Sleeve-pex: A Randomized Trial to Reduce Reflux After Sleeve Gastrectomy
En klinisk interventionsstudie som utforskar gastropexi som en åtgärd för att minska gastro-esofageal refluxsjukdom efter laparoskopisk sleeve gastrectomy
Målet med denna kliniska prövning är att testa gastropexi som en åtgärd för att minska reflux hos sjukligt feta patienter som underkastas ärmgastrektomi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Minskar gastropexi refluxsymptom? Minskar gastropexi objektiva tecken på reflux? Deltagarna kommer att randomiseras till gastropexi eller ingen gastropexi, och forskare kommer att jämföra dessa grupper för att se om reflux (symptom / objektiva bevis för) är olika i de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) har blivit den vanligaste bariatriska proceduren i världen. LSG består av en longitudinell resektion av magsäcken som lämnar tarmarna intakta, vilket minskar risken för biverkningar på grund av omläggning av tunntarmen. Emellertid har gastro-esopageal refluxsjukdom (GERD) rapporterats öka efter LSG. Vår hypotes är att GERD främst beror på intratorakal migration av magrester. Syftet med denna studie är att undersöka om suturering av magrester till det gastrokoliska ligamentet (gastropexi) kommer att förhindra intratorakal migration och därigenom minska utvecklingen av reflux.
Patienter som planeras för en sleeve gastrectomy kommer att bjudas in att delta, och deltagande patienter kommer att randomiseras till pexi eller ingen pexi. Enligt effektberäkningar kommer totalt 550 patienter att randomiseras i studien. Uppföljning kommer att ske efter sex veckor, ett, två och fem år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Villy Vage, MD PhD
- Telefonnummer: 47 90863744
- E-post: villy.vage@helse-bergen.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: John Andersen, PhD
- Telefonnummer: 47 48278186
- E-post: john.roger.andersen@helse-forde.no
Studieorter
-
-
-
Førde, Norge
- Har inte rekryterat ännu
- Helse Forde
-
Kontakt:
- Villy Våge, PhD
- Telefonnummer: 47 90863744
- E-post: villy.vage@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- John Roger Andersen, PhD
- Telefonnummer: 47 48278186
- E-post: john.roger.andersen@helse-forde.no
-
Oslo, Norge
- Rekrytering
- Aleris Oslo
-
Kontakt:
- Bent Johnny Nergård, MD
-
Volda, Norge
- Rekrytering
- Volda sjukehus
-
Kontakt:
- Therese Saunes, MD
-
Voss, Norge
- Rekrytering
- Voss sjukehus
-
Kontakt:
- Jonas Nedkvitne, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter planerade för överviktskirurgi med primär LSG
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Användning av ARM av andra skäl än reflux
- Tidigare antirefluxoperation
- Oförmåga att förstå och svara på patientrelaterade resultat (PRO) frågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen gastropexi
Ärmgastrektomi utan gastropexi.
|
Sleeve gastrectomy utan att suturera magrester till det gastrokoliska ligamentet.
|
|
Experimentell: Gastropexi
Ärmgastrektomi med gastropexi
|
Gastropexi innebär i detta projekt att suturera magrester till det gastrokoliska ligamentet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som använder syrareducerande medicin (ARM) eller har genomgått omoperationer på grund av GERD
Tidsram: Två år
|
ARM: Daglig användning av ARM under den senaste månaden
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopiska fynd
Tidsram: Två år
|
Synlig esofagit enligt LA-klassificeringen
|
Två år
|
|
Patientrelaterat resultat
Tidsram: Två år
|
GerdQ frågeformulär
|
Två år
|
|
pH-metri
Tidsram: Två år
|
pH-mätning med Bravo kapsel
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Villy Vage, MD PhD, Helse Forde
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 421917
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .