
  • OTT
  • Optimale lokale Therapie
Aktiver Komparator: Optimale topische Therapie (OTT)
(mindestens) 3 Monate optimale topische Therapie
Kombinationsprodukt: Optimale topische Therapie
Eine Kombination aus detaillierten Anweisungen über die Krankheit und Behandlungen durch ausgebildete Krankenschwestern, Bade- und Waschempfehlungen, angemessene Verwendung von Weichmachern, Vermeidung von Auslösern (einschließlich möglicher und nachgewiesener Kontaktallergene), Erklärung der Fingerspitzeneinheit für aktive topische Therapie und personalisierte topische Therapie mit unterschiedlicher Potenz topische Steroide, Calcineurin-Inhibitoren und Teersalben
Andere Namen:
  • OTT
  • Optimale lokale Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die EASI50 erreichen
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine 50-prozentige Reduktion des EASI (Eczema Area and Severity Index) nach 3 Monaten Follow-up erreichen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta EASI
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des EASI (Eczema Area and Severity Index) nach 3 Monaten Follow-up
3 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogenbasierte Berechnung der medizinischen Verbrauchs- und Produktivitätskosten in beiden Armen
1 Jahr
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogenbasierte Überprüfung der Lebensqualität, Patientenzufriedenheit
1 Jahr
Zeit, mit der systemischen Therapie zu beginnen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit bis zum Beginn der systemischen AE-Behandlung in beiden Armen
1 Jahr
Menge der topischen Steroidverwendung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Menge der verwendeten topischen Kortikosteroide in beiden Gruppen
1 Jahr
Potenz der topischen Steroidverwendung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Potenz (I-IV) der verwendeten topischen Kortikosteroide in beiden Gruppen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL81882.018.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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