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L'essai UPDATE (photothérapie uvb en dermatologie pour l'eczéma atopique) (UPDATE)

22 janvier 2026 mis à jour par: Prof. Dr. Phyllis I. Spuls, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

L'essai UPDATE (photothérapie UVB en dermatologie pour l'eczéma atopique) : essai contrôlé randomisé multicentrique comparant les UVB à bande étroite à un traitement topique optimisé chez des patients atteints d'eczéma atopique

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier l'efficacité (coût) de la photothérapie NB-UVB chez les patients atteints d'eczéma atopique/dermatite atopique.

La moitié des participants suivront un cours de photothérapie NB-UVB de 8 à 16 semaines et appliqueront une thérapie topique optimale (OTT) pendant au moins 3 mois. Les chercheurs compareront les résultats de ce groupe avec l'autre moitié des participants qui appliquent uniquement l'OTT.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'eczéma atopique (AE) est une maladie dermatologique chronique fluctuante caractérisée par une inflammation prurigineuse de la peau. La maladie représente une charge (financière) mondiale élevée. L'une des options thérapeutiques de l'EA est la photothérapie, les UVB à bande étroite (NB-UVB) étant les plus courants. Cependant, les preuves de l'efficacité (coût-) des NB-UVB sont rares et de faible qualité.

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé pragmatique multicentrique en simple aveugle est de comparer l'efficacité et le rapport coût-efficacité des ultraviolets B à bande étroite avec un traitement topique optimal (NB-UVB + OTT) par rapport à OTT à 3 mois chez des patients adultes ayant un contrôle insuffisant de leur EI avec un traitement standard. traitement topique, pour lequel le dermatologue et le patient croient conjointement que NB-UVB ou OTT est nécessaire.

Les participants randomisés dans le groupe NB-UVB+OTT recevront un cours NB-UVB (à domicile ou en clinique externe) pendant au moins 8 et jusqu'à 16 semaines, combiné avec OTT pendant au moins 3 mois. Les participants du groupe témoin (groupe OTT) appliqueront OTT pendant au moins 3 mois. Les visites auront lieu au départ et 1-3-6-9-12 mois après le début. Au départ, les informations sur le patient sont collectées, y compris une évaluation des antécédents médicaux et un examen physique pour évaluer le type de peau Fitzpatrick et les signes cliniques signalés par le médecin. Lors de chaque visite, les patients sont invités à remplir des questionnaires. Les risques devraient être identiques à ceux de la pratique quotidienne.

Les principaux paramètres de l'étude/résultat de l'étude sont le pourcentage de patients atteints d'EASI50 (une diminution de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma de 50 %) à 3 mois de suivi. Les paramètres/résultats secondaires de l'étude comprennent le delta EASI, les signes cliniques signalés par le médecin, les symptômes signalés par le patient, la qualité de vie, le contrôle à long terme, le rapport coût-efficacité, les effets secondaires à 1-3-6-9-12 mois, la quantité et la puissance de l'utilisation de stéroïdes topiques, le délai de démarrage du traitement systémique, la satisfaction des patients à l'égard du traitement reçu, le pourcentage de patients atteignant les objectifs de la cible de traitement et le pourcentage d'abandons avec raisons à 3-6-9-12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

316

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Flevoland
      • Almere Stad, Flevoland, Pays-Bas, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Pays-Bas, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Pays-Bas, 1817 MS
        • Centrum Oosterwal
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1061 AE
        • OLVG
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam Universitair Medische Centra
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 BJ
        • Huid Medisch Centrum
      • Haarlem, North Holland, Pays-Bas, 2015 BJ
        • Bergman Clinics
      • Hoofddorp, North Holland, Pays-Bas, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Purmerend, North Holland, Pays-Bas, 1441 RN
        • Dijklander Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas
        • Isala Klinieken
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Pays-Bas, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • South Holland
      • Delft, South Holland, Pays-Bas, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Leiderdorp, South Holland, Pays-Bas
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Pays-Bas, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (≥ 18 ans) répondant aux critères du groupe de travail britannique pour l'eczéma atopique ;
  • EI insuffisamment maîtrisé par les soins topiques standards et donc éligible aux NB-UVB ou OTT ;
  • Évaluation globale de l'investigateur (IGA, 0-4) ≥ 2 (maladie modérée) ;
  • Indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) ≥ 7 (maladie modérée) ;
  • Avoir compris et volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude ou avoir un représentant légal qui a et est prêt à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication pour NB-UVB ;

    • Anomalies génétiques associées à la photosensibilité ou au cancer de la peau ;
    • Peau fortement photo-endommagée ;
    • Antécédents de multiples (>1) tumeurs malignes de la peau ;
    • Utilisation d'immunosuppresseurs/immunomodulateurs systémiques ;
    • Utilisation de médicaments associés à la photosensibilité ;
  • Le patient est déjà sous traitement systémique par AE ;
  • Le patient est déjà sous OTT au cours des 2 derniers mois ;
  • NB-UVB ou toute thérapie systémique au cours des 9 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NB-UVB+OTT
8 à 16 semaines de photothérapie NB-UVB combinées à (au moins) 3 mois de traitement topique optimal
Dispositif: Photothérapie NB-UVB
Irradiation ultraviolette B à bande étroite 3 fois par semaine
Autres noms:
  • Photothérapie ultraviolette B à bande étroite
Produit combiné: Thérapie topique optimale
Une combinaison d'instructions détaillées sur la maladie et les traitements par des infirmières formées, des conseils de bain et de lavage, une utilisation adéquate des émollients, l'évitement des déclencheurs (y compris les allergènes de contact possibles et prouvés), une explication de l'unité du bout des doigts pour la thérapie topique active et une thérapie topique personnalisée avec différentes puissances stéroïdes topiques, inhibiteurs de la calcineurine et onguents de goudron
Autres noms:
  • OTT
  • Thérapie locale optimale
Comparateur actif: Thérapie topique optimale (OTT)
(un minimum de) 3 mois de traitement topique optimal
Produit combiné: Thérapie topique optimale
Une combinaison d'instructions détaillées sur la maladie et les traitements par des infirmières formées, des conseils de bain et de lavage, une utilisation adéquate des émollients, l'évitement des déclencheurs (y compris les allergènes de contact possibles et prouvés), une explication de l'unité du bout des doigts pour la thérapie topique active et une thérapie topique personnalisée avec différentes puissances stéroïdes topiques, inhibiteurs de la calcineurine et onguents de goudron
Autres noms:
  • OTT
  • Thérapie locale optimale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui atteignent l'EASI50
Délai: 3 mois
Pourcentage de patients qui atteignent une réduction de 50 % de l'EASI (Eczema Area and Severity Index) à 3 mois de suivi
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta EASI
Délai: 3 mois
Changement de l'EASI (Eczema Area and Severity Index) à 3 mois de suivi
3 mois
Rentabilité
Délai: 1 an
Calcul basé sur un questionnaire des coûts de consommation médicale et de productivité dans les deux bras
1 an
Résultats rapportés par les patients
Délai: 1 an
Examen par questionnaire de la qualité de vie, de la satisfaction des patients
1 an
Il est temps de commencer la thérapie systémique
Délai: 1 an
Le moment du début du traitement systémique des EI dans les deux bras
1 an
Quantité d'utilisation de stéroïdes topiques
Délai: 1 an
La quantité de corticostéroïdes topiques utilisés dans les deux groupes
1 an
Puissance de l'utilisation de stéroïdes topiques
Délai: 1 an
La puissance (I-IV) des corticostéroïdes topiques utilisés dans les deux groupes
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Première publication (Réel)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL81882.018.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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