Sleeve-pex: Randomizált kísérlet a reflux csökkentésére a hüvely gyomoreltávolítása után
Klinikai beavatkozási tanulmány, amely a gasztropexiát vizsgálja, mint a gyomor-nyelőcső reflux betegség csökkentését szolgáló intézkedést laparoszkópos hüvely gyomoreltávolítás után
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a gastropexia tesztelése a reflux csökkentésére olyan kórosan elhízott betegeknél, akiket hüvelyi gyomoreltávolításnak vetnek alá. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
A gasztropexia csökkenti a reflux tüneteit? Csökkenti-e a gastropexia a reflux objektív bizonyítékát? A résztvevőket véletlenszerűen gasztropexiás vagy gasztropexia nélküli csoportba sorolják, és a kutatók összehasonlítják ezeket a csoportokat, hogy megnézzék, eltér-e a reflux (tünetek / objektív bizonyíték) a két csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG) a leggyakrabban végzett bariátriai beavatkozás lett világszerte. Az LSG a gyomor hosszanti reszekciójából áll, a beleket érintetlenül hagyva, ezáltal csökkentve a vékonybél átirányítása miatti mellékhatások kockázatát. A gastro-oesopagealis reflux betegség (GERD) előfordulásának növekedéséről számoltak be azonban az LSG után. Hipotézisünk az, hogy a GERD főként a gyomormaradvány intrathoracalis migrációjának köszönhető. Ennek a vizsgálatnak a célja annak feltárása, hogy a gyomormaradvány összevarrása a gastrocolic ínszalaghoz (gasztropexia) megakadályozza-e az intrathoracalis migrációt, és ezáltal csökkenti-e a reflux kialakulását.
A sleeve gastrectomiára tervezett betegek meghívást kapnak a részvételre, és a résztvevő betegeket véletlenszerűen pexi vagy nem pexi kategóriába sorolják. A teljesítményszámítások szerint összesen 550 beteget randomizálnak a vizsgálatba. A nyomon követés hathetes, egy-, két- és ötéves lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Villy Vage, MD PhD
- Telefonszám: 47 90863744
- E-mail: villy.vage@helse-bergen.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: John Andersen, PhD
- Telefonszám: 47 48278186
- E-mail: john.roger.andersen@helse-forde.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Førde, Norvégia
- Még nincs toborzás
- Helse Forde
-
Kapcsolatba lépni:
- Villy Våge, PhD
- Telefonszám: 47 90863744
- E-mail: villy.vage@helse-bergen.no
-
Kapcsolatba lépni:
- John Roger Andersen, PhD
- Telefonszám: 47 48278186
- E-mail: john.roger.andersen@helse-forde.no
-
Oslo, Norvégia
- Toborzás
- Aleris Oslo
-
Kapcsolatba lépni:
- Bent Johnny Nergård, MD
-
Volda, Norvégia
- Toborzás
- Volda sjukehus
-
Kapcsolatba lépni:
- Therese Saunes, MD
-
Voss, Norvégia
- Toborzás
- Voss sjukehus
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonas Nedkvitne, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bariatric műtétre tervezett betegek elsődleges LSG-vel
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Az ARM használata nem reflux miatt
- Korábbi antireflux műtét
- Képtelenség megérteni és válaszolni a pácienssel kapcsolatos kimenetelű (PRO) kérdőívre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nincs gasztropexia
Sleeve gastrectomia gastropexia nélkül.
|
Hüvelyes gyomoreltávolítás anélkül, hogy a gyomormaradványt a gasztrokólikus ínszalaghoz varrnánk.
|
|
Kísérleti: Gasztropexia
Sleeve gastrectomia gastropexiával
|
A gasztropexia ebben a projektben azt jelenti, hogy a gyomormaradványt összevarrják a gyomortáji ínszalaghoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik savcsökkentő gyógyszert (ARM) szedtek, vagy akiket GERD miatt újraműtöttek
Időkeret: Két év
|
ARM: Az ARM napi használata az elmúlt hónapban
|
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoszkópos leletek
Időkeret: Két év
|
Látható oesophagitis az LA osztályozás szerint
|
Két év
|
|
Beteggel kapcsolatos eredmény
Időkeret: Két év
|
GerdQ kérdőív
|
Két év
|
|
pH-metria
Időkeret: Két év
|
pH mérés Bravo kapszulával
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Villy Vage, MD PhD, Helse Forde
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 421917
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .