Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sleeve-pex: Et randomiseret forsøg for at reducere refluks efter ærmegatrektomi

28. oktober 2024 opdateret af: Villy Våge, Helse Forde

En klinisk interventionsundersøgelse, der udforsker gastropexi som en foranstaltning til at reducere gastroøsofageal reflukssygdom efter laparoskopisk ærmegatrektomi

Målet med dette kliniske forsøg er at teste gastropexy som en foranstaltning til at reducere refluks hos sygeligt overvægtige patienter, der bliver underkastet ærmegatrektomi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Reducerer gastropexi reflukssymptomer? Reducerer gastropexi objektive tegn på refluks? Deltagerne vil blive randomiseret til gastropexy eller ingen gastropexy, og forskerne vil sammenligne disse grupper for at se, om refluks (symptomer/objektive beviser på) er forskellige i de to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er blevet den mest almindeligt udførte bariatriske procedure på verdensplan. LSG består af en langsgående resektion af maven, der efterlader tarmene intakte, hvorved risikoen for bivirkninger som følge af omlægning af tyndtarmen nedsættes. Imidlertid er gastro-esopageal reflukssygdom (GERD) blevet rapporteret at stige efter LSG. Vores hypotese er, at GERD hovedsageligt skyldes intrathorakal migration af den gastriske rest. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om suturering af den gastriske rest til det gastrokoliske ligament (gastropexy) vil forhindre intrathorax migration og derved reducere udviklingen af ​​refluks.

Patienter, der er planlagt til en ærmegatrektomi, vil blive inviteret til at deltage, og deltagende patienter vil blive randomiseret til pexi eller ingen pexi. Ifølge effektberegninger vil i alt 550 patienter blive randomiseret i undersøgelsen. Opfølgningen vil være efter seks uger, et, to og fem år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

550

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Førde, Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Aleris Oslo
        • Kontakt:
          • Bent Johnny Nergård, MD
      • Volda, Norge
        • Rekruttering
        • Volda sjukehus
        • Kontakt:
          • Therese Saunes, MD
      • Voss, Norge
        • Rekruttering
        • Voss sjukehus
        • Kontakt:
          • Jonas Nedkvitne, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til fedmekirurgi med primær LSG

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Brug af ARM af andre årsager end refluks
  • Tidligere antireflukskirurgi
  • Manglende evne til at forstå og reagere på patientrelateret udfald (PRO) spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen gastropexi
Ærmegatrektomi uden gastropexi.
Procedure: Ærmegatrektomi uden gastropexi
Sleeve gastrectomy uden at suturere den gastriske rest til det gastrocoliske ligament.
Eksperimentel: Gastropeksi
Sleeve gastrectomy med gastropexy
Procedure: Sleeve gastrectomy med gastropexy
Gastropeksi betyder i dette projekt, at man syr den gastriske rest til det gastrokoliske ledbånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der bruger syrereducerende medicin (ARM) eller har været genopereret på grund af GERD
Tidsramme: To år
ARM: Daglig brug af ARM i den sidste måned
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopiske fund
Tidsramme: To år
Synlig øsofagitis i henhold til LA-klassifikationen
To år
Patientrelateret udfald
Tidsramme: To år
GerdQ spørgeskema
To år
pH-metri
Tidsramme: To år
pH-måling med Bravo kapsel
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helse Forde

Efterforskere

  • Studiestol: Villy Vage, MD PhD, Helse Forde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 421917

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Information om Sleeve-pex vil blive fundet på SOReg-N's hjemmeside.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokollen inklusive analyseplan og formel for informeret samtykke vil være tilgængelig på SOReg-N's hjemmeside fra begyndelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Studieprotokollen er tilgængelig på SOReg-N's hjemmeside. Data fra undersøgelsen vil blive stillet til rådighed for andre forskere efter anmodning, hvis de godkendes af det etiske bedømmelsesudvalg.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner