Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sleeve-pex: Randomizovaná studie ke snížení refluxu po gastrektomii rukávu

28. října 2024 aktualizováno: Villy Våge, Helse Forde

Klinická intervenční studie zkoumající gastropexii jako opatření ke snížení refluxní choroby jícnu po laparoskopické gastrektomii rukávu

Cílem této klinické studie je otestovat gastropexii jako opatření ke snížení refluxu u morbidně obézních pacientů podstupujících sleeve gastrektomii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Snižuje gastropexie příznaky refluxu? Snižuje gastropexie objektivní známky refluxu? Účastníci budou náhodně rozděleni na gastropexii nebo žádnou gastropexii a výzkumníci budou porovnávat tyto skupiny, aby zjistili, zda se reflux (symptomy / objektivní důkazy) v obou skupinách liší.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) se stala celosvětově nejčastěji prováděným bariatrickým výkonem. LSG spočívá v podélné resekci žaludku, která ponechá střeva nedotčená, čímž se snižuje riziko vedlejších účinků v důsledku přesměrování tenkého střeva. Bylo však hlášeno, že se po LSG zvyšuje výskyt gastroezopatického refluxního onemocnění (GERD). Naše hypotéza je, že GERD je způsobena hlavně intrathorakální migrací žaludečního zbytku. Cílem této studie je prozkoumat, zda přišití zbytku žaludku ke gastrokolickému vazu (gastroexe) zabrání intratorakální migraci a tím sníží rozvoj refluxu.

Pacienti plánovaní na sleeve gastrektomii budou pozváni k účasti a zúčastnění pacienti budou randomizováni do skupiny pexi nebo bez pexi. Podle výpočtů výkonu bude do studie randomizováno celkem 550 pacientů. Sledování bude za šest týdnů, jeden, dva a pět let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

550

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Førde, Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Aleris Oslo
        • Kontakt:
          • Bent Johnny Nergård, MD
      • Volda, Norsko
        • Nábor
        • Volda sjukehus
        • Kontakt:
          • Therese Saunes, MD
      • Voss, Norsko
        • Nábor
        • Voss sjukehus
        • Kontakt:
          • Jonas Nedkvitne, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovali bariatrickou operaci s primárním LSG

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • Použití ARM z jiných důvodů, než je reflux
  • Předchozí antirefluxní operace
  • Neschopnost porozumět a odpovědět na dotazník výsledků souvisejících s pacientem (PRO).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žádná gastropexie
Rukávová gastrektomie bez gastropexie.
Postup: Rukávová gastrektomie bez gastropexie
Rukávová gastrektomie bez přišití zbytku žaludku ke gastrokolickému vazu.
Experimentální: Gastropexe
Rukávová gastrektomie s gastropexií
Postup: Rukávová gastrektomie s gastropexií
Gastropexe v tomto projektu znamená přišití zbytku žaludku ke gastrokolickému vazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků užívajících léky snižující kyselost (ARM) nebo kteří měli reoperace kvůli GERD
Časové okno: Dva roky
ARM: Denní používání ARM za poslední měsíc
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopické nálezy
Časové okno: Dva roky
Viditelná ezofagitida dle LA klasifikace
Dva roky
Výsledek související s pacientem
Časové okno: Dva roky
GerdQ dotazník
Dva roky
pH-metrie
Časové okno: Dva roky
Měření pH pomocí kapsle Bravo
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helse Forde

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Villy Vage, MD PhD, Helse Forde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 421917

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace o Sleeve-pex naleznete na webové stránce SOReg-N.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie včetně plánu analýzy a vzorce pro informovaný souhlas bude k dispozici na webové stránce SOReg-N od začátku studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie je k dispozici na webové stránce SOReg-N. Údaje ze studie budou na vyžádání zpřístupněny dalším výzkumníkům, pokud je schválí komise pro etické hodnocení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit