업데이트 시험(아토피성 습진에 대한 피부과의 Uvb 광선 요법) (UPDATE)
UPDATE 임상시험(아토피성 습진에 대한 피부과에서의 Uvb 광선요법): 아토피성 습진 환자의 협대역 UVB 대 최적화된 국소 요법의 다기관 무작위 대조 임상시험
이 무작위 대조 시험의 목표는 아토피성 습진/아토피성 피부염 환자에서 NB-UVB 광선 요법의 (비용)효과를 연구하는 것입니다.
참가자의 절반은 8-16주의 NB-UVB 광선 요법 과정을 거치고 최소 3개월 동안 최적의 국소 요법(OTT)을 적용하게 됩니다. 연구원들은 이 그룹의 결과를 OTT만 적용한 참가자의 나머지 절반과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아토피성 습진(AE)은 피부의 소양성 염증을 특징으로 하는 만성 변동성 피부 질환입니다. 이러한 상황은 높은 글로벌(재정적) 부담을 안겨줍니다. AE의 치료 옵션 중 하나는 광선 요법이며 협대역 UVB(NB-UVB)가 가장 일반적입니다. 그러나 NB-UVB의 (비용)효과에 대한 증거는 부족하고 품질이 낮습니다.
이 실용적인 다기관 단일 맹검 무작위 대조 시험의 목적은 최적의 국소 요법(NB-UVB+OTT)을 사용한 협대역 자외선 B의 효과와 비용 효율성을 표준 요법으로 AE를 충분히 제어하지 못하는 성인 환자를 대상으로 3개월 시점의 OTT와 비교하는 것입니다. 피부과 의사와 환자가 공동으로 NB-UVB 또는 OTT가 필요하다고 생각하는 국소 치료.
NB-UVB+OTT 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 최소 8주에서 최대 16주 동안 NB-UVB 과정(집에서 또는 외래 환자 진료소에서)을 받고 최소 3개월 동안 OTT와 결합됩니다. 통제 그룹(OTT 그룹)의 참가자는 최소 3개월 동안 OTT를 적용합니다. 방문은 기준선 및 시작 후 1-3-6-9-12개월에 발생합니다. 기준선에서 병력 평가 및 Fitzpatrick 피부 유형 및 의사 보고 임상 징후를 평가하기 위한 신체 검사를 포함하여 환자 정보가 수집됩니다. 방문할 때마다 환자는 설문지를 작성해야 합니다. 위험은 일상적인 관행과 같을 것으로 예상됩니다.
연구의 1차 연구 매개변수/결과는 3개월 추적에서 EASI50(습진 부위 및 중증도 지수의 50% 감소) 환자의 백분율입니다. 이차 연구 매개변수/연구 결과에는 델타 EASI, 의사가 보고한 임상 징후, 환자가 보고한 증상, 삶의 질, 장기 통제, 비용 효율성, 1-3-6-9-12개월의 부작용, 국소 스테로이드 사용량 및 효능, 전신 요법 시작까지의 시간, 받은 치료에 대한 환자 만족도, 치료 목표 목표에 도달한 환자 비율 및 3-6-9-12개월에 이유가 있는 탈락 비율.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Flevoland
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Almere Stad, Flevoland, 네덜란드, 1315RA
- Flevoziekenhuis
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North Brabant
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's-Hertogenbosch, North Brabant, 네덜란드, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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North Holland
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Alkmaar, North Holland, 네덜란드, 1817 MS
- Centrum Oosterwal
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1061 AE
- OLVG
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam Universitair Medische Centra
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 BJ
- Huid Medisch Centrum
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Haarlem, North Holland, 네덜란드, 2015 BJ
- Bergman Clinics
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Hoofddorp, North Holland, 네덜란드, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
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Purmerend, North Holland, 네덜란드, 1441 RN
- Dijklander Ziekenhuis
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드
- Isala Klinieken
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Provincie Friesland
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Leeuwarden, Provincie Friesland, 네덜란드, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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South Holland
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Delft, South Holland, 네덜란드, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Leiderdorp, South Holland, 네덜란드
- Alrijne Ziekenhuis
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, 네덜란드, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아토피성 습진에 대한 영국 작업반 기준을 충족하는 성인(≥18세) 환자;
- AE는 표준 국소 치료로 불충분하게 제어되므로 NB-UVB 또는 OTT에 적합합니다.
- 2 이상(중등도 질환)의 조사자 종합 평가(IGA, 0-4);
- 7 이상(중등도 질환)의 습진 면적 및 중증도 지수(EASI);
- 연구 관련 절차 이전에 이해하고 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 동의서 또는 연구의 요구 사항을 준수할 의지가 있는 법적 대리인이 있습니다.
제외 기준:
NB-UVB에 대한 금기 사항;
- 감광성 또는 피부암과 관련된 유전적 결함;
- 심하게 광손상된 피부;
- 다발성(>1) 피부 악성종양의 병력;
- 전신 면역억제제/면역조절제의 사용;
- 감광성과 관련된 약물 사용;
- 환자는 이미 전신 AE 요법을 받고 있습니다.
- 환자는 지난 2개월 동안 이미 OTT를 이용하고 있습니다.
- NB-UVB 또는 지난 9개월 동안의 전신 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NB-UVB+OTT
최적의 국소 요법(최소) 3개월과 결합된 NB-UVB 광선 요법 8-16주
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주 3회 협대역 자외선 B 조사
다른 이름들:
숙련된 간호사의 질병 및 치료에 대한 자세한 지침, 목욕 및 씻기 조언, 적절한 연화제 사용, 유발 요인(가능한 입증된 접촉 알레르겐 포함) 방지, 활성 국소 요법에 대한 손가락 끝 단위 설명 및 다양한 효능을 가진 개인화된 국소 요법의 조합 국소 스테로이드, 칼시뉴린 억제제 및 타르 연고
다른 이름들:
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활성 비교기: 최적의 국소 요법(OTT)
(최소) 3개월의 최적 국소 요법
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숙련된 간호사의 질병 및 치료에 대한 자세한 지침, 목욕 및 씻기 조언, 적절한 연화제 사용, 유발 요인(가능한 입증된 접촉 알레르겐 포함) 방지, 활성 국소 요법에 대한 손가락 끝 단위 설명 및 다양한 효능을 가진 개인화된 국소 요법의 조합 국소 스테로이드, 칼시뉴린 억제제 및 타르 연고
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EASI50에 도달한 환자 비율
기간: 3 개월
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3개월 추적 조사에서 EASI(Eczema Area and Severity Index)의 50% 감소에 도달한 환자의 비율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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델타 EASI
기간: 3 개월
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3개월 추적조사에서 EASI(Eczema Area and Severity Index)의 변화
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3 개월
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비용 효율성
기간: 일년
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양쪽 팔의 의료 소비 및 생산성 비용에 대한 설문지 기반 계산
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일년
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환자보고 결과
기간: 일년
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삶의 질, 환자 만족도에 대한 설문 기반 검토
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일년
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전신 요법을 시작할 시간
기간: 일년
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양 팔에서 전신 AE 치료를 시작하는 시간
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일년
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국소 스테로이드 사용량
기간: 일년
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두 그룹에서 사용된 국소 코르티코스테로이드의 양
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일년
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국소 스테로이드 사용의 효능
기간: 일년
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두 그룹에서 사용된 국소 코르티코스테로이드의 역가(I-IV)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL81882.018.22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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