UPDATE-försöket (Uvb-fototerapi i dermatologi för atopiskt eksem) (UPDATE)
UPDATE-försöket (Uvb-fototerapi i dermatologi för atopiskt eksem): En multicenter randomiserad kontrollerad studie av smalbandig UVB kontra optimerad topisk terapi hos patienter med atopiskt eksem
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att studera (kostnads)effektiviteten av NB-UVB fototerapi hos patienter med atopiskt eksem/atopisk dermatit.
Hälften av deltagarna kommer att genomgå en kurs av NB-UVB fototerapi på 8-16 veckor och tillämpa optimal topikal terapi (OTT) i minst 3 månader. Forskare kommer att jämföra resultaten av denna grupp med den andra hälften av deltagarna som endast tillämpar OTT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Atopiskt eksem (AE) är en kronisk fluktuerande dermatologisk sjukdom som kännetecknas av en klåda i huden. Tillståndet utgör en hög global (finansiell) börda. Ett av de terapeutiska alternativen för AE är fototerapi, där smalband UVB (NB-UVB) är det vanligaste. Bevisen för (kostnads-)effektiviteten hos NB-UVB är dock knappa och av låg kvalitet.
Syftet med denna pragmatiska multicenter enkelblindade randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effektiviteten och kostnadseffektiviteten av smalbandig ultraviolett B med optimal topikal terapi (NB-UVB+OTT) jämfört med OTT vid 3 månader hos vuxna patienter med otillräcklig kontroll av deras AE med standard. lokalbehandling, för vilken hudläkare och patient gemensamt anser att NB-UVB eller OTT behövs.
Deltagare som är randomiserade till NB-UVB+OTT-gruppen får en NB-UVB-kurs (hemma eller på polikliniken) i minst 8 och upp till 16 veckor, kombinerat med OTT i minst 3 månader. Deltagare i kontrollgruppen (OTT-gruppen) kommer att tillämpa OTT i minst 3 månader. Besök kommer att ske vid baslinjen och 1-3-6-9-12 månader efter start. Vid baslinjen samlas patientinformation in, inklusive en utvärdering av medicinsk historia och en fysisk undersökning för att bedöma Fitzpatricks hudtyp och läkarerapporterade kliniska tecken. Under varje besök uppmanas patienterna att fylla i frågeformulär. Riskerna förväntas vara som i daglig praxis.
Primära studieparametrar/resultat av studien är andelen patienter med EASI50 (en minskning av eksemarea och svårighetsgradsindex med 50 %) vid 3 månaders uppföljning. Sekundära studieparametrar/resultat av studien inkluderar delta EASI, läkarrapporterade kliniska tecken, patientrapporterade symtom, livskvalitet, långsiktig kontroll, kostnadseffektivitet, biverkningar vid 1-3-6-9-12 månader, kvantitet och styrka topikal steroidanvändning, tid till start av systemisk terapi, patientnöjdhet med mottagen behandling, procentandel patienter som når behandlingsmålen och andelen avhopp med anledningar efter 3-6-9-12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Flevoland
-
Almere Stad, Flevoland, Nederländerna, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederländerna, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Nederländerna, 1817 MS
- Centrum Oosterwal
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1061 AE
- OLVG
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Amsterdam Universitair Medische Centra
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1105 BJ
- Huid Medisch Centrum
-
Haarlem, North Holland, Nederländerna, 2015 BJ
- Bergman Clinics
-
Hoofddorp, North Holland, Nederländerna, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Purmerend, North Holland, Nederländerna, 1441 RN
- Dijklander Ziekenhuis
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederländerna
- Isala Klinieken
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederländerna, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
South Holland
-
Delft, South Holland, Nederländerna, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Leiderdorp, South Holland, Nederländerna
- Alrijne Ziekenhuis
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederländerna, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (≥18 år) patient som uppfyller kriterierna för den brittiska arbetsgruppen för atopiskt eksem;
- AE otillräckligt kontrollerad av vanlig lokalvård och därför kvalificerad för NB-UVB eller OTT;
- Investigator Global Assessment (IGA, 0-4) av ≥ 2 (måttlig sjukdom);
- Eksem Area and Severity Index (EASI) på ≥ 7 (måttlig sjukdom);
- Förstått och frivilligt undertecknat och daterat ett informerat samtyckesformulär före varje studierelaterat förfarande eller har ett juridiskt ombud som har och är villig att följa studiens krav.
Exklusions kriterier:
Kontraindikation för NB-UVB;
- Genetiska defekter associerade med ljuskänslighet eller hudcancer;
- Kraftigt fotoskadad hud;
- Historik av flera (>1) hudmaligniteter;
- Användning av systemiska immunsuppressiva medel/immunomodulatorer;
- Användning av medicin associerad med ljuskänslighet;
- Patienten går redan på systemisk AE-terapi;
- Patienten har redan fått OTT under de senaste 2 månaderna;
- NB-UVB eller någon systemisk behandling under de senaste 9 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NB-UVB+OTT
8-16 veckors NB-UVB-fototerapi kombinerat med (minst) 3 månaders optimal topikal terapi
|
Smalbandig ultraviolett B-strålning 3 gånger i veckan
Andra namn:
En kombination av detaljerade instruktioner om sjukdomen och behandlingar av utbildade sjuksköterskor, bad- och tvättråd, adekvat användning av mjukgörande medel, undvikande av triggers (inklusive möjliga och bevisade kontaktallergener), fingertoppsenhetsförklaring för aktiv topikal terapi och personlig topikal terapi med olika styrka topikala steroider, kalcineurinhämmare och tjärsalvor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Optimal topikal terapi (OTT)
(minst) 3 månaders optimal topikal terapi
|
En kombination av detaljerade instruktioner om sjukdomen och behandlingar av utbildade sjuksköterskor, bad- och tvättråd, adekvat användning av mjukgörande medel, undvikande av triggers (inklusive möjliga och bevisade kontaktallergener), fingertoppsenhetsförklaring för aktiv topikal terapi och personlig topikal terapi med olika styrka topikala steroider, kalcineurinhämmare och tjärsalvor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som når EASI50
Tidsram: 3 månader
|
Andel patienter som når en 50 % minskning av EASI (Eczema Area and Severity Index) vid 3 månaders uppföljning
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delta EASI
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i EASI (Eczema Area and Severity Index) vid 3 månaders uppföljning
|
3 månader
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 1 år
|
Enkätbaserad beräkning av medicinsk konsumtions- och produktivitetskostnader i båda armarna
|
1 år
|
|
Patient rapporterade utfall
Tidsram: 1 år
|
Enkätbaserad genomgång av livskvalitet, patientnöjdhet
|
1 år
|
|
Dags att börja systemisk terapi
Tidsram: 1 år
|
Tiden för start av systemisk AE-behandling i båda armarna
|
1 år
|
|
Mängden aktuell steroidanvändning
Tidsram: 1 år
|
Mängden använda topikala kortikosteroider i båda grupperna
|
1 år
|
|
Styrkan av topikal steroidanvändning
Tidsram: 1 år
|
Styrkan (I-IV) av använda topikala kortikosteroider i båda grupperna
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL81882.018.22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .