Sleeve-pex: uno studio randomizzato per ridurre il reflusso dopo la gastrectomia della manica
Uno studio di intervento clinico che esplora la gastropessi come misura per ridurre la malattia da reflusso gastroesofageo dopo la gastrectomia laparoscopica della manica
L'obiettivo di questo studio clinico è testare la gastropessi come misura per ridurre il reflusso in pazienti con obesità patologica sottoposti a gastrectomia a manica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
La gastropessi riduce i sintomi del reflusso? La gastropessi riduce le prove oggettive di reflusso? I partecipanti saranno randomizzati a gastropexy o no gastropexy, e i ricercatori confronteranno questi gruppi per vedere se il reflusso (sintomi / prove oggettive di) è diverso nei due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è diventata la procedura bariatrica più comunemente eseguita in tutto il mondo. LSG consiste in una resezione longitudinale dello stomaco che lascia intatto l'intestino, riducendo così il rischio di effetti collaterali dovuti al reindirizzamento dell'intestino tenue. Tuttavia, è stato riportato che la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) aumenta dopo LSG. La nostra ipotesi è che la MRGE sia principalmente dovuta alla migrazione intratoracica del residuo gastrico. Lo scopo di questo studio è esplorare se la sutura del residuo gastrico al legamento gastrocolico (gastropessi) impedirà la migrazione intratoracica e quindi ridurrà lo sviluppo del reflusso.
I pazienti pianificati per una gastrectomia a manica saranno invitati a partecipare e i pazienti partecipanti saranno randomizzati a pexi o no pexi. Secondo i calcoli di potenza, nello studio saranno randomizzati un totale di 550 pazienti. Il follow-up sarà a sei settimane, uno, due e cinque anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Villy Vage, MD PhD
- Numero di telefono: 47 90863744
- Email: villy.vage@helse-bergen.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: John Andersen, PhD
- Numero di telefono: 47 48278186
- Email: john.roger.andersen@helse-forde.no
Luoghi di studio
-
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Førde, Norvegia
- Non ancora reclutamento
- Helse Forde
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Contatto:
- Villy Våge, PhD
- Numero di telefono: 47 90863744
- Email: villy.vage@helse-bergen.no
-
Contatto:
- John Roger Andersen, PhD
- Numero di telefono: 47 48278186
- Email: john.roger.andersen@helse-forde.no
-
Oslo, Norvegia
- Reclutamento
- Aleris Oslo
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Contatto:
- Bent Johnny Nergård, MD
-
Volda, Norvegia
- Reclutamento
- Volda sjukehus
-
Contatto:
- Therese Saunes, MD
-
Voss, Norvegia
- Reclutamento
- Voss sjukehus
-
Contatto:
- Jonas Nedkvitne, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pianificati per chirurgia bariatrica con LSG primario
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Uso di ARM per motivi diversi dal reflusso
- Precedente intervento chirurgico antireflusso
- Incapacità di comprendere e rispondere al questionario sull'esito relativo al paziente (PRO).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Nessuna gastropessi
Gastrectomia a manica senza gastropessi.
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Gastrectomia a manica senza sutura del residuo gastrico al legamento gastrocolico.
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Sperimentale: Gastropessi
Gastrectomia a manica con gastropessi
|
La gastropessi in questo progetto significa suturare il residuo gastrico al legamento gastrocolico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che usano farmaci antiacido (ARM) o che hanno subito reinterventi a causa di GERD
Lasso di tempo: Due anni
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ARM: uso quotidiano di ARM nell'ultimo mese
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reperti endoscopici
Lasso di tempo: Due anni
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Esofagite visibile secondo la classificazione LA
|
Due anni
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Risultato relativo al paziente
Lasso di tempo: Due anni
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Questionario GerdQ
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Due anni
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pH-metria
Lasso di tempo: Due anni
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Misurazione del pH con capsula Bravo
|
Due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Villy Vage, MD PhD, Helse Forde
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 421917
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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