Sleeve-pex: un ensayo aleatorizado para reducir el reflujo después de la gastrectomía en manga
Un estudio de intervención clínica que explora la gastropexia como medida para reducir la enfermedad por reflujo gastroesofágico después de una gastrectomía en manga laparoscópica
El objetivo de este ensayo clínico es probar la gastropexia como medida para reducir el reflujo en pacientes con obesidad mórbida sometidos a gastrectomía en manga. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La gastropexia reduce los síntomas de reflujo? ¿La gastropexia reduce la evidencia objetiva de reflujo? Los participantes serán asignados al azar a gastropexia o sin gastropexia, y los investigadores compararán estos grupos para ver si el reflujo (síntomas/evidencia objetiva de) es diferente en los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) se ha convertido en el procedimiento bariátrico más comúnmente realizado en todo el mundo. La LSG consiste en una resección longitudinal del estómago que deja los intestinos intactos, lo que reduce el riesgo de efectos secundarios debido al desvío del intestino delgado. Sin embargo, se ha informado que la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) aumenta después de la LSG. Nuestra hipótesis es que la ERGE se debe principalmente a la migración intratorácica del remanente gástrico. El objetivo de este estudio es explorar si la sutura del remanente gástrico al ligamento gastrocólico (gastropexia) evitará la migración intratorácica y, por lo tanto, reducirá el desarrollo de reflujo.
Se invitará a participar a los pacientes planificados para una gastrectomía en manga, y los pacientes participantes serán asignados aleatoriamente a pexi o no pexi. Según los cálculos de potencia, se asignará al azar un total de 550 pacientes en el estudio. El seguimiento será a las seis semanas, uno, dos y cinco años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Villy Vage, MD PhD
- Número de teléfono: 47 90863744
- Correo electrónico: villy.vage@helse-bergen.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John Andersen, PhD
- Número de teléfono: 47 48278186
- Correo electrónico: john.roger.andersen@helse-forde.no
Ubicaciones de estudio
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Førde, Noruega
- Helse Forde
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Contacto:
- Villy Våge, PhD
- Número de teléfono: 47 90863744
- Correo electrónico: villy.vage@helse-bergen.no
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Contacto:
- John Roger Andersen, PhD
- Número de teléfono: 47 48278186
- Correo electrónico: john.roger.andersen@helse-forde.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía bariátrica con LSG primaria
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Uso de ARM por otras razones además del reflujo
- Cirugía antirreflujo previa
- Incapacidad para comprender y responder al cuestionario de resultados relacionados con el paciente (PRO)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sin gastropexia
Gastrectomía en manga sin gastropexia.
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Gastrectomía en manga sin sutura del remanente gástrico al ligamento gastrocólico.
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Experimental: Gastropexia
Gastrectomía en manga con gastropexia
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Gastropexia en este proyecto significa suturar el remanente gástrico al ligamento gastrocólico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que usan medicamentos reductores de ácido (ARM) o que han tenido reoperaciones debido a ERGE
Periodo de tiempo: Dos años
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ARM: uso diario de ARM durante el último mes
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hallazgos endoscópicos
Periodo de tiempo: Dos años
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Esofagitis visible según la clasificación LA
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Dos años
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Resultado relacionado con el paciente
Periodo de tiempo: Dos años
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Cuestionario GerdQ
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Dos años
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pH-metría
Periodo de tiempo: Dos años
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Medición de pH por cápsula Bravo
|
Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Villy Vage, MD PhD, Helse Forde
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 421917
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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