UPDATE-tutkimus (Uvb-valohoito ihotautien hoidossa atooppisen ihottuman hoidossa) (UPDATE)
UPDATE-tutkimus (Uvb-valohoito ihotautien hoidossa atooppisen ihottuman hoitoon): Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kapeakaistaisesta UVB-säteilystä verrattuna optimoituun paikalliseen hoitoon potilailla, joilla on atooppinen ekseema
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia NB-UVB-valohoidon (kustannus)tehokkuutta potilailla, joilla on atooppinen ekseema/atooppinen ihottuma.
Puolet osallistujista käy läpi 8–16 viikon pituisen NB-UVB-valohoitokurssin ja optimaalista paikallishoitoa (OTT) vähintään 3 kuukauden ajan. Tutkijat vertaavat tämän ryhmän tuloksia toiseen puoleen osallistujista, jotka käyttävät vain OTT:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atooppinen ekseema (AE) on krooninen vaihteleva ihotauti, jolle on tunnusomaista kutiseva ihotulehdus. Tilanne aiheuttaa suuren maailmanlaajuisen (taloudellisen) taakan. Yksi AE:n terapeuttisista vaihtoehdoista on valohoito, jossa kapeakaistainen UVB (NB-UVB) on yleisin. Näyttö NB-UVB:n (kustannus)tehokkuudesta on kuitenkin niukkaa ja heikkolaatuista.
Tämän käytännöllisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on verrata kapeakaistaisen ultravioletti-B:n ja optimaalisen paikallishoidon (NB-UVB+OTT) tehokkuutta ja kustannustehokkuutta OTT:hen 3 kuukauden kohdalla aikuisilla potilailla, joilla ei ole saatu riittävää hallintaa AE-tautinsa standardilla. paikallishoitoa, jolle ihotautilääkäri ja potilas yhdessä uskovat, että NB-UVB tai OTT tarvitaan.
NB-UVB+OTT-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat NB-UVB-kurssin (kotona tai poliklinikalla) vähintään 8 ja enintään 16 viikon ajan sekä OTT:n kanssa vähintään 3 kuukauden ajan. Kontrolliryhmän (OTT-ryhmä) osallistujat soveltavat OTT:tä vähintään 3 kuukauden ajan. Vierailut tapahtuvat lähtötilanteessa ja 1-3-6-9-12 kuukautta aloittamisen jälkeen. Lähtötilanteessa potilastietoja kerätään, mukaan lukien sairaushistorian arviointi ja fyysinen tutkimus Fitzpatrickin ihotyypin ja lääkärin ilmoittamien kliinisten oireiden arvioimiseksi. Jokaisella käynnillä potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet. Riskien odotetaan olevan kuten jokapäiväisessä käytännössä.
Ensisijaiset tutkimusparametrit/tutkimuksen tulos on potilaiden prosenttiosuus, joilla on EASI50 (ekseema-alueen ja vakavuusindeksin lasku 50 %) 3 kuukauden seurannassa. Toissijaisia tutkimusparametreja/tutkimuksen tuloksia ovat delta EASI, lääkärin ilmoittamat kliiniset oireet, potilaan ilmoittamat oireet, elämänlaatu, pitkäaikainen hallinta, kustannustehokkuus, sivuvaikutukset 1-3-6-9-12 kuukauden kohdalla, Paikallisen steroidikäytön määrä ja teho, aika systeemisen hoidon aloittamiseen, potilaiden tyytyväisyys saatuun hoitoon, hoitotavoitteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus ja keskeyttäneiden osuus syistä 3-6-9-12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Flevoland
-
Almere Stad, Flevoland, Alankomaat, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Alankomaat, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Alankomaat, 1817 MS
- Centrum Oosterwal
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1061 AE
- OLVG
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam Universitair Medische Centra
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 BJ
- Huid Medisch Centrum
-
Haarlem, North Holland, Alankomaat, 2015 BJ
- Bergman Clinics
-
Hoofddorp, North Holland, Alankomaat, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Purmerend, North Holland, Alankomaat, 1441 RN
- Dijklander Ziekenhuis
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat
- Isala Klinieken
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Alankomaat, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
South Holland
-
Delft, South Holland, Alankomaat, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Leiderdorp, South Holland, Alankomaat
- Alrijne Ziekenhuis
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Alankomaat, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥18-vuotias) potilas, joka täyttää Yhdistyneen kuningaskunnan työryhmän atooppisen ihottuman kriteerit;
- AE ei ole riittävästi hallinnassa tavanomaisella paikallisella hoidolla, joten se on kelvollinen NB-UVB:lle tai OTT:lle;
- Tutkijan kokonaisarvio (IGA, 0-4) ≥ 2 (kohtalainen sairaus);
- Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) ≥ 7 (kohtalainen sairaus);
- Ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivätty tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä tai hänellä on laillinen edustaja, joka on ja on valmis noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
NB-UVB:n vasta-aihe;
- Valoherkkyyteen tai ihosyöpään liittyvät geneettiset viat;
- Voimakkaasti valovaurioitunut iho;
- Useita (> 1) ihon pahanlaatuisia kasvaimia historiassa;
- Systeemisten immunosuppressanttien/immunomodulaattorien käyttö;
- Valoherkkyyteen liittyvien lääkkeiden käyttö;
- Potilas saa jo systeemistä AE-hoitoa;
- Potilas on jo OTT:ssä viimeisen 2 kuukauden aikana;
- NB-UVB tai mikä tahansa systeeminen hoito viimeisen 9 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NB-UVB+OTT
8-16 viikkoa NB-UVB-valohoitoa yhdistettynä (vähintään) 3 kuukauden optimaaliseen paikalliseen hoitoon
|
Kapeakaistainen ultravioletti B -säteilytys 3 kertaa viikossa
Muut nimet:
Yhdistelmä yksityiskohtaisia ohjeita sairaudesta ja hoidoista koulutetuilta sairaanhoitajilta, kylpemis- ja pesuneuvoja, riittävä pehmentävien aineiden käyttö, laukaisimien välttäminen (mukaan lukien mahdolliset ja todistetut kosketusallergeenit), sormenpään selostus aktiiviselle paikallishoidolle ja yksilöllinen paikallishoito eri tehoilla paikalliset steroidit, kalsineuriinin estäjät ja tervavoitteet
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Optimaalinen paikallishoito (OTT)
(vähintään) 3 kuukautta optimaalista paikallista hoitoa
|
Yhdistelmä yksityiskohtaisia ohjeita sairaudesta ja hoidoista koulutetuilta sairaanhoitajilta, kylpemis- ja pesuneuvoja, riittävä pehmentävien aineiden käyttö, laukaisimien välttäminen (mukaan lukien mahdolliset ja todistetut kosketusallergeenit), sormenpään selostus aktiiviselle paikallishoidolle ja yksilöllinen paikallishoito eri tehoilla paikalliset steroidit, kalsineuriinin estäjät ja tervavoitteet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat EASI50:n
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat 50 %:n pienenemisen EASI-arvossa (ekseema-alue- ja vakavuusindeksi) 3 kuukauden seurannassa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta EASI
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos EASI:ssa (ekseema-alue ja vakavuusindeksi) 3 kuukauden seurannassa
|
3 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kyselypohjainen laskelma lääketieteen kulutus- ja tuottavuuskustannuksista molemmissa käsissä
|
1 vuosi
|
|
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kyselypohjainen katsaus elämänlaadusta, potilastyytyväisyydestä
|
1 vuosi
|
|
Aika aloittaa systeeminen hoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika aloittaa systeeminen AE-hoito molemmissa käsissä
|
1 vuosi
|
|
Paikallisen steroidikäytön määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käytettyjen paikallisten kortikosteroidien määrä molemmissa ryhmissä
|
1 vuosi
|
|
Paikallisen steroidin käytön teho
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käytettyjen paikallisten kortikosteroidien teho (I-IV) molemmissa ryhmissä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL81882.018.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .