Sleeve-pex : un essai randomisé pour réduire le reflux après une sleeve gastrectomie
Une étude d'intervention clinique explorant la gastropexie comme mesure pour réduire le reflux gastro-oesophagien après une sleeve gastrectomie laparoscopique
Le but de cet essai clinique est de tester la gastropexie comme mesure pour réduire le reflux chez les patients obèses morbides soumis à une sleeve gastrectomie. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
La gastropexie réduit-elle les symptômes de reflux? La gastropexie réduit-elle les signes objectifs de reflux ? Les participants seront randomisés pour une gastropexie ou pas de gastropexie, et les chercheurs compareront ces groupes pour voir si le reflux (symptômes/preuves objectives de) est différent dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) est devenue la procédure bariatrique la plus pratiquée dans le monde. Le LSG consiste en une résection longitudinale de l'estomac laissant les intestins intacts, réduisant ainsi le risque d'effets secondaires dus au réacheminement de l'intestin grêle. Cependant, il a été rapporté que le reflux gastro-œsophagien (RGO) augmentait après le LSG. Notre hypothèse est que le RGO est principalement dû à la migration intrathoracique du résidu gastrique. Le but de cette étude est d'explorer si la suture du résidu gastrique au ligament gastrocolique (gastropexie) empêchera la migration intrathoracique et réduira ainsi le développement du reflux.
Les patients devant subir une sleeve gastrectomie seront invités à participer, et les patients participants seront randomisés pour recevoir ou pas de pexi. Selon les calculs de puissance, un total de 550 patients seront randomisés dans l'étude. Le suivi sera à six semaines, un, deux et cinq ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Villy Vage, MD PhD
- Numéro de téléphone: 47 90863744
- E-mail: villy.vage@helse-bergen.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: John Andersen, PhD
- Numéro de téléphone: 47 48278186
- E-mail: john.roger.andersen@helse-forde.no
Lieux d'étude
-
-
-
Førde, Norvège
- Pas encore de recrutement
- Helse Forde
-
Contact:
- Villy Våge, PhD
- Numéro de téléphone: 47 90863744
- E-mail: villy.vage@helse-bergen.no
-
Contact:
- John Roger Andersen, PhD
- Numéro de téléphone: 47 48278186
- E-mail: john.roger.andersen@helse-forde.no
-
Oslo, Norvège
- Recrutement
- Aleris Oslo
-
Contact:
- Bent Johnny Nergård, MD
-
Volda, Norvège
- Recrutement
- Volda sjukehus
-
Contact:
- Therese Saunes, MD
-
Voss, Norvège
- Recrutement
- Voss sjukehus
-
Contact:
- Jonas Nedkvitne, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une chirurgie bariatrique avec LSG primaire
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Utilisation d'ARM pour d'autres raisons que le reflux
- Chirurgie anti-reflux antérieure
- Incapacité à comprendre et à répondre au questionnaire sur les résultats liés au patient (PRO)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Pas de gastropexie
Sleeve gastrectomie sans gastropexie.
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Sleeve gastrectomie sans suturer le reliquat gastrique au ligament gastrocolique.
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Expérimental: Gastropexie
Sleeve gastrectomie avec gastropexie
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La gastropexie dans ce projet consiste à suturer le reliquat gastrique au ligament gastrocolique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants utilisant des médicaments antiacides (ARM) ou ayant subi des réopérations en raison d'un RGO
Délai: Deux ans
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ARM : utilisation quotidienne d'ARM au cours du dernier mois
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats endoscopiques
Délai: Deux ans
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Oesophagite visible selon la classification LA
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Deux ans
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Résultat lié au patient
Délai: Deux ans
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Questionnaire GerdQ
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Deux ans
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pH-métrie
Délai: Deux ans
|
Mesure du pH par capsule Bravo
|
Deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Villy Vage, MD PhD, Helse Forde
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 421917
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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