Egy új EDOF IOL (Isopure®) klinikai eredményei
Vizuális eredmények és a betegek elégedettsége az Isopure kiterjesztett fókuszú intraokuláris lencse (EDOF-IOL) beültetése után, Mini-Monovision célponttal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az egyközpontú retrospektív vizsgálat a vizuális eredményeket és a betegek elégedettségét vizsgálja olyan alanyok esetében, akiket a rutin kétoldali szürkehályog-műtét során EDOF (Enhanced-Depth of Focus) Isopure® IOL-val ültettek be.
A vizsgálatot egy svájci szemészeti klinikán végzik. Ebben a vizsgálatban a rutin műtéti technikákat és a posztoperatív nyomon követést alkalmazzák, mint minden más (vizsgálaton kívüli) szürkehályog-betegnél a klinikán. Ezért az összes vizsgálati beteget azonnali, egymást követő kétoldali üzemmódban operálják (rutin a klinikán). A vizsgálatban részt vevő betegeket a műtét után toborozzák és regisztrálják. Rutinszerű posztoperatív utóvizsgálaton esnek át, adatgyűjtés a harmadik tervezett vizsgálaton (a műtét után 4-6 héttel) és a műtét után 4-6 hónappal telefonon történik.
Az Isopure 1.2.3 egy CE-tanúsítvánnyal rendelkező intraokuláris lencse, amely könnyen elérhető a svájci piacon.
Az elsődleges eredmény a megőrzött távolsági látásélesség demonstrálása, miközben javítja a binokuláris, szemüveg nélküli köztes látást, és kisebb mértékben a közeli látást. A binokuláris defókusz görbéit minden résztvevőnél megmérik, hogy szimulálják a látásélességet különböző távolságokban. A betegek kezeléssel való elégedettségét és a látási jelenségek szubjektív értékelését egy módosított PRISQ kérdőív és egy módosított NEI látásminőségi kérdőív (RQL-42) segítségével értékeljük a harmadik posztoperatív látogatáskor és három hónappal a műtét után.
A Vista Alpina Eye Clinicnél a mini-monovisiont rutinszerűen használják a binokuláris köztes és közeli látás további javítására, miközben megőrzik a távolsági látás minőségét azoknál a betegeknél, akiket kétoldalasan EDOF Isopure® IOL-okkal ültettek be. A retrospektív adatok elemzése segítheti ezt a műtéti stratégiát.
Az 1,5 D-ig terjedő asztigmatizmusban szenvedő betegek intraoperatív előnye az Opposite Clear Corneal Incisions (OCCI) az asztigmatizmus csökkentésére. Retrospektív adataink elemzése lehetővé teszi vizuális teljesítményük összehasonlítását azon asztigmatizmus nélküli betegekével, akiknél nem volt szükség további OCCI-eljárásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Visp, Svájc, 3930
- Vista Alpina Eye Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb férfi vagy nőbetegek, akik rutin szürkehályog-műtéten esnek át, és akiknek javára válik az Isopure 1.2.3 IOL kétoldali IOL beültetése;
- a beteg hajlandósága a vizsgálatban való részvételre;
- Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és betartani a vizsgálati eljárásokat;
- Szürkehályogos szemek látást befolyásoló komorbiditás nélkül (a műtét utáni becsült látási potenciál 0,2 logMAR vagy jobb);
- Szabványos teljes szaruhártya asztigmatizmus ≤1,5 D (topográfiás módszerrel mérve)
Kizárási kritériumok:
- Együttműködési nehézségek (otthoni távolság, általános egészségi állapot, kognitív károsodás);
- Azok az alanyok, akiknél diagnosztizáltak extra- vagy intraokuláris látást befolyásoló társbetegségeket (macula degeneráció, zöldhályog vagy más retina- vagy látóideg-betegség, korábbi szemműtétek, amblyopia);
