Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание UPDATE (ультрафиолетовая фототерапия в дерматологии при топической экземе) (UPDATE)

14 февраля 2024 г. обновлено: Prof. Dr. Phyllis I. Spuls, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Исследование UPDATE (УФ-фототерапия в дерматологии при атопической экземе): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование узкополосного УФ-В в сравнении с оптимизированной местной терапией у пациентов с атопической экземой

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение (стоимости) эффективности фототерапии NB-UVB у пациентов с атопической экземой/атопическим дерматитом.

Половина участников пройдет курс фототерапии NB-UVB продолжительностью 8-16 недель и будет применять оптимальную местную терапию (OTT) в течение как минимум 3 месяцев. Исследователи будут сравнивать результаты этой группы с результатами другой половины участников, применяющих только ОТТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Атопическая экзема (АЭ) — хроническое флуктуирующее дерматологическое заболевание, характеризующееся зудящим воспалением кожи. Состояние представляет собой высокое глобальное (финансовое) бремя. Одним из терапевтических вариантов АЭ является фототерапия, при этом наиболее распространенным является узкополосное УФ-В (NB-UVB). Однако доказательства (экономической) эффективности NB-UVB немногочисленны и имеют низкое качество.

Целью этого прагматичного многоцентрового однократного слепого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности и экономической эффективности узкополосного ультрафиолетового излучения В с оптимальной местной терапией (NB-UVB + OTT) по сравнению с OTT через 3 месяца у взрослых пациентов с недостаточным контролем их НЯ с помощью стандартной терапии. местное лечение, для которого дерматолог и пациент совместно считают, что необходимо NB-UVB или OTT.

Участники, рандомизированные в группу NB-UVB+OTT, получат курс NB-UVB (дома или в амбулаторной клинике) в течение не менее 8 и до 16 недель в сочетании с OTT в течение не менее 3 месяцев. Участники контрольной группы (группа ОТТ) будут применять ОТТ не менее 3 месяцев. Посещения будут происходить на исходном уровне и через 1-3-6-9-12 месяцев после начала. На исходном уровне собирается информация о пациенте, включая оценку истории болезни и физикальное обследование для оценки типа кожи по Фитцпатрику и клинических признаков, сообщаемых врачом. Во время каждого визита пациентов просят заполнить анкеты. Ожидается, что риски будут такими же, как и в повседневной практике.

Первичные параметры исследования/результат исследования — это процент пациентов с EASI50 (уменьшение площади экземы и индекса тяжести на 50%) при последующем наблюдении в течение 3 месяцев. Вторичные параметры исследования/результаты исследования включают дельта EASI, клинические признаки, о которых сообщает врач, симптомы, о которых сообщают пациенты, качество жизни, долгосрочный контроль, экономическая эффективность, побочные эффекты через 1-3-6-9-12 месяцев, количество и эффективность местного применения стероидов, время до начала системной терапии, удовлетворенность пациентов полученным лечением, процент пациентов, достигших целевых показателей лечения, и процент выбывания по причинам через 3-6-9-12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

316

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Prof. Phyllis I Spuls, MD PhD
  • Номер телефона: +3120 566 9111
  • Электронная почта: ph.i.spuls@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eva Knöps, MD
  • Номер телефона: +3120 566 9111
  • Электронная почта: e.knops@amsterdamumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Нидерланды, 1315RA
        • Рекрутинг
        • Flevoziekenhuis
        • Контакт:
          • Dennis P. Hack, MD
          • Номер телефона: +3136 868 8734
          • Электронная почта: dhack@flevoziekenhuis.nl
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Нидерланды, 8934 AD
        • Рекрутинг
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Контакт:
          • Robert M Vodegel, MD PhD
          • Номер телефона: +3158 286 6666
          • Электронная почта: r.vodegel@mcl.nl
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Нидерланды, 5223 GZ
        • Рекрутинг
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Monique PM Andriessen, MD PhD
          • Номер телефона: +3173 553 2000
          • Электронная почта: m.andriessen@jbz.nl
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Нидерланды, 1817 MS
        • Рекрутинг
        • Centrum Oosterwal
        • Контакт:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1061 AE
        • Рекрутинг
        • OLVG
        • Контакт:
          • Stef P Menting, MD PhD
          • Номер телефона: +3120 510 8911
          • Электронная почта: s.p.menting@olvg.nl
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • Amsterdam Universitair Medische Centra
        • Контакт:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 BJ
        • Рекрутинг
        • Huid Medisch Centrum
        • Контакт:
      • Haarlem, Noord-Holland, Нидерланды, 2015 BJ
        • Рекрутинг
        • Bergman Clinics
        • Контакт:
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Нидерланды, 2134 TM
        • Рекрутинг
        • Spaarne Gasthuis
        • Контакт:
      • Purmerend, Noord-Holland, Нидерланды, 1441 RN
        • Рекрутинг
        • Dijklander ziekenhuis
        • Контакт:
          • Patrick MJ Kemperman, MD
          • Номер телефона: +31299 457 457
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Isala Klinieken
        • Контакт:
          • Wianda C Christoffers
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Нидерланды, 3813 TZ
        • Рекрутинг
        • Meander Medisch Centrum
        • Контакт:
          • Leonie IM Majoie, MD
          • Номер телефона: +3133 850 5050
          • Электронная почта: iml.majoie@meandermc.nl
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Нидерланды, 2625 AD
        • Рекрутинг
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Контакт:
          • Inge M Haeck, MD PhD
          • Номер телефона: +3115 260 3060
          • Электронная почта: i.haeck@rdgg.nl
        • Контакт:
          • Simone AE Stadhouders-Keet, MD
          • Номер телефона: +3115 260 3060
          • Электронная почта: s.stadhouders@rdgg.nl
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Рекрутинг
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Контакт:
          • Deepak MW Balak, MD PhD
          • Номер телефона: +3171 526 9111
          • Электронная почта: d.m.w.balak@lumc.nl
      • Leiderdorp, Zuid-Holland, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Alrijne ziekenhuis
        • Контакт:
          • Ronald Siphanto
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Контакт:
          • Dirk Jan Hijnen, MD PhD
          • Номер телефона: +3110 704 0704
          • Электронная почта: d.hijnen@erasmusmc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (≥18 лет) пациент, соответствующий критериям рабочей группы Великобритании для атопической экземы;
  • НЯ недостаточно контролируется стандартной местной терапией и, следовательно, подходит для NB-UVB или OTT;
  • Общая оценка исследователя (IGA, 0-4) ≥ 2 (умеренное заболевание);
  • Индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥ 7 (умеренное заболевание);
  • Понимал и добровольно подписал и датировал форму информированного согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием, или имеет законного представителя, который имеет и готов соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Противопоказания для НБ-УФБ;

    • Генетические дефекты, связанные со светочувствительностью или раком кожи;
    • сильно фотоповрежденная кожа;
    • История множественных (> 1) злокачественных новообразований кожи;
    • Использование системных иммунодепрессантов/иммуномодуляторов;
    • Использование лекарств, связанных с фотосенсибилизацией;
  • Пациент уже находится на системной терапии НЯ;
  • Пациент уже находится на ОТТ в течение последних 2 месяцев;
  • NB-UVB или любая системная терапия в течение последних 9 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НБ-УФБ+ОТТ
8-16 недель фототерапии NB-UVB в сочетании с (минимум) 3 месяцами оптимальной местной терапии
Устройство: NB-UVB фототерапия
Облучение узкополосным ультрафиолетом В 3 раза в неделю
Другие имена:
  • Узкополосная фототерапия ультрафиолетом В
Комбинированный продукт: Оптимальная местная терапия
Комбинация подробных инструкций о заболевании и лечении от обученных медсестер, советы по купанию и мытью, адекватное использование смягчающих средств, предотвращение триггеров (включая возможные и доказанные контактные аллергены), объяснение активной местной терапии с помощью напальчника и персонализированная местная терапия с различной эффективностью. топические стероиды, ингибиторы кальциневрина и дегтярные мази
Другие имена:
  • ОТТ
  • Оптимальная местная терапия
Активный компаратор: Оптимальная местная терапия (ОТТ)
(минимум) 3 месяца оптимальной местной терапии
Комбинированный продукт: Оптимальная местная терапия
Комбинация подробных инструкций о заболевании и лечении от обученных медсестер, советы по купанию и мытью, адекватное использование смягчающих средств, предотвращение триггеров (включая возможные и доказанные контактные аллергены), объяснение активной местной терапии с помощью напальчника и персонализированная местная терапия с различной эффективностью. топические стероиды, ингибиторы кальциневрина и дегтярные мази
Другие имена:
  • ОТТ
  • Оптимальная местная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших EASI50
Временное ограничение: 3 месяца
Процент пациентов, достигших 50% снижения EASI (индекса площади и тяжести экземы) через 3 месяца наблюдения
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта EASI
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение EASI (индекс площади и тяжести экземы) через 3 месяца наблюдения
3 месяца
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 1 год
Основанный на вопроснике расчет медицинских затрат и затрат на производительность в обеих группах
1 год
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 1 год
Анкетный обзор качества жизни, удовлетворенности пациентов
1 год
Пора начинать системную терапию
Временное ограничение: 1 год
Время начала лечения системных НЯ в обеих руках
1 год
Количество местного использования стероидов
Временное ограничение: 1 год
Количество использованных топических кортикостероидов в обеих группах
1 год
Эффективность местного применения стероидов
Временное ограничение: 1 год
Эффективность (I-IV) применяемых топических кортикостероидов в обеих группах
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL81882.018.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NB-UVB фототерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться