Sleeve-pex: Et randomisert forsøk for å redusere refluks etter ermet gastrectomy
En klinisk intervensjonsstudie som utforsker gastropeksi som et tiltak for å redusere gastroøsofageal reflukssykdom etter laparoskopisk ermet gastrectomy
Målet med denne kliniske studien er å teste gastropeksi som et tiltak for å redusere refluks hos sykelig overvektige pasienter som blir underkastet ermet gastrektomi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer gastropexy reflukssymptomer? Reduserer gastropeksi objektive bevis på refluks? Deltakerne vil bli randomisert til gastropeksi eller ingen gastropeksi, og forskerne vil sammenligne disse gruppene for å se om refluks (symptomer / objektive bevis på) er forskjellig i de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) har blitt den mest utførte bariatriske prosedyren over hele verden. LSG består av en longitudinell reseksjon av magesekken som etterlater tarmene intakte, og reduserer dermed risikoen for bivirkninger på grunn av omdirigering av tynntarmen. Imidlertid har gastro-esopageal reflukssykdom (GERD) blitt rapportert å øke etter LSG. Vår hypotese er at GERD hovedsakelig skyldes intratorakal migrasjon av mageresten. Målet med denne studien er å undersøke om suturering av gastrisk rest til det gastrokoliske ligamentet (gastropexy) vil forhindre intratorakal migrasjon og dermed redusere utviklingen av refluks.
Pasienter som planlegges for en sleeve gastrectomy vil bli invitert til å delta, og deltakende pasienter vil bli randomisert til pexi eller ingen pexi. I følge effektberegninger vil totalt 550 pasienter bli randomisert i studien. Oppfølging vil være ved seks uker, ett, to og fem år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Villy Vage, MD PhD
- Telefonnummer: 47 90863744
- E-post: villy.vage@helse-bergen.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: John Andersen, PhD
- Telefonnummer: 47 48278186
- E-post: john.roger.andersen@helse-forde.no
Studiesteder
-
-
-
Førde, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Helse Forde
-
Ta kontakt med:
- Villy Våge, PhD
- Telefonnummer: 47 90863744
- E-post: villy.vage@helse-bergen.no
-
Ta kontakt med:
- John Roger Andersen, PhD
- Telefonnummer: 47 48278186
- E-post: john.roger.andersen@helse-forde.no
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Aleris Oslo
-
Ta kontakt med:
- Bent Johnny Nergård, MD
-
Volda, Norge
- Rekruttering
- Volda sjukehus
-
Ta kontakt med:
- Therese Saunes, MD
-
Voss, Norge
- Rekruttering
- Voss sjukehus
-
Ta kontakt med:
- Jonas Nedkvitne, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som planlegges for fedmekirurgi med primær LSG
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Bruk av ARM av andre grunner enn refluks
- Tidligere antireflukskirurgi
- Manglende evne til å forstå og svare på pasientrelatert utfall (PRO) spørreskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen gastropeksi
Sleeve gastrectomy uten gastropexy.
|
Sleeve gastrektomi uten å suturere mageresten til det gastrokoliske ligamentet.
|
|
Eksperimentell: Gastropeksi
Sleeve gastrectomy med gastropexy
|
Gastroeksi i dette prosjektet betyr å suturere mageresten til det gastrokoliske ligamentet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som bruker syrereduserende medisiner (ARM) eller har hatt reoperasjoner på grunn av GERD
Tidsramme: To år
|
ARM: Daglig bruk av ARM den siste måneden
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopiske funn
Tidsramme: To år
|
Synlig øsofagitt i henhold til LA-klassifiseringen
|
To år
|
|
Pasientrelatert utfall
Tidsramme: To år
|
GerdQ spørreskjema
|
To år
|
|
pH-metri
Tidsramme: To år
|
pH-måling med Bravo kapsel
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Villy Vage, MD PhD, Helse Forde
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 421917
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .