Sleeve-pex: um estudo randomizado para reduzir o refluxo após gastrectomia vertical
Um estudo de intervenção clínica explorando a gastropexia como medida para reduzir a doença do refluxo gastroesofágico após gastrectomia vertical laparoscópica
O objetivo deste ensaio clínico é testar a gastropexia como medida para reduzir o refluxo em obesos mórbidos submetidos à gastrectomia vertical. As principais questões que pretende responder são:
A gastropexia reduz os sintomas de refluxo? A gastropexia reduz a evidência objetiva de refluxo? Os participantes serão randomizados para gastropexia ou não gastropexia, e os pesquisadores irão comparar esses grupos para ver se o refluxo (sintomas/evidência objetiva de) é diferente nos dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) tornou-se o procedimento bariátrico mais comumente realizado em todo o mundo. LSG consiste em uma ressecção longitudinal do estômago deixando os intestinos intactos, diminuindo assim o risco de efeitos colaterais devido ao reencaminhamento do intestino delgado. No entanto, foi relatado que a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) aumenta após a LSG. Nossa hipótese é que a DRGE se deve principalmente à migração intratorácica do remanescente gástrico. O objetivo deste estudo é explorar se a sutura do remanescente gástrico ao ligamento gastrocólico (gastropexia) impedirá a migração intratorácica e, assim, reduzirá o desenvolvimento de refluxo.
Os pacientes planejados para uma gastrectomia vertical serão convidados a participar, e os pacientes participantes serão randomizados para pexi ou não pexi. De acordo com os cálculos de poder, um total de 550 pacientes serão randomizados no estudo. O acompanhamento será em seis semanas, um, dois e cinco anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Villy Vage, MD PhD
- Número de telefone: 47 90863744
- E-mail: villy.vage@helse-bergen.no
Estude backup de contato
- Nome: John Andersen, PhD
- Número de telefone: 47 48278186
- E-mail: john.roger.andersen@helse-forde.no
Locais de estudo
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Førde, Noruega
- Ainda não está recrutando
- Helse Forde
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Contato:
- Villy Våge, PhD
- Número de telefone: 47 90863744
- E-mail: villy.vage@helse-bergen.no
-
Contato:
- John Roger Andersen, PhD
- Número de telefone: 47 48278186
- E-mail: john.roger.andersen@helse-forde.no
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Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Aleris Oslo
-
Contato:
- Bent Johnny Nergård, MD
-
Volda, Noruega
- Recrutamento
- Volda sjukehus
-
Contato:
- Therese Saunes, MD
-
Voss, Noruega
- Recrutamento
- Voss sjukehus
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Contato:
- Jonas Nedkvitne, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes planejados para cirurgia bariátrica com LSG primário
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Uso de ARM por outros motivos além do refluxo
- Cirurgia antirrefluxo anterior
- Incapacidade de compreender e responder ao questionário de resultado relacionado ao paciente (PRO)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sem gastropexia
Gastrectomia vertical sem gastropexia.
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Gastrectomia vertical sem sutura do remanescente gástrico ao ligamento gastrocólico.
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Experimental: Gastropexia
Gastrectomia vertical com gastropexia
|
Gastropexia neste projeto significa suturar o remanescente gástrico ao ligamento gastrocólico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes usando medicação redutora de ácido (ARM) ou tendo sido reoperados devido à DRGE
Prazo: Dois anos
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ARM: Uso diário de ARM no último mês
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Achados endoscópicos
Prazo: Dois anos
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Esofagite visível de acordo com a classificação LA
|
Dois anos
|
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Resultado relacionado ao paciente
Prazo: Dois anos
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Questionário GerdQ
|
Dois anos
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pHmetria
Prazo: Dois anos
|
Medição de pH pela cápsula Bravo
|
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Villy Vage, MD PhD, Helse Forde
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 421917
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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