UPDATE 试验（皮肤科 Uvb 光疗治疗特应性湿疹） (UPDATE)
更新试验（Uvb 光疗在皮肤科治疗特应性湿疹）：窄带 UVB 与优化局部治疗对特应性湿疹患者的多中心随机对照试验
这项随机对照试验的目的是研究 NB-UVB 光疗对特应性湿疹/特应性皮炎患者的（成本）效果。
一半的参与者将接受 8-16 周的 NB-UVB 光疗课程，并应用至少 3 个月的最佳局部治疗 (OTT)。 研究人员会将这一组的结果与仅应用 OTT 的另一半参与者的结果进行比较。
研究概览
详细说明
特应性湿疹 (AE) 是一种慢性波动性皮肤病，其特征是皮肤出现瘙痒性炎症。 这种情况造成了沉重的全球（经济）负担。 AE 的治疗选择之一是光疗，其中最常见的是窄带 UVB (NB-UVB)。 然而，NB-UVB 的（成本）效益的证据很少且质量低下。
这项务实的多中心单盲随机对照试验的目的是比较窄带紫外线 B 与最佳局部治疗（NB-UVB + OTT）与 OTT 在 3 个月时对标准治疗 AE 控制不足的成年患者的有效性和成本效益局部治疗，皮肤科医生和患者共同认为需要 NB-UVB 或 OTT。
被随机分配到 NB-UVB+OTT 组的参与者将接受至少 8 周至 16 周的 NB-UVB 课程（在家或门诊），并结合至少 3 个月的 OTT。 对照组（OTT 组）的参与者将应用 OTT 至少 3 个月。 访问将在基线和开始后 1-3-6-9-12 个月进行。 在基线时，收集患者信息，包括病史评估和体格检查，以评估 Fitzpatrick 皮肤类型和医生报告的临床体征。 在每次访问期间，患者都被要求填写问卷。 预计风险与日常实践一样。
研究的主要研究参数/结果是 3 个月随访时 EASI50（湿疹面积和严重程度指数减少 50%）的患者百分比。 研究的次要研究参数/结果包括 delta EASI、医生报告的临床体征、患者报告的症状、生活质量、长期控制、成本效益、1-3-6-9-12 个月的副作用、局部类固醇使用的数量和效力、开始全身治疗的时间、患者对接受治疗的满意度、达到治疗目标的患者百分比以及在 3-6-9-12 个月时因故退出的百分比。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Flevoland
-
Almere Stad、Flevoland、荷兰、1315RA
- Flevoziekenhuis
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-
North Brabant
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's-Hertogenbosch、North Brabant、荷兰、5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
North Holland
-
Alkmaar、North Holland、荷兰、1817 MS
- Centrum Oosterwal
-
Amsterdam、North Holland、荷兰、1061 AE
- OLVG
-
Amsterdam、North Holland、荷兰、1105 AZ
- Amsterdam Universitair Medische Centra
-
Amsterdam、North Holland、荷兰、1105 BJ
- Huid Medisch Centrum
-
Haarlem、North Holland、荷兰、2015 BJ
- Bergman Clinics
-
Hoofddorp、North Holland、荷兰、2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Purmerend、North Holland、荷兰、1441 RN
- Dijklander Ziekenhuis
-
-
Overijssel
-
Zwolle、Overijssel、荷兰
- Isala Klinieken
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-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden、Provincie Friesland、荷兰、8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
South Holland
-
Delft、South Holland、荷兰、2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Leiden、South Holland、荷兰、2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Leiderdorp、South Holland、荷兰
- Alrijne Ziekenhuis
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Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
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Utrecht
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Amersfoort、Utrecht、荷兰、3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合英国特应性湿疹工作组标准的成人（≥18 岁）患者；
- 标准局部护理未能充分控制 AE，因此符合 NB-UVB 或 OTT 的条件；
- 研究者总体评估 (IGA, 0-4) ≥ 2（中度疾病）；
- 湿疹面积和严重程度指数 (EASI) ≥ 7（中度疾病）；
- 在任何与研究相关的程序之前理解并自愿签署并注明日期的知情同意书，或者有法定代表人已经并且愿意遵守研究的要求。
排除标准：
NB-UVB 的禁忌症；
- 与光敏性或皮肤癌相关的遗传缺陷；
- 严重光损伤的皮肤；
- 多种（> 1）皮肤恶性肿瘤病史；
- 使用全身免疫抑制剂/免疫调节剂；
- 使用与光敏性相关的药物；
- 患者已经在接受全身性 AE 治疗；
- 患者在过去 2 个月内已经使用 OTT；
- NB-UVB 或过去 9 个月内的任何全身治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NB-UVB+OTT
8-16 周的 NB-UVB 光疗结合（至少）3 个月的最佳局部治疗
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每周3次窄带紫外线B照射
其他名称：
训练有素的护士对疾病和治疗的详细说明、沐浴和洗涤建议、充分使用润肤剂、避免触发因素（包括可能和已证实的接触性过敏原）、积极局部治疗的指尖单元解释以及具有不同效力的个性化局部治疗外用类固醇、神经钙蛋白抑制剂和焦油软膏
其他名称：
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有源比较器：最佳局部治疗 (OTT)
（至少）3 个月的最佳局部治疗
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训练有素的护士对疾病和治疗的详细说明、沐浴和洗涤建议、充分使用润肤剂、避免触发因素（包括可能和已证实的接触性过敏原）、积极局部治疗的指尖单元解释以及具有不同效力的个性化局部治疗外用类固醇、神经钙蛋白抑制剂和焦油软膏
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 EASI50 的患者百分比
大体时间：3个月
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在 3 个月的随访中达到 EASI（湿疹面积和严重程度指数）减少 50% 的患者百分比
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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台达EASI
大体时间：3个月
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3 个月随访时 EASI（湿疹面积和严重程度指数）的变化
|
3个月
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成本效益
大体时间：1年
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基于调查问卷的医疗消费和生产力成本的计算
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1年
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患者报告的结果
大体时间：1年
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基于问卷调查的生活质量、患者满意度
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1年
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开始全身治疗的时间
大体时间：1年
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双臂开始全身 AE 治疗的时间
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1年
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局部类固醇使用量
大体时间：1年
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两组外用皮质类固醇的使用量
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1年
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局部类固醇使用的效力
大体时间：1年
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两组中使用的局部皮质类固醇的效力（I-IV）
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Louise AA Gerbens, MD PhD、Amsterdam University Medical Centers
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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