Sleeve-pex: satunnaistettu koe refluksin vähentämiseksi hihan mahan poiston jälkeen
Kliininen interventiotutkimus, jossa tutkitaan mahalaukun refluksitautia keinona vähentää mahalaukun refluksitautia laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata gastropeksiaa keinona vähentää refluksitautia sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään mahalaukun poisto. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö gastropeksia refluksioireita? Vähentääkö gastropeksia objektiivisia todisteita refluksista? Osallistujat satunnaistetaan gastropeksiaan tai ei gastropeksiaan, ja tutkijat vertaavat näitä ryhmiä nähdäkseen, onko refluksi (oireet / objektiiviset todisteet) erilainen näissä kahdessa ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisesta sleeve gastrectomiasta (LSG) on tullut maailmanlaajuisesti yleisin bariatrinen toimenpide. LSG koostuu pitkittäisestä mahalaukun resektiosta, joka jättää suolet koskemattomiksi, mikä vähentää ohutsuolen uudelleenreitittämisestä johtuvien sivuvaikutusten riskiä. Gastroesopageaalisen refluksitaudin (GERD) on kuitenkin raportoitu lisääntyvän LSG:n jälkeen. Hypoteesimme on, että GERD johtuu pääasiassa mahalaukun jäännöksen rintakehänsisäisestä migraatiosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, estääkö mahalaukun jäännöksen ompeleminen mahalaukun nivelsiteeseen (gastropeksia) rintakehän sisäistä migraatiota ja vähentää siten refluksin kehittymistä.
Potilaat, joille suunnitellaan hihagastrektomiaa, kutsutaan osallistumaan, ja osallistuvat potilaat satunnaistetaan pexiin tai ei pexiin. Teholaskelmien mukaan tutkimukseen satunnaistetaan yhteensä 550 potilasta. Seuranta kestää kuuden viikon, yhden, kahden ja viiden vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Villy Vage, MD PhD
- Puhelinnumero: 47 90863744
- Sähköposti: villy.vage@helse-bergen.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: John Andersen, PhD
- Puhelinnumero: 47 48278186
- Sähköposti: john.roger.andersen@helse-forde.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Førde, Norja
- Ei vielä rekrytointia
- Helse Forde
-
Ottaa yhteyttä:
- Villy Våge, PhD
- Puhelinnumero: 47 90863744
- Sähköposti: villy.vage@helse-bergen.no
-
Ottaa yhteyttä:
- John Roger Andersen, PhD
- Puhelinnumero: 47 48278186
- Sähköposti: john.roger.andersen@helse-forde.no
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Aleris Oslo
-
Ottaa yhteyttä:
- Bent Johnny Nergård, MD
-
Volda, Norja
- Rekrytointi
- Volda sjukehus
-
Ottaa yhteyttä:
- Therese Saunes, MD
-
Voss, Norja
- Rekrytointi
- Voss sjukehus
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonas Nedkvitne, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu bariatrinen leikkaus primaarisella LSG:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18v
- ARM:n käyttö muista syistä kuin refluksi
- Aiempi antirefluksileikkaus
- Kyvyttömyys ymmärtää potilaaseen liittyvää lopputulosta (PRO) koskevaa kyselylomaketta ja vastata siihen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei gastropeksiaa
Hihagastrektomia ilman gastropeksiaa.
|
Hihagastrektomia ilman mahalaukun jäännöksen ompelemista mahalaukun nivelsiteeseen.
|
|
Kokeellinen: Gastropeksia
Sleeve gastrectomy gastropeksialla
|
Gastropeksia tarkoittaa tässä projektissa mahalaukun jäännöksen ompelemista mahalaukun nivelsiteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät happoa vähentävää lääkettä (ARM) tai joille on tehty uusintaleikkaus GERD:n vuoksi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
ARM: ARM:n päivittäinen käyttö viimeisen kuukauden aikana
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppiset löydökset
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Näkyvä esofagiitti LA-luokituksen mukaan
|
Kaksi vuotta
|
|
Potilaaseen liittyvä tulos
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
GerdQ-kysely
|
Kaksi vuotta
|
|
pH-metria
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
pH-mittaus Bravo-kapselilla
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Villy Vage, MD PhD, Helse Forde
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 421917
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .