새로운 EDOF IOL(Isopure®)의 임상 결과
Mini-Monovision Target이 있는 Isopure Extended-Depth-of-Focus Intraocular Lens (EDOF-IOL) 이식 후 시력 결과 및 환자 만족도
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터 후향적 연구는 일상적인 양측 백내장 수술 중 EDOF(Enhanced-Depth of Focus) Isopure® IOL을 양측에 이식한 피험자의 시각적 결과와 환자 만족도를 조사합니다.
이 연구는 스위스의 안과 클리닉에서 수행됩니다. 이 연구에서 일상적인 수술 기술과 수술 후 후속 조치는 클리닉의 다른 모든 (비 연구) 백내장 환자에게 적용될 것입니다. 따라서, 모든 연구 환자는 즉시 연속 양측 모드(진료소에서 일상적)로 수술될 것입니다. 이 연구에 참여하는 환자는 수술 후 모집 및 등록됩니다. 수술 후 정기적인 추적 검사를 받으며, 3차 정기 검사(수술 후 4~6주)와 수술 후 4~6개월 후에 전화로 데이터를 수집합니다.
Isopure 1.2.3은 스위스 시장에서 쉽게 구할 수 있는 CE 인증 안내 렌즈입니다.
주요 결과는 양안 무안경 중간 시력과 정도는 덜하지만 근거리 시력을 개선하면서 보존된 원거리 시력을 입증하는 것입니다. 서로 다른 거리에서 시력을 시뮬레이션하기 위해 각 참가자에 대해 양안 디포커스 곡선을 측정합니다. 치료에 대한 환자 만족도 및 시각 현상의 주관적 등급은 수정된 PRISQ 설문지 및 수정된 NEI 시력 설문지(RQL-42)를 사용하여 세 번째 수술 후 방문 및 수술 후 3개월에 평가됩니다.
Vista Alpina Eye Clinic에서는 EDOF Isopure® IOL을 양쪽에 이식한 환자의 원거리 시력의 질을 유지하면서 양안 중거리 및 근거리 시력을 더욱 향상시키기 위해 미니 모노비전을 일상적으로 사용합니다. 후향적 데이터 분석은 이 수술 전략을 지원하는 데 도움이 됩니다.
최대 1.5D의 난시가 있는 환자는 수술 중 반대 투명 각막 절개(OCCI)를 통해 난시를 줄일 수 있습니다. 후 향적 데이터 분석을 통해 추가 OCCI 절차가 필요하지 않은 난시가 없는 환자의 시력 성능과 시각적 성능을 비교할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Visp, 스위스, 3930
- Vista Alpina Eye Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 일상적인 백내장 수술을 받고 있고 Isopure 1.2.3 IOL을 사용한 양측 IOL 이식으로 혜택을 받고 있는 50세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- 환자의 연구 참여 의지;
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하며 검사 절차를 준수할 수 있는 능력
- 시력에 영향을 미치는 동반이환이 없는 백내장 눈(추정된 수술 후 시각 잠재력 0.2 logMAR 이상);
- 규칙적인 총 각막 난시 ≤1.5D(지형법으로 측정)
제외 기준:
- 협력 어려움(집과의 거리, 일반적인 건강 상태, 인지 장애)
- 외안 또는 안구 내 시력에 영향을 미치는 합병증(황반 변성, 녹내장 또는 기타 망막 또는 시신경 장애, 이전 안구 수술, 약시)이 진단된 피험자;
- 이전에 굴절 수술(PRK/LASIK)로 혜택을 받은 환자는 굴절 수술 관련 합병증(예: 확장증, 각막 혼탁, 안구 건조증)이 없는 경우 포함되었습니다.
- 황반 부종의 병력 또는 존재;
- 수술 전후 합병증;
- 선천성, 포도막성, 외상성 또는 수술 합병증 백내장
- 규칙적인 총 각막 난시 >1.5 디옵터(지형법으로 측정)
- 각막절개술을 포함한 불규칙한 각막
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UDVA(m)
기간: 수술 후 4~6주
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단안 무교정 원거리 시력
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수술 후 4~6주
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CDVA(m)
기간: 수술 후 4~6주
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단안 교정 거리 시력
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수술 후 4~6주
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UDVA(b)
기간: 수술 후 4~6주
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양안 무교정 거리 시력
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수술 후 4~6주
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UIVA
기간: 수술 후 4~6주
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양안 무교정 중급 시력(80cm)
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수술 후 4~6주
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UNVA
기간: 수술 후 4~6주
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양안 무교정 근시력(40cm)
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수술 후 4~6주
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디포커스 곡선
기간: 수술 후 4~6주
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서로 다른 거리에서 시력을 시뮬레이션하는 양안 거리 보정 디포커스 곡선 분석.
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수술 후 4~6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 결과에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 4-6주 및 수술 후 4-6개월
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(수정) PRISQ 설문지
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수술 후 4-6주 및 수술 후 4-6개월
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시각적 현상의 주관적 평가
기간: 수술 후 4-6주 및 수술 후 4-6개월
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(수정됨) NEI 시력 질 설문지(RQL-42, 질문 17 및 38)
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수술 후 4-6주 및 수술 후 4-6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 굴절 실린더에 대한 OCCI의 영향
기간: 수술 후 4~6주
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OCCI를 시행하지 않은 눈(수술 전 지형 원통 0 - 0.5 디옵터)과 비교하여 OCCI를 시행한 눈(수술 전 지형 총 난시가 0.6 - 1.5 디옵터인 눈)의 잔여 굴절 원통.
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수술 후 4~6주
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교정되지 않은 양안 시력에 대한 OCCI의 영향
기간: 수술 후 4~6주
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세 하위 그룹 간의 양안 UDVA 비교.
하위 그룹 1: OCCI를 받은 두 눈.
하위 그룹 2: OCCI를 받은 한쪽 눈.
하위 그룹 3: OCCI를 받은 눈이 없습니다.
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수술 후 4~6주
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교정되지 않은 단안 시력에 대한 OCCI의 영향
기간: 수술 후 4~6주
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OCCI를 시행한 눈과 OCCI를 시행하지 않은 눈의 단안 UDVA 비교(정시 대물렌즈만 있는 눈)
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수술 후 4~6주
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다양한 IOL 공식의 정확도
기간: 수술 후 4~6주
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수술 전 평가 중에 적절한 IOL 도수를 계산하는 데 사용되는 다양한 IOL 공식을 비교합니다.
목표는 눈의 해부학적 기능(짧은 눈 대 긴 눈, 얕은 전방 대 깊은 전방 챔버)에서 어떤 IOL 공식이 가장 정확하고 전체적으로 그리고 (하위 그룹) 결정하는 것입니다.
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수술 후 4~6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristof Vandekerckhove, MD, Vista Alpina Eye Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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