- Azokat a betegeket, akik korábban részesültek refrakciós műtétből (PRK/LASIK), bevontuk, ha nem észleltek refraktív műtéttel összefüggő szövődményeket (pl. ektázia, szaruhártya homályosság, száraz szem);
- A makulaödéma anamnézisében vagy jelenlétében;
- perioperatív szövődmények;
- Veleszületett, uveitis, traumás vagy műtétileg szövődményes szürkehályog
- Szaruhártya rendszeres teljes asztigmatizmusa >1,5 dioptria (topográfiás módszerrel mérve)
- Szabálytalan szaruhártya, beleértve a keratotomiát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UDVA(m)
Időkeret: 4-6 héttel a műtét után
|
Monokuláris nem korrigált távolságú látásélesség
|
4-6 héttel a műtét után
|
|
CDVA(m)
Időkeret: 4-6 héttel a műtét után
|
Monokuláris korrigált távolságú látásélesség
|
4-6 héttel a műtét után
|
|
UDVA(b)
Időkeret: 4-6 héttel a műtét után
|
Binokuláris nem korrigált távolságú látásélesség
|
4-6 héttel a műtét után
|
|
UIVA
Időkeret: 4-6 héttel a műtét után
|
Binokuláris korrigált közepes látásélesség (80 cm)
|
4-6 héttel a műtét után
|
|
UNVA
Időkeret: 4-6 héttel a műtét után
|
Binokuláris nem korrigált közeli látásélesség (40 cm)
|
4-6 héttel a műtét után
|
|
Defókusz görbe
Időkeret: 4-6 héttel a műtét után
|
Binokuláris távolsággal korrigált defókusz görbe elemzés, amely szimulálja a látásélességet különböző távolságokban.
|
4-6 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens elégedettsége a vizuális eredménnyel
Időkeret: 4-6 héttel a műtét után és 4-6 hónappal a műtét után
|
(módosított) PRISQ kérdőív
|
4-6 héttel a műtét után és 4-6 hónappal a műtét után
|
|
A vizuális jelenségek szubjektív értékelése
Időkeret: 4-6 héttel a műtét után és 4-6 hónappal a műtét után
|
(módosított) NEI látásminőségi kérdőív (RQL-42, 17. és 38. kérdés)
|
4-6 héttel a műtét után és 4-6 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OCCI hatása a maradék refrakciós hengerre
Időkeret: 4-6 héttel a műtét után
|
A maradék refrakciós henger OCCI-n átesett szemekben (0,6-1,5 dioptria preoperatív topográfiai teljes szaruhártya-astigmatizmussal rendelkező szemek), szemben az OCCI-n át nem esett szemekkel (operatív topográfiai henger 0-0,5 dioptria).
|
4-6 héttel a műtét után
|
|
Az OCCI hatása a nem korrigált binokuláris látásélességre
Időkeret: 4-6 héttel a műtét után
|
A binokuláris UDVA összehasonlítása három alcsoport között.
1. alcsoport: mindkét szem OCCI-n esett át.
2. alcsoport: az egyik szem OCCI-n esett át.
3. alcsoport: egyik szem sem esett át OCCI-n.
|
4-6 héttel a műtét után
|
|
Az OCCI hatása a nem korrigált monokuláris látásélességre
Időkeret: 4-6 héttel a műtét után
|
A monokuláris UDVA összehasonlítása az OCCI-n átesett és az OCCI-n nem átesett szemek között (csak emmetropikus objektívvel rendelkező szemek)
|
4-6 héttel a műtét után
|
|
Különböző IOL-képletek pontossága
Időkeret: 4-6 héttel a műtét után
|
Különféle IOL-képletek összehasonlítása, amelyeket a megfelelő IOL-teljesítmény kiszámításához használtak a preoperatív értékelés során.
A cél annak meghatározása, hogy mely IOL-képletek a legpontosabbak, átfogóak és (alcsoportok) a szem anatómiája függvényében (rövid vagy hosszú szemek, sekély vagy mély elülső kamra)
|
4-6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristof Vandekerckhove, MD, Vista Alpina Eye Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Iso123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .