Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az UPDATE próba (UVB fototerápia a bőrgyógyászatban atopikus ekcéma esetén) (UPDATE)

2024. február 14. frissítette: Prof. Dr. Phyllis I. Spuls, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Az UPDATE-próba (UVB-fényterápia a bőrgyógyászatban atópiás ekcéma esetén): Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a keskeny sávú UVB és az optimalizált helyi terápia összehasonlításáról atópiás ekcémában szenvedő betegeknél

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy tanulmányozza az NB-UVB fényterápia (költség)hatékonyságát atópiás ekcémában/atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.

A résztvevők fele 8-16 hetes NB-UVB fényterápiás kúrán esik át, és optimális helyi terápiát (OTT) alkalmaz legalább 3 hónapig. A kutatók összehasonlítják ennek a csoportnak az eredményeit a csak OTT-t alkalmazó résztvevők másik felével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az atópiás ekcéma (AE) egy krónikus, ingadozó bőrgyógyászati ​​betegség, amelyet a bőr viszkető gyulladása jellemez. Az állapot nagy globális (pénzügyi) terhet jelent. Az AE egyik terápiás lehetősége a fényterápia, a keskeny sávú UVB (NB-UVB) a leggyakoribb. Az NB-UVB (költség-)hatékonyságára azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre, és alacsony a minőség.

Ennek a pragmatikus, multicentrikus, egy vak, randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja az optimális helyi terápiával (NB-UVB+OTT) végzett keskeny sávú ultraibolya B hatékonyságának és költséghatékonyságának összehasonlítása az OTT-vel 3 hónapos korban olyan felnőtt betegeknél, akiknél nem kontrollálják megfelelően az AE-t a standarddal. helyi kezelés, akiknél bőrgyógyász és beteg együttesen úgy gondolja, hogy NB-UVB vagy OTT szükséges.

Az NB-UVB+OTT csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők NB-UVB kúrát kapnak (otthon vagy a járóbeteg-szakrendelésen) legalább 8 és legfeljebb 16 hétig, amelyet OTT-vel kombinálva legalább 3 hónapig. A kontrollcsoport (OTT csoport) résztvevői legalább 3 hónapig alkalmazzák az OTT-t. A látogatásokra a kiinduláskor és a kezdés után 1-3-6-9-12 hónappal kerül sor. Kiinduláskor a betegek adatait gyűjtik, beleértve a kórelőzmény értékelését és fizikális vizsgálatot a Fitzpatrick bőrtípus és az orvos által jelentett klinikai tünetek felmérésére. Minden vizit alkalmával a betegeket kérdőívek kitöltésére kérik. A kockázatok a napi gyakorlathoz hasonlóak.

Az elsődleges vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye az EASI50-ben szenvedő betegek százalékos aránya (az ekcéma területi és súlyossági indexének 50%-os csökkenése 3 hónapos követés után). A vizsgálat másodlagos paraméterei/eredményei közé tartozik a delta EASI, az orvos által jelentett klinikai tünetek, a betegek által jelentett tünetek, az életminőség, a hosszú távú kontroll, a költséghatékonyság, az 1-3-6-9-12 hónapos mellékhatások, a lokális szteroidhasználat mennyisége és hatékonysága, a szisztémás terápia megkezdéséig eltelt idő, a kapott kezeléssel való elégedettség, a kezelés célját elérő betegek százalékos aránya és az okokkal járó lemorzsolódás 3-6-9-12 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

316

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Hollandia, 1315RA
        • Toborzás
        • Flevoziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Hollandia, 8934 AD
        • Toborzás
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert M Vodegel, MD PhD
          • Telefonszám: +3158 286 6666
          • E-mail: r.vodegel@mcl.nl
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Hollandia, 5223 GZ
        • Toborzás
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Hollandia, 1817 MS
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1061 AE
        • Toborzás
        • OLVG
        • Kapcsolatba lépni:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 BJ
      • Haarlem, Noord-Holland, Hollandia, 2015 BJ
        • Toborzás
        • Bergman Clinics
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Hollandia, 2134 TM
        • Toborzás
        • Spaarne Gasthuis
        • Kapcsolatba lépni:
      • Purmerend, Noord-Holland, Hollandia, 1441 RN
        • Toborzás
        • Dijklander ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrick MJ Kemperman, MD
          • Telefonszám: +31299 457 457
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Hollandia
        • Toborzás
        • Isala Klinieken
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wianda C Christoffers
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Hollandia, 3813 TZ
        • Toborzás
        • Meander Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Hollandia, 2625 AD
        • Toborzás
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Inge M Haeck, MD PhD
          • Telefonszám: +3115 260 3060
          • E-mail: i.haeck@rdgg.nl
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333 ZA
        • Toborzás
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leiderdorp, Zuid-Holland, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • Alrijne ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ronald Siphanto
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015 GD
        • Toborzás
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év feletti) beteg, aki megfelel az Egyesült Királyság munkacsoportjának atópiás ekcéma kritériumainak;
  • Az AE nem megfelelően szabályozott a szokásos helyi kezeléssel, ezért alkalmas az NB-UVB vagy OTT vizsgálatra;
  • Investigator Global Assessment (IGA, 0-4) ≥ 2 (közepes betegség);
  • Az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) ≥ 7 (közepes betegség);
  • Megértette, önkéntesen aláírta és dátummal ellátta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt, vagy van olyan törvényes képviselője, aki teljesíti és hajlandó teljesíteni a vizsgálat követelményeit.

