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Sleeve-pex：减少袖状胃切除术后反流的随机试验

2024年10月28日 更新者：Villy Våge、Helse Forde

一项探索胃固定术作为减少腹腔镜袖状胃切除术后胃食管反流病的措施的临床干预研究

该临床试验的目的是测试胃固定术作为减少接受袖状胃切除术的病态肥胖患者反流的一种措施。 它旨在回答的主要问题是：

胃固定术能减轻反流症状吗？ 胃固定术会减少反流的客观证据吗？ 参与者将被随机分配到胃固定术或无胃固定术，研究人员将比较这些组以查看两组的反流（症状/客观证据）是否不同。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 已成为全球最常用的减肥手术。 LSG 包括对胃进行纵向切除，保留肠道完整，从而降低因小肠改道而产生副作用的风险。 然而，据报道，LSG 后胃食管反流病 (GERD) 会增加。 我们的假设是 GERD 主要是由于胃残余物的胸腔内迁移。 本研究的目的是探讨将胃残余缝合到胃结肠韧带（胃固定术）是否会防止胸腔内迁移，从而减少反流的发生。

计划进行袖状胃切除术的患者将被邀请参加，参与的患者将被随机分配到 pexi 或不 pexi。 根据功效计算，共有 550 名患者将被随机分配到研究中。 随访时间为六周、一年、两年和五年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

550

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 挪威
      • Førde、挪威
      • Oslo、挪威
        • 招聘中
        • Aleris Oslo
        • 接触：
          • Bent Johnny Nergård, MD
      • Volda、挪威
        • 招聘中
        • Volda sjukehus
        • 接触：
          • Therese Saunes, MD
      • Voss、挪威
        • 招聘中
        • Voss sjukehus
        • 接触：
          • Jonas Nedkvitne, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划使用主要 LSG 进行减肥手术的患者

排除标准：

  • 18岁以下
  • 因反流以外的其他原因使用 ARM
  • 既往抗反流手术
  • 无法理解和回答患者相关结果 (PRO) 问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：无胃固定术
无胃固定术的袖状胃切除术。
程序：无胃固定术的袖状胃切除术
袖状胃切除术，无需将胃残余缝合到胃结肠韧带。
实验性的：胃固定术
胃固定术袖状胃切除术
程序：胃固定术袖状胃切除术
本项目中的胃固定术意味着将胃残余物缝合到胃结肠韧带上。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用减酸药物 (ARM) 或因 GERD 再次手术的参与者人数
大体时间：两年
ARM：最近一个月的ARM日常使用情况
两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内镜检查结果
大体时间：两年
根据 LA 分类的可见食管炎
两年
患者相关结果
大体时间：两年
GerdQ问卷
两年
pH计
大体时间：两年
Bravo 胶囊测量 pH 值
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Helse Forde

调查人员

  • 学习椅：Villy Vage, MD PhD、Helse Forde

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月4日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月19日

首次发布 (实际的)

2023年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月28日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 421917

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

有关 Sleeve-pex 的信息可在 SOReg-N 网页上找到。

IPD 共享时间框架

包括分析计划和知情同意公式在内的研究方案将从研究开始时在 SOReg-N 网页上提供。

IPD 共享访问标准

研究协议可在 SOReg-N 网页上获得。 如果伦理审查委员会批准，该研究的数据将应要求提供给其他研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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