De UPDATE-studie (Uvb-fototherapie in de dermatologie voor atopisch eczeem) (UPDATE)
De UPDATE-studie (Uvb-fototherapie in de dermatologie voor atopisch eczeem): een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van smalbandige UVB versus geoptimaliseerde topische therapie bij patiënten met atopisch eczeem
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het bestuderen van de (kosten)effectiviteit van NB-UVB-fototherapie bij patiënten met constitutioneel eczeem/atopische dermatitis.
De helft van de deelnemers ondergaat een kuur met NB-UVB-fototherapie van 8-16 weken en past optimale topische therapie (OTT) toe gedurende minimaal 3 maanden. Onderzoekers zullen de uitkomsten van deze groep vergelijken met de andere helft van de deelnemers die alleen OTT toepassen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atopisch eczeem (AE) is een chronische fluctuerende dermatologische aandoening die wordt gekenmerkt door een jeukende ontsteking van de huid. De aandoening vormt wereldwijd een hoge (financiële) last. Een van de therapeutische opties van AE is fototherapie, waarbij smalband UVB (NB-UVB) de meest voorkomende is. Het bewijs voor de (kosten)effectiviteit van NB-UVB is echter schaars en van lage kwaliteit.
Het doel van deze pragmatische multicenter enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van smalband ultraviolet B met optimale topische therapie (NB-UVB+OTT) versus OTT na 3 maanden bij volwassen patiënten met onvoldoende controle over hun AE met standaardtherapie. topische behandeling, voor wie dermatoloog en patiënt gezamenlijk menen dat NB-UVB of OTT nodig is.
Deelnemers die gerandomiseerd worden in de NB-UVB+OTT-groep krijgen een NB-UVB-kuur (thuis of op de polikliniek) van minimaal 8 tot maximaal 16 weken, gecombineerd met OTT van minimaal 3 maanden. Deelnemers in de controlegroep (OTT-groep) passen OTT minimaal 3 maanden toe. Bezoeken vinden plaats bij baseline en 1-3-6-9-12 maanden na de start. Bij baseline wordt informatie over de patiënt verzameld, waaronder een evaluatie van de medische geschiedenis en een lichamelijk onderzoek om het Fitzpatrick-huidtype en de door de arts gerapporteerde klinische symptomen te beoordelen. Bij elk bezoek wordt de patiënt gevraagd vragenlijsten in te vullen. De risico's zijn naar verwachting zoals in de dagelijkse praktijk.
Primaire studieparameters/uitkomst van de studie is het percentage patiënten met EASI50 (een afname van het eczeemgebied en de ernstindex van 50%) na 3 maanden follow-up. Secundaire studieparameters/uitkomst van de studie omvatten delta EASI, door artsen gerapporteerde klinische symptomen, door patiënten gerapporteerde symptomen, kwaliteit van leven, controle op lange termijn, kosteneffectiviteit, bijwerkingen na 1-3-6-9-12 maanden, hoeveelheid en potentie lokaal gebruik van steroïden, tijd tot het starten van systemische therapie, tevredenheid van de patiënt met de ontvangen behandeling, percentage patiënten dat de doelstellingen van de behandeling bereikt en percentage uitvallers met redenen om de 3-6-9-12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Flevoland
-
Almere Stad, Flevoland, Nederland, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Nederland, 1817 MS
- Centrum Oosterwal
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1061 AE
- OLVG
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam Universitair Medische Centra
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 BJ
- Huid Medisch Centrum
-
Haarlem, North Holland, Nederland, 2015 BJ
- Bergman Clinics
-
Hoofddorp, North Holland, Nederland, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Purmerend, North Holland, Nederland, 1441 RN
- Dijklander Ziekenhuis
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland
- Isala Klinieken
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
South Holland
-
Delft, South Holland, Nederland, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Leiderdorp, South Holland, Nederland
- Alrijne Ziekenhuis
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (≥18 jaar) die voldoet aan de criteria van de Britse werkgroep voor atopisch eczeem;
- AE onvoldoende onder controle door standaard topische zorg en daarom in aanmerking voor NB-UVB of OTT;
- Investigator Global Assessment (IGA, 0-4) van ≥ 2 (matige ziekte);
- Eczeemgebied en Severity Index (EASI) van ≥ 7 (matige ziekte);
- Begrijpen en vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend en gedateerd voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure of een wettelijke vertegenwoordiger hebben die heeft en bereid is te voldoen aan de vereisten van de studie.
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicatie voor NB-UVB;
- Genetische defecten geassocieerd met lichtgevoeligheid of huidkanker;
- Zwaar door licht beschadigde huid;
- Voorgeschiedenis van meerdere (>1) huidmaligniteiten;
- Gebruik van systemische immunosuppressiva/immunomodulatoren;
- Gebruik van medicatie in verband met lichtgevoeligheid;
- Patiënt volgt al systemische AE-therapie;
- Patiënt is al op OTT in de afgelopen 2 maanden;
- NB-UVB of een andere systemische therapie in de afgelopen 9 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NB-UVB+OTT
8-16 weken NB-UVB fototherapie gecombineerd met (minimaal) 3 maanden optimale topische therapie
|
Smalbandige ultraviolette B-bestraling 3 keer per week
Andere namen:
Een combinatie van gedetailleerde instructies over de ziekte en behandelingen door getrainde verpleegkundigen, bad- en wasadviezen, adequaat gebruik van verzachtende middelen, vermijden van triggers (inclusief mogelijke en bewezen contactallergenen), uitleg van de vingertopunit voor actieve topische therapie en gepersonaliseerde topische therapie met verschillende potenties topische steroïden, calcineurineremmers en teerzalven
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Optimale actuele therapie (OTT)
(minimaal) 3 maanden optimale topische therapie
|
Een combinatie van gedetailleerde instructies over de ziekte en behandelingen door getrainde verpleegkundigen, bad- en wasadviezen, adequaat gebruik van verzachtende middelen, vermijden van triggers (inclusief mogelijke en bewezen contactallergenen), uitleg van de vingertopunit voor actieve topische therapie en gepersonaliseerde topische therapie met verschillende potenties topische steroïden, calcineurineremmers en teerzalven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat EASI50 bereikt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten dat een 50% reductie van de EASI (Eczema Area and Severity Index) bereikt na 3 maanden follow-up
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta EASI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in EASI (Eczema Area and Severity Index) na 3 maanden follow-up
|
3 maanden
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Op vragenlijst gebaseerde berekening van medische consumptie- en productiviteitskosten in beide armen
|
1 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Op vragenlijsten gebaseerde beoordeling van kwaliteit van leven, patiënttevredenheid
|
1 jaar
|
|
Tijd om systemische therapie te starten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De starttijd van systemische AE-behandeling in beide armen
|
1 jaar
|
|
Hoeveelheid actueel gebruik van steroïden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De hoeveelheid gebruikte lokale corticosteroïden in beide groepen
|
1 jaar
|
|
Potentie van actueel gebruik van steroïden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De potentie (I-IV) van gebruikte lokale corticosteroïden in beide groepen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL81882.018.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .