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Sleeve-Pex: Eine randomisierte Studie zur Reduzierung von Reflux nach Sleeve-Gastrektomie

19. Januar 2023 aktualisiert von: Villy Våge, Helse Forde

Eine klinische Interventionsstudie zur Erforschung der Gastropexie als Maßnahme zur Reduzierung der gastroösophagealen Refluxkrankheit nach der laparoskopischen Schlauchgastrektomie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Gastropexie als Maßnahme zur Verringerung des Refluxes bei krankhaft adipösen Patienten zu testen, die einer Schlauchmagenentfernung unterzogen werden. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

Verringert die Gastropexie die Refluxsymptome? Verringert die Gastropexie objektive Hinweise auf Reflux? Die Teilnehmer werden randomisiert einer Gastropexie oder keiner Gastropexie zugeteilt, und die Forscher werden diese Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob der Reflux (Symptome / objektive Hinweise auf) in den beiden Gruppen unterschiedlich ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) hat sich zum weltweit am häufigsten durchgeführten bariatrischen Eingriff entwickelt. LSG besteht aus einer Längsresektion des Magens, wobei der Darm intakt bleibt, wodurch das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund einer Umleitung des Dünndarms verringert wird. Es wurde jedoch berichtet, dass die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) nach LSG zunimmt. Unsere Hypothese ist, dass GERD hauptsächlich auf eine intrathorakale Migration des Magenrests zurückzuführen ist. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das Vernähen des Magenrests mit dem Ligamentum gastrocolicum (Gastropexie) eine intrathorakale Migration verhindert und dadurch die Entwicklung von Reflux verringert.

Patienten, bei denen eine Sleeve-Gastrektomie geplant ist, werden zur Teilnahme eingeladen, und die teilnehmenden Patienten werden randomisiert entweder Pexi oder kein Pexi erhalten. Laut Power-Berechnungen werden insgesamt 550 Patienten in die Studie randomisiert. Die Nachbeobachtung erfolgt nach sechs Wochen, einem, zwei und fünf Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine bariatrische Operation mit primärem LSG geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Verwendung von ARM aus anderen Gründen als Reflux
  • Frühere Antirefluxchirurgie
  • Unfähigkeit, den Fragebogen zum patientenbezogenen Ergebnis (PRO) zu verstehen und zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Keine Gastropexie
Sleeve Gastrektomie ohne Gastropexie.
Verfahren: Sleeve Gastrektomie ohne Gastropexie
Sleeve Gastrektomie ohne Vernähen des Magenrestes mit dem Ligamentum gastrocolicum.
Experimental: Gastropexie
Sleeve Gastrektomie mit Gastropexie
Verfahren: Sleeve Gastrektomie mit Gastropexie
Gastropexie bedeutet in diesem Projekt das Annähen des Magenrestes an das Ligamentum gastrocolicum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die säurereduzierende Medikamente (ARM) einnehmen oder aufgrund von GERD erneut operiert wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
ARM: Tägliche Nutzung von ARM im letzten Monat
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Befunde
Zeitfenster: 2 Jahre
Sichtbare Ösophagitis nach LA-Klassifikation
2 Jahre
Patientenbezogenes Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
GerdQ-Fragebogen
2 Jahre
pH-Metrie
Zeitfenster: 2 Jahre
pH-Messung durch Bravo-Kapsel
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helse Forde

Ermittler

  • Studienstuhl: Villy Vage, MD PhD, Helse Forde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 421917

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu Sleeve-pex finden Sie auf der SOReg-N-Webseite.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll einschließlich Analyseplan und Formular für die Einverständniserklärung wird ab Beginn der Studie auf der SOReg-N-Webseite verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll ist auf der SOReg-N-Webseite verfügbar. Daten aus der Studie werden anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt, wenn sie von der Ethikkommission genehmigt wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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