The UPDATE Trial (Uvb Phototherapy in Dermatology for ATopic Eczema) (UPDATE)
The UPDATE Trial (Uvb Phototherapy in Dermatology for ATopic Eczema): Um Multicenter Randomized Controlled Trial de Narrowband UVB versus Terapia Tópica Otimizada em Pacientes com Eczema Atópico
O objetivo deste estudo controlado randomizado é estudar a (custo) eficácia da fototerapia NB-UVB em pacientes com eczema atópico/dermatite atópica.
Metade dos participantes será submetida a um curso de fototerapia NB-UVB de 8 a 16 semanas e aplicará terapia tópica ótima (OTT) por um período mínimo de 3 meses. Os pesquisadores irão comparar os resultados deste grupo com a outra metade dos participantes que aplicam apenas OTT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O eczema atópico (EA) é uma doença dermatológica flutuante crónica caracterizada por uma inflamação pruriginosa da pele. A condição representa um alto fardo (financeiro) global. Uma das opções terapêuticas da EA é a fototerapia, sendo a UVB de banda estreita (NB-UVB) a mais comum. A evidência da (custo-)efetividade do NB-UVB, no entanto, é escassa e de baixa qualidade.
O objetivo deste ensaio pragmático, multicêntrico, randomizado, cego, randomizado e controlado é comparar a eficácia e o custo-efetividade do ultravioleta B de banda estreita com terapia tópica ideal (NB-UVB+OTT) versus OTT em 3 meses em pacientes adultos com controle insuficiente de seus EA com padrão tratamento tópico, para o qual dermatologista e paciente acreditam em conjunto que NB-UVB ou OTT é necessário.
Os participantes que forem randomizados para o grupo NB-UVB+OTT receberão um curso de NB-UVB (em casa ou no ambulatório) por pelo menos 8 e até 16 semanas, combinado com OTT por pelo menos 3 meses. Os participantes do grupo de controle (grupo OTT) aplicarão OTT por pelo menos 3 meses. As visitas ocorrerão na linha de base e 1-3-6-9-12 meses após o início. No início, as informações do paciente são coletadas, incluindo uma avaliação do histórico médico e um exame físico para avaliar o tipo de pele de Fitzpatrick e os sinais clínicos relatados pelo médico. Durante cada visita, os pacientes são convidados a preencher questionários. Os riscos são esperados como na prática diária.
Os parâmetros primários do estudo/resultado do estudo são a porcentagem de pacientes com EASI50 (uma diminuição da Área de Eczema e Índice de Gravidade de 50%) em 3 meses de acompanhamento. Os parâmetros/resultados do estudo secundário incluem delta EASI, sinais clínicos relatados pelo médico, sintomas relatados pelo paciente, qualidade de vida, controle a longo prazo, custo-efetividade, efeitos colaterais em 1-3-6-9-12 meses, quantidade e potência de uso de esteroides tópicos, tempo para iniciar a terapia sistêmica, satisfação do paciente com o tratamento recebido, porcentagem de pacientes que atingem as metas de tratamento e porcentagem de desistências com motivos em 3-6-9-12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Flevoland
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Almere Stad, Flevoland, Holanda, 1315RA
- Flevoziekenhuis
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North Brabant
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's-Hertogenbosch, North Brabant, Holanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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North Holland
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Alkmaar, North Holland, Holanda, 1817 MS
- Centrum Oosterwal
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1061 AE
- OLVG
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam Universitair Medische Centra
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 BJ
- Huid Medisch Centrum
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Haarlem, North Holland, Holanda, 2015 BJ
- Bergman Clinics
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Hoofddorp, North Holland, Holanda, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
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Purmerend, North Holland, Holanda, 1441 RN
- Dijklander Ziekenhuis
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Holanda
- Isala Klinieken
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Provincie Friesland
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Leeuwarden, Provincie Friesland, Holanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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South Holland
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Delft, South Holland, Holanda, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Leiden, South Holland, Holanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Leiderdorp, South Holland, Holanda
- Alrijne Ziekenhuis
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, Holanda, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (≥18 anos de idade) que atende aos critérios do grupo de trabalho do Reino Unido para eczema atópico;
- EA insuficientemente controlado por cuidado tópico padrão e, portanto, elegível para NB-UVB ou OTT;
- Avaliação global do investigador (IGA, 0-4) de ≥ 2 (doença moderada);
- Índice de área e gravidade do eczema (EASI) de ≥ 7 (doença moderada);
- Compreendeu e assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ou tem um representante legal que tenha e esteja disposto a cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
Contra-indicação para NB-UVB;
- Defeitos genéticos associados à fotossensibilidade ou câncer de pele;
- Pele fortemente fotodanificada;
- História de neoplasias cutâneas múltiplas (>1);
- Uso de imunossupressores/imunomoduladores sistêmicos;
- Uso de medicamentos associados à fotossensibilidade;
- O paciente já está em terapia de EA sistêmico;
- O paciente já está em OTT nos últimos 2 meses;
- NB-UVB ou qualquer terapia sistêmica nos últimos 9 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NB-UVB+OTT
8-16 semanas de fototerapia NB-UVB combinada com (no mínimo) 3 meses de terapia tópica ideal
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Irradiação ultravioleta B de banda estreita 3 vezes por semana
Outros nomes:
Uma combinação de instruções detalhadas sobre a doença e tratamentos por enfermeiras treinadas, conselhos de banho e lavagem, uso adequado de emolientes, prevenção de desencadeantes (incluindo alérgenos de contato possíveis e comprovados), explicação da unidade de dedo para terapia tópica ativa e terapia tópica personalizada com diferentes potências esteroides tópicos, inibidores de calcineurina e pomadas de alcatrão
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia tópica ideal (TOT)
(mínimo de) 3 meses de terapia tópica ideal
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Uma combinação de instruções detalhadas sobre a doença e tratamentos por enfermeiras treinadas, conselhos de banho e lavagem, uso adequado de emolientes, prevenção de desencadeantes (incluindo alérgenos de contato possíveis e comprovados), explicação da unidade de dedo para terapia tópica ativa e terapia tópica personalizada com diferentes potências esteroides tópicos, inibidores de calcineurina e pomadas de alcatrão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingem EASI50
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de pacientes que atingem uma redução de 50% do EASI (Eczema Area and Severity Index) em 3 meses de acompanhamento
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delta EASI
Prazo: 3 meses
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Alteração no EASI (Índice de Área e Gravidade do Eczema) no acompanhamento de 3 meses
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3 meses
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Custo-benefício
Prazo: 1 ano
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Cálculo baseado em questionário de custos médicos de consumo e produtividade em ambos os braços
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1 ano
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 1 ano
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Revisão baseada em questionário de qualidade de vida, satisfação do paciente
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1 ano
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Hora de iniciar a terapia sistêmica
Prazo: 1 ano
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O tempo para iniciar o tratamento de EA sistêmico em ambos os braços
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1 ano
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Quantidade de uso de esteroides tópicos
Prazo: 1 ano
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A quantidade de corticosteroides tópicos usados em ambos os grupos
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1 ano
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Potência do uso de esteroides tópicos
Prazo: 1 ano
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A potência (I-IV) dos corticosteroides tópicos usados em ambos os grupos
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- NL81882.018.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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