Kizárási kritériumok:

  • NB-UVB ellenjavallat;

    • Fényérzékenységgel vagy bőrrákkal kapcsolatos genetikai hibák;
    • Erősen fotósérült bőr;
    • Több (>1) bőr rosszindulatú daganat anamnézisében;
    • Szisztémás immunszuppresszánsok/immunmodulátorok alkalmazása;
    • Fényérzékenységgel összefüggő gyógyszerek alkalmazása;
  • A beteg már szisztémás AE terápiában részesül;
  • A páciens az elmúlt 2 hónapban már OTT-ben van;
  • NB-UVB vagy bármilyen szisztémás terápia az elmúlt 9 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NB-UVB+OTT
8-16 hetes NB-UVB fényterápia kombinálva (legalább) 3 hónap optimális helyi kezeléssel
Eszköz: NB-UVB fényterápia
Keskeny sávú ultraibolya B besugárzás hetente 3 alkalommal
Más nevek:
  • Keskeny sávú ultraibolya B fényterápia
Kombinált termék: Optimális helyi terápia
A betegséggel és a kezelésekkel kapcsolatos részletes utasítások kombinációja képzett nővérek által, fürdési és mosási tanácsok, megfelelő bőrpuhító szerek használata, a kiváltó okok elkerülése (beleértve a lehetséges és bizonyított kontakt allergéneket), ujjbegy-magyarázat az aktív helyi terápiához, valamint személyre szabott helyi terápia különböző hatékonysággal. helyi szteroidok, kalcineurin-gátlók és kátrányos kenőcsök
Más nevek:
  • OTT
  • Optimális helyi terápia
Aktív összehasonlító: Optimális helyi terápia (OTT)
(legalább) 3 hónap optimális helyi terápia
Kombinált termék: Optimális helyi terápia
A betegséggel és a kezelésekkel kapcsolatos részletes utasítások kombinációja képzett nővérek által, fürdési és mosási tanácsok, megfelelő bőrpuhító szerek használata, a kiváltó okok elkerülése (beleértve a lehetséges és bizonyított kontakt allergéneket), ujjbegy-magyarázat az aktív helyi terápiához, valamint személyre szabott helyi terápia különböző hatékonysággal. helyi szteroidok, kalcineurin-gátlók és kátrányos kenőcsök
Más nevek:
  • OTT
  • Optimális helyi terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EASI50-et elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik 50%-kal csökkentik az EASI-t (ekcéma területi és súlyossági indexe) 3 hónapos követés után
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delta EASI
Időkeret: 3 hónap
Változás az EASI-ban (ekcéma területi és súlyossági indexe) 3 hónapos követés után
3 hónap
Költséghatékonyság
Időkeret: 1 év
Az orvosi fogyasztási és termelékenységi költségek kérdőíves számítása mindkét ágon
1 év
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 1 év
Életminőség, betegelégedettség kérdőíves áttekintése
1 év
Ideje elkezdeni a szisztémás terápiát
Időkeret: 1 év
A szisztémás AE kezelés megkezdésének ideje mindkét karon
1 év
A helyi szteroidhasználat mennyisége
Időkeret: 1 év
A helyileg alkalmazott kortikoszteroidok mennyisége mindkét csoportban
1 év
A helyi szteroidhasználat hatékonysága
Időkeret: 1 év
A helyileg alkalmazott kortikoszteroidok hatékonysága (I-IV) mindkét csoportban
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Együttműködők

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL81882.018.22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a NB-UVB fényterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel