Sleeve-pex: 위소매절제술 후 역류를 줄이기 위한 무작위 시험
복강경 소매 위절제술 후 위-식도 역류 질환을 줄이기 위한 조치로서 위고정술을 탐구하는 임상 개입 연구
이 임상 시험의 목표는 위소매절제술을 받는 병적 비만 환자의 역류를 줄이기 위한 조치로 위고정술을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
위고정술이 역류 증상을 감소시키나요? 위고정술이 역류의 객관적인 증거를 감소시키나요? 참가자는 위고정술을 받거나 하지 않기로 무작위 배정되며 연구원은 이 그룹을 비교하여 두 그룹에서 역류(증상/객관적인 증거)가 다른지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
복강경 위소매절제술(LSG)은 전 세계적으로 가장 흔히 시행되는 비만 수술입니다. LSG는 장을 손상시키지 않고 위를 세로로 절제하여 소장의 경로 변경으로 인한 부작용의 위험을 낮춥니다. 그러나 위식도 역류질환(GERD)은 LSG 후 증가하는 것으로 보고되었습니다. 우리의 가설은 GERD가 주로 위 잔여물의 흉곽내 이동에 기인한다는 것입니다. 이 연구의 목적은 위 잔여물을 위결장인대에 봉합(위고정술)하면 흉강내 이동을 방지하여 역류의 발생을 줄이는지 알아보는 것입니다.
위소매절제술을 계획 중인 환자는 참여하도록 초대되며 참여 환자는 무작위로 펙시 또는 펙시 없음으로 배정됩니다. 검정력 계산에 따르면 총 550명의 환자가 연구에서 무작위 배정됩니다. 후속 조치는 6주, 1년, 2년 및 5년이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Villy Vage, MD PhD
- 전화번호: 47 90863744
- 이메일: villy.vage@helse-bergen.no
연구 연락처 백업
- 이름: John Andersen, PhD
- 전화번호: 47 48278186
- 이메일: john.roger.andersen@helse-forde.no
연구 장소
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Førde, 노르웨이
- 아직 모집하지 않음
- Helse Forde
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연락하다:
- Villy Våge, PhD
- 전화번호: 47 90863744
- 이메일: villy.vage@helse-bergen.no
-
연락하다:
- John Roger Andersen, PhD
- 전화번호: 47 48278186
- 이메일: john.roger.andersen@helse-forde.no
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Aleris Oslo
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연락하다:
- Bent Johnny Nergård, MD
-
Volda, 노르웨이
- 모병
- Volda sjukehus
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연락하다:
- Therese Saunes, MD
-
Voss, 노르웨이
- 모병
- Voss sjukehus
-
연락하다:
- Jonas Nedkvitne, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 LSG로 비만 수술을 계획 중인 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 역류 이외의 다른 이유로 ARM 사용
- 이전 역류방지 수술
- 환자 관련 결과(PRO) 설문지를 이해하고 응답할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위고정술 없음
위고정술 없이 위소매절제술.
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남은 위를 위결장인대에 봉합하지 않고 위소매절제술.
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실험적: 위고정술
위고정술을 동반한 소매 위절제술
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이 프로젝트에서 위고정술은 남은 위를 위결장인대에 봉합하는 것을 의미합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제산제(ARM)를 사용하거나 GERD로 인한 재수술을 받은 참가자 수
기간: 이년
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ARM: 지난 달 ARM의 일일 사용
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 소견
기간: 이년
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LA 분류에 따른 눈에 보이는 식도염
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이년
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환자 관련 결과
기간: 이년
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GerdQ 설문지
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이년
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pH 측정
기간: 이년
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Bravo 캡슐에 의한 pH 측정
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이년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Villy Vage, MD PhD, Helse Forde
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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