Rękaw-pex: randomizowana próba zmniejszenia refluksu po rękawowej resekcji żołądka
Kliniczne badanie interwencyjne badające gastropeksję jako środek zmniejszający refluks żołądkowo-przełykowy po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie gastropeksji jako środka zmniejszającego refluks u chorobliwie otyłych pacjentów poddawanych rękawowej resekcji żołądka. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy gastropeksja zmniejsza objawy refluksu? Czy gastropeksja zmniejsza obiektywne dowody refluksu? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup z gastropeksją lub bez gastropeksji, a badacze porównają te grupy, aby sprawdzić, czy refluks (objawy / obiektywne dowody) jest różny w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) stała się najczęściej wykonywaną procedurą bariatryczną na świecie. LSG polega na podłużnej resekcji żołądka z pozostawieniem nienaruszonych jelit, zmniejszając w ten sposób ryzyko działań niepożądanych związanych ze zmianą przebiegu jelita cienkiego. Jednak odnotowano wzrost choroby refluksowej przełyku (GERD) po LSG. Nasza hipoteza jest taka, że GERD jest głównie spowodowany wewnątrzklatkową migracją resztek żołądka. Celem tego badania jest zbadanie, czy przyszycie pozostałości żołądka do więzadła żołądkowo-okrężniczego (gastropeksja) zapobiegnie migracji wewnątrz klatki piersiowej, a tym samym ograniczy rozwój refluksu.
Pacjenci planowani do rękawowej resekcji żołądka zostaną zaproszeni do udziału, a uczestniczący pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pexi lub bez pexi. Zgodnie z obliczeniami mocy do badania zostanie przydzielonych łącznie 550 pacjentów. Obserwacja potrwa sześć tygodni, rok, dwa i pięć lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Villy Vage, MD PhD
- Numer telefonu: 47 90863744
- E-mail: villy.vage@helse-bergen.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: John Andersen, PhD
- Numer telefonu: 47 48278186
- E-mail: john.roger.andersen@helse-forde.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Førde, Norwegia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Helse Forde
-
Kontakt:
- Villy Våge, PhD
- Numer telefonu: 47 90863744
- E-mail: villy.vage@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- John Roger Andersen, PhD
- Numer telefonu: 47 48278186
- E-mail: john.roger.andersen@helse-forde.no
-
Oslo, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Aleris Oslo
-
Kontakt:
- Bent Johnny Nergård, MD
-
Volda, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Volda sjukehus
-
Kontakt:
- Therese Saunes, MD
-
Voss, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Voss sjukehus
-
Kontakt:
- Jonas Nedkvitne, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci planowani do operacji bariatrycznej z pierwotną LSG
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Stosowanie ARM z innych powodów niż refluks
- Przebyta operacja antyrefluksowa
- Niemożność zrozumienia i udzielenia odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący wyników związanych z pacjentem (PRO).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bez gastropeksji
Rękawowa resekcja żołądka bez gastropeksji.
|
Rękawowa resekcja żołądka bez przyszycia resztek żołądka do więzadła żołądkowo-okrężniczego.
|
|
Eksperymentalny: Gastropeksja
Rękawowa resekcja żołądka z gastropeksją
|
Gastropeksja w tym projekcie oznacza przyszycie pozostałości żołądka do więzadła żołądkowo-okrężniczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników stosujących leki zmniejszające kwasowość (ARM) lub po reoperacjach z powodu GERD
Ramy czasowe: Dwa lata
|
ARM: Codzienne zużycie ARM w ciągu ostatniego miesiąca
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki badań endoskopowych
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Widoczne zapalenie przełyku według klasyfikacji LA
|
Dwa lata
|
|
Wynik związany z pacjentem
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Kwestionariusz GerdQ
|
Dwa lata
|
|
pH-metria
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Pomiar pH za pomocą kapsułki Bravo
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Villy Vage, MD PhD, Helse Forde
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 421917
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rękawowa resekcja żołądka bez gastropeksji
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyChorobliwa otyłośćEgipt