Рукав-пекс: рандомизированное исследование по уменьшению рефлюкса после рукавной резекции желудка
Клиническое интервенционное исследование, изучающее гастропексию как средство уменьшения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни после лапароскопической рукавной гастрэктомии
Целью этого клинического исследования является проверка гастропексии как меры по уменьшению рефлюкса у пациентов с морбидным ожирением, подвергающихся рукавной гастрэктомии. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
Уменьшает ли гастропексия симптомы рефлюкса? Уменьшает ли гастропексия объективные признаки рефлюкса? Участники будут рандомизированы для гастропексии или без гастропексии, и исследователи будут сравнивать эти группы, чтобы увидеть, различается ли рефлюкс (симптомы / объективные признаки) в двух группах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) стала наиболее часто выполняемой бариатрической операцией во всем мире. LSG состоит из продольной резекции желудка с сохранением кишечника, что снижает риск побочных эффектов из-за изменения маршрута тонкой кишки. Однако сообщалось, что гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) увеличивается после LSG. Наша гипотеза состоит в том, что ГЭРБ в основном возникает из-за внутригрудной миграции остатка желудка. Целью данного исследования является изучение того, предотвратит ли подшивание остатка желудка к желудочно-ободочной связке (гастропексия) внутригрудную миграцию и тем самым уменьшит развитие рефлюкса.
Пациенты, которым запланирована рукавная гастрэктомия, будут приглашены к участию, и участвующие пациенты будут рандомизированы в группу пэкси или без пэкси. В соответствии с расчетами мощности в исследовании будет рандомизировано 550 пациентов. Последующее наблюдение будет через шесть недель, один, два и пять лет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Villy Vage, MD PhD
- Номер телефона: 47 90863744
- Электронная почта: villy.vage@helse-bergen.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: John Andersen, PhD
- Номер телефона: 47 48278186
- Электронная почта: john.roger.andersen@helse-forde.no
Места учебы
-
-
-
Førde, Норвегия
- Еще не набирают
- Helse Forde
-
Контакт:
- Villy Våge, PhD
- Номер телефона: 47 90863744
- Электронная почта: villy.vage@helse-bergen.no
-
Контакт:
- John Roger Andersen, PhD
- Номер телефона: 47 48278186
- Электронная почта: john.roger.andersen@helse-forde.no
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Aleris Oslo
-
Контакт:
- Bent Johnny Nergård, MD
-
Volda, Норвегия
- Рекрутинг
- Volda sjukehus
-
Контакт:
- Therese Saunes, MD
-
Voss, Норвегия
- Рекрутинг
- Voss sjukehus
-
Контакт:
- Jonas Nedkvitne, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланирована бариатрическая хирургия с первичной ЛСГ
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Использование ARM по другим причинам, кроме рефлюкса
- Предыдущая антирефлюксная операция
- Неспособность понять и ответить на опросник результатов, связанных с пациентом (PRO)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Без гастропексии
Рукавная гастрэктомия без гастропексии.
|
Рукавная гастрэктомия без подшивания остатка желудка к желудочно-ободочной связке.
|
|
Экспериментальный: Гастропексия
Рукавная гастрэктомия с гастропексией
|
Гастропексия в этом проекте означает пришивание остатка желудка к желудочно-ободочной связке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, принимавших препараты для снижения кислотности (ARM) или перенесших повторные операции из-за ГЭРБ
Временное ограничение: Два года
|
ARM: Ежедневное использование ARM за последний месяц.
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопические данные
Временное ограничение: Два года
|
Видимый эзофагит по классификации LA
|
Два года
|
|
Результат, связанный с пациентом
Временное ограничение: Два года
|
Анкета GerdQ
|
Два года
|
|
pH-метрия
Временное ограничение: Два года
|
Измерение pH с помощью капсулы Bravo
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Villy Vage, MD PhD, Helse Forde
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 421917
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .