Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška UPDATE (Uvb fototerapie v dermatologii pro atopický ekzém) (UPDATE)

22. ledna 2026 aktualizováno: Prof. Dr. Phyllis I. Spuls, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

UPDATE Trial (Uvb fototerapie v dermatologii pro atopický ekzém): Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie úzkopásmové UVB versus optimalizované topické terapie u pacientů s atopickým ekzémem

Cílem této randomizované kontrolované studie je studovat (nákladovou) efektivnost fototerapie NB-UVB u pacientů s atopickým ekzémem/atopickou dermatitidou.

Polovina účastníků absolvuje kurz NB-UVB fototerapie v délce 8-16 týdnů a aplikuje optimální topickou terapii (OTT) po dobu minimálně 3 měsíců. Výzkumníci budou porovnávat výsledky této skupiny s druhou polovinou účastníků, kteří aplikují pouze OTT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atopický ekzém (AE) je chronické kolísavé dermatologické onemocnění charakterizované svědivým zánětem kůže. Stav představuje vysokou globální (finanční) zátěž. Jednou z terapeutických možností AE je fototerapie, přičemž nejčastější je úzkopásmové UVB (NB-UVB). Důkazy o (nákladové) efektivitě NB-UVB jsou však vzácné a mají nízkou kvalitu.

Cílem této pragmatické multicentrické jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost a nákladovou efektivitu úzkopásmové ultrafialové B s optimální lokální terapií (NB-UVB+OTT) oproti OTT po 3 měsících u dospělých pacientů s nedostatečnou kontrolou jejich AE standardními topickou léčbu, pro kterou dermatolog a pacient společně věří, že je potřeba NB-UVB nebo OTT.

Účastníci, kteří jsou randomizováni do skupiny NB-UVB+OTT, absolvují kurz NB-UVB (doma nebo na ambulanci) po dobu minimálně 8 až 16 týdnů, kombinovaný s OTT po dobu minimálně 3 měsíců. Účastníci kontrolní skupiny (skupina OTT) uplatní OTT po dobu minimálně 3 měsíců. Návštěvy se uskuteční na začátku a 1-3-6-9-12 měsíců po zahájení. Na začátku se shromažďují informace o pacientech, včetně vyhodnocení lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření za účelem posouzení typu Fitzpatrickovy pokožky a klinických příznaků hlášených lékařem. Při každé návštěvě jsou pacienti požádáni o vyplnění dotazníků. Očekává se, že rizika budou jako v každodenní praxi.

Primární parametry studie/výsledek studie je procento pacientů s EASI50 (pokles plochy ekzému a indexu závažnosti o 50 %) při sledování po 3 měsících. Sekundární parametry studie/výsledek studie zahrnují delta EASI, klinické příznaky hlášené lékařem, příznaky hlášené pacientem, kvalitu života, dlouhodobou kontrolu, nákladovou efektivitu, nežádoucí účinky po 1-3-6-9-12 měsících, množství a účinnost lokální užívání steroidů, doba do zahájení systémové terapie, spokojenost pacientů s přijatou léčbou, procento pacientů, kteří dosáhli cílů léčby a procento pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu s důvody po 3-6-9-12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

316

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Flevoland
      • Almere Stad, Flevoland, Holandsko, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holandsko, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Holandsko, 1817 MS
        • Centrum Oosterwal
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1061 AE
        • OLVG
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam Universitair Medische Centra
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 BJ
        • Huid Medisch Centrum
      • Haarlem, North Holland, Holandsko, 2015 BJ
        • Bergman Clinics
      • Hoofddorp, North Holland, Holandsko, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Purmerend, North Holland, Holandsko, 1441 RN
        • Dijklander Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko
        • Isala Klinieken
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Holandsko, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • South Holland
      • Delft, South Holland, Holandsko, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Leiderdorp, South Holland, Holandsko
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandsko, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥18 let) pacient splňující kritéria britské pracovní skupiny pro atopický ekzém;
  • AE nedostatečně kontrolovaná standardní místní péčí, a proto způsobilá pro NB-UVB nebo OTT;
  • Globální hodnocení zkoušejícího (IGA, 0-4) ≥ 2 (střední stupeň onemocnění);
  • Ekzémový index plochy a závažnosti (EASI) ≥ 7 (střední stupeň onemocnění);
  • Rozuměl a dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií nebo má právního zástupce, který splnil a je ochoten splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro NB-UVB;

    • Genetické defekty spojené s fotosenzitivitou nebo rakovinou kůže;
    • Silně fotopoškozená kůže;
    • Anamnéza mnohočetných (>1) kožních malignit;
    • Použití systémových imunosupresiv/imunomodulátorů;
    • Užívání léků spojených s fotosenzitivitou;
  • Pacient je již na systémové léčbě AE;
  • Pacient je již na OTT v posledních 2 měsících;
  • NB-UVB nebo jakákoliv systémová terapie za posledních 9 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NB-UVB+OTT
8-16 týdnů NB-UVB fototerapie v kombinaci s (minimálně) 3 měsíci optimální lokální terapie
Přístroj: NB-UVB fototerapie
Úzkopásmové ultrafialové B ozařování 3x týdně
Ostatní jména:
  • Úzkopásmová ultrafialová B fototerapie
Kombinovaný produkt: Optimální lokální terapie
Kombinace podrobných instrukcí o nemoci a léčbě od školených sester, rady ohledně koupání a mytí, adekvátní použití změkčovadel, vyhýbání se spouštěčům (včetně možných a prokázaných kontaktních alergenů), vysvětlení jednotky konečky prstů pro aktivní lokální terapii a personalizovaná lokální terapie s různou účinností topické steroidy, inhibitory kalcineurinu a dehtové masti
Ostatní jména:
  • OTT
  • Optimální lokální terapie
Aktivní komparátor: Optimální lokální terapie (OTT)
(minimálně) 3 měsíce optimální lokální terapie
Kombinovaný produkt: Optimální lokální terapie
Kombinace podrobných instrukcí o nemoci a léčbě od školených sester, rady ohledně koupání a mytí, adekvátní použití změkčovadel, vyhýbání se spouštěčům (včetně možných a prokázaných kontaktních alergenů), vysvětlení jednotky konečky prstů pro aktivní lokální terapii a personalizovaná lokální terapie s různou účinností topické steroidy, inhibitory kalcineurinu a dehtové masti
Ostatní jména:
  • OTT
  • Optimální lokální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli EASI50
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů, kteří dosáhli 50% snížení EASI (Eczema Area and Severity Index) po 3 měsících sledování
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta EASI
Časové okno: 3 měsíce
Změna v EASI (Eczema Area and Severity Index) po 3 měsících sledování
3 měsíce
Efektivita nákladů
Časové okno: 1 rok
Dotazníkový výpočet nákladů na spotřebu a produktivitu v obou ramenech
1 rok
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 1 rok
Dotazníkové hodnocení kvality života, spokojenost pacientů
1 rok
Je čas zahájit systémovou léčbu
Časové okno: 1 rok
Čas zahájení systémové léčby AE v obou ramenech
1 rok
Množství topického použití steroidů
Časové okno: 1 rok
Množství použitých topických kortikosteroidů v obou skupinách
1 rok
Síla topického použití steroidů
Časové okno: 1 rok
Síla (I-IV) použitých topických kortikosteroidů v obou skupinách
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL81882.018.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na NB-UVB fototerapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit