Sleeve-pex: een gerandomiseerde studie om reflux na sleeve-gastrectomie te verminderen
Een klinische interventiestudie waarin gastropexie wordt onderzocht als maatregel om gastro-oesofageale refluxziekte na laparoscopische sleeve-gastrectomie te verminderen
Het doel van deze klinische proef is om gastropexie te testen als een maatregel om reflux te verminderen bij patiënten met morbide obesitas die een sleeve-gastrectomie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert gastropexie de symptomen van reflux? Vermindert gastropexie objectief bewijs van reflux? Deelnemers worden gerandomiseerd naar gastropexie of geen gastropexie, en onderzoekers zullen deze groepen vergelijken om te zien of reflux (symptomen/objectief bewijs van) verschillend is in de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) is wereldwijd de meest uitgevoerde bariatrische ingreep geworden. LSG bestaat uit een longitudinale resectie van de maag waarbij de darmen intact blijven, waardoor het risico op bijwerkingen als gevolg van het omleiden van de dunne darm wordt verminderd. Er is echter gemeld dat gastro-oesopageale refluxziekte (GERD) toeneemt na LSG. Onze hypothese is dat GORZ voornamelijk te wijten is aan intrathoracale migratie van het maagrestant. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het hechten van het maagrestant aan het gastrocolische ligament (gastropexie) intrathoracale migratie zal voorkomen en daarmee de ontwikkeling van reflux zal verminderen.
Patiënten bij wie een sleeve-gastrectomie is gepland, worden uitgenodigd om deel te nemen en deelnemende patiënten worden gerandomiseerd naar pexi of geen pexi. Volgens powerberekeningen zullen in totaal 550 patiënten gerandomiseerd worden in de studie. De follow-up vindt plaats na zes weken, één, twee en vijf jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Villy Vage, MD PhD
- Telefoonnummer: 47 90863744
- E-mail: villy.vage@helse-bergen.no
Studie Contact Back-up
- Naam: John Andersen, PhD
- Telefoonnummer: 47 48278186
- E-mail: john.roger.andersen@helse-forde.no
Studie Locaties
-
-
-
Førde, Noorwegen
- Nog niet aan het werven
- Helse Forde
-
Contact:
- Villy Våge, PhD
- Telefoonnummer: 47 90863744
- E-mail: villy.vage@helse-bergen.no
-
Contact:
- John Roger Andersen, PhD
- Telefoonnummer: 47 48278186
- E-mail: john.roger.andersen@helse-forde.no
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Aleris Oslo
-
Contact:
- Bent Johnny Nergård, MD
-
Volda, Noorwegen
- Werving
- Volda sjukehus
-
Contact:
- Therese Saunes, MD
-
Voss, Noorwegen
- Werving
- Voss sjukehus
-
Contact:
- Jonas Nedkvitne, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor bariatrische chirurgie met primaire LSG
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Gebruik van ARM om andere redenen dan reflux
- Eerdere antirefluxoperatie
- Onvermogen om de patiëntgerelateerde uitkomst (PRO)-vragenlijst te begrijpen en te beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen gastropexie
Sleeve gastrectomie zonder gastropexie.
|
Sleeve-gastrectomie zonder hechting van het maagrestant aan het gastrocolische ligament.
|
|
Experimenteel: Gastropexie
Sleeve gastrectomie met gastropexie
|
Gastropexie betekent in dit project het hechten van het maagrestant aan het gastrocolische ligament.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat zuurverlagende medicatie (ARM) gebruikt of heroperaties heeft ondergaan vanwege GORZ
Tijdsspanne: Twee jaar
|
ARM: dagelijks gebruik van ARM gedurende de afgelopen maand
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische bevindingen
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Zichtbare oesofagitis volgens de LA-classificatie
|
Twee jaar
|
|
Patiëntgerelateerde uitkomst
Tijdsspanne: Twee jaar
|
GerdQ-vragenlijst
|
Twee jaar
|
|
pH-metrie
Tijdsspanne: Twee jaar
|
pH-meting door Bravo-capsule
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Villy Vage, MD PhD, Helse Forde
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 421917
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .