スリーブペックス：スリーブ胃切除後の逆流を減らすためのランダム化試験
腹腔鏡下スリーブ胃切除術後の胃食道逆流症を軽減する手段としての胃固定術を調査する臨床介入研究
この臨床試験の目的は、スリーブ状胃切除術を受ける病的肥満患者の逆流を減らす手段として、胃固定術をテストすることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
胃固定術は逆流症状を軽減しますか? 胃固定術は逆流の客観的証拠を減らしますか? 参加者は無作為に胃固定術を行うか、胃固定術を行わないかを選択し、研究者はこれらのグループを比較して、2 つのグループで逆流 (症状/客観的証拠) が異なるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) は、世界中で最も一般的に行われている肥満手術となっています。 LSG は、腸をそのまま残して胃を縦方向に切除することで構成されているため、小腸の経路変更による副作用のリスクが低下します。 ただし、胃食道逆流症 (GERD) は、LSG 後に増加することが報告されています。 私たちの仮説は、GERD は主に残胃の胸腔内移動によるものであるというものです。 この研究の目的は、胃残部を胃結腸靭帯に縫合すること (胃固定術) が胸腔内移動を防ぎ、それによって逆流の発生を減らすかどうかを調べることです。
スリーブ状胃切除術が予定されている患者は参加するよう招待され、参加患者は無作為にpexiまたは非pexiに割り付けられます。 検出力計算によると、合計 550 人の患者が研究で無作為化されます。 フォローアップは 6 週間、1 年、2 年、5 年になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Villy Vage, MD PhD
- 電話番号：47 90863744
- メール：villy.vage@helse-bergen.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：John Andersen, PhD
- 電話番号：47 48278186
- メール：john.roger.andersen@helse-forde.no
研究場所
-
-
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Førde、ノルウェー
- まだ募集していません
- Helse Forde
-
コンタクト：
- Villy Våge, PhD
- 電話番号：47 90863744
- メール：villy.vage@helse-bergen.no
-
コンタクト：
- John Roger Andersen, PhD
- 電話番号：47 48278186
- メール：john.roger.andersen@helse-forde.no
-
Oslo、ノルウェー
- 募集
- Aleris Oslo
-
コンタクト：
- Bent Johnny Nergård, MD
-
Volda、ノルウェー
- 募集
- Volda sjukehus
-
コンタクト：
- Therese Saunes, MD
-
Voss、ノルウェー
- 募集
- Voss sjukehus
-
コンタクト：
- Jonas Nedkvitne, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -プライマリLSGによる肥満手術が計画されている患者
除外基準:
- 18歳未満
- 逆流以外の理由でのARMの使用
- 過去の逆流防止手術
- 患者関連アウトカム (PRO) アンケートを理解し、回答できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：胃固定術なし
胃固定術を伴わないスリーブ状胃切除術。
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残胃を胃結腸靭帯に縫合しないスリーブ状胃切除術。
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実験的：胃固定術
胃固定術を伴うスリーブ状胃切除術
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このプロジェクトでの胃固定術は、残胃を胃結腸靭帯に縫合することを意味します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃酸抑制薬（ARM）を使用している、またはGERDによる再手術を受けた参加者の数
時間枠：2年
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ARM: 先月の ARM の毎日の使用
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡所見
時間枠：2年
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LA分類による目に見える食道炎
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2年
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患者関連のアウトカム
時間枠：2年
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GerdQアンケート
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2年
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pH-メトリー
時間枠：2年
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BravoカプセルによるpH測定
|
2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Villy Vage, MD PhD、Helse Forde
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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