Resultados clínicos de uma nova LIO EDOF (Isopure®)
Resultados visuais e satisfação do paciente após o implante da lente intraocular Isopure de profundidade de foco estendida (EDOF-IOL), com um alvo de minimonovisão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo retrospectivo de centro único investiga os resultados visuais e a satisfação do paciente em indivíduos implantados bilateralmente com a LIO Isopure® de profundidade aprimorada (EDOF) durante a cirurgia de catarata bilateral de rotina.
O estudo é realizado em uma clínica oftalmológica na Suíça. Neste estudo, as técnicas cirúrgicas de rotina e o acompanhamento pós-operatório serão aplicados como para todos os outros pacientes com catarata (não pertencentes ao estudo) na clínica. Portanto, todos os pacientes do estudo serão operados na modalidade bilateral consecutiva imediata (rotina na clínica). Os pacientes que participarem deste estudo serão recrutados e inscritos no pós-operatório. Eles passam por exames rotineiros de acompanhamento pós-operatório, e os dados são coletados no terceiro exame agendado (4 a 6 semanas após a cirurgia) e por telefonema 4 a 6 meses após a cirurgia.
Isopure 1.2.3 é uma lente intraocular com certificação CE prontamente disponível no mercado na Suíça.
O resultado primário consiste em demonstrar uma acuidade visual à distância preservada, ao mesmo tempo em que melhora a visão intermediária binocular sem óculos e, em menor grau, a visão de perto. As curvas de desfocagem binocular são medidas para cada participante para simular a acuidade visual em diferentes distâncias. A satisfação do paciente com o tratamento e as classificações subjetivas dos fenômenos visuais serão avaliadas usando um questionário PRISQ modificado e um questionário de qualidade de visão NEI modificado (RQL-42) na terceira visita pós-operatória e três meses após a cirurgia.
Na Vista Alpina Eye Clinic, a minimonovisão é usada rotineiramente para melhorar ainda mais a visão binocular intermediária e de perto, preservando a qualidade da visão de longe em pacientes implantados bilateralmente com LIOs EDOF Isopure®. A análise dos dados retrospectivos deve ajudar a apoiar esta estratégia cirúrgica.
Pacientes com astigmatismo de até 1,5 D se beneficiam no intraoperatório de incisões de córnea claras opostas (OCCI) para reduzir o astigmatismo. A análise de nossos dados retrospectivos permitirá a comparação de seu desempenho visual com o de pacientes sem astigmatismo que não necessitaram de um procedimento OCCI adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Visp, Suíça, 3930
- Vista Alpina Eye Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 50 anos submetidos a cirurgia de catarata de rotina e beneficiados com implante bilateral de LIO com Isopure 1.2.3 IOL;
- Vontade do paciente em participar do estudo;
- Capacidade de compreender e assinar um termo de consentimento informado e cumprir os procedimentos de exame;
- Olhos com catarata sem comorbidade que afete a visão (potencial visual estimado pós-operatório de 0,2 logMAR ou melhor);
- Astigmatismo corneano total regular ≤1,5 D (medido pelo método de topografia)
Critério de exclusão:
- Dificuldades de cooperação (distância de casa, condições gerais de saúde, comprometimento cognitivo);
- Indivíduos com comorbidades diagnosticadas que afetam a visão extra ou intraocular (degeneração macular, glaucoma ou outros distúrbios da retina ou do nervo óptico, cirurgias oculares anteriores, ambliopia);
- Pacientes que se beneficiaram anteriormente de cirurgia refrativa (PRK/LASIK) foram incluídos se nenhuma complicação relacionada à cirurgia refrativa fosse observada (ou seja: ectasia, turvação da córnea, olho seco);
- História ou presença de edema macular;
- Complicações perioperatórias;
- Catarata congênita, uveítica, traumática ou complicada cirurgicamente
- Astigmatismo corneano total regular >1,5 dioptrias (medido pelo método de topografia)
- Córnea irregular, incluindo ceratotomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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UDVA(m)
Prazo: 4-6 semanas após a cirurgia
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Acuidade visual à distância monocular não corrigida
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4-6 semanas após a cirurgia
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CDVA(m)
Prazo: 4-6 semanas após a cirurgia
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Acuidade visual à distância monocular corrigida
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4-6 semanas após a cirurgia
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UDVA(b)
Prazo: 4-6 semanas após a cirurgia
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Acuidade visual de distância binocular não corrigida
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4-6 semanas após a cirurgia
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UIVA
Prazo: 4-6 semanas após a cirurgia
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Acuidade visual intermediária binocular não corrigida (80 cm)
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4-6 semanas após a cirurgia
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UNVA
Prazo: 4-6 semanas após a cirurgia
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Acuidade visual binocular não corrigida para perto (40 cm)
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4-6 semanas após a cirurgia
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Curva de desfocagem
Prazo: 4-6 semanas após a cirurgia
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Análise da curva de desfocagem corrigida pela distância binocular simulando acuidades visuais a diferentes distâncias.
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4-6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente com o resultado visual
Prazo: 4-6 semanas após a cirurgia e 4-6 meses após a cirurgia
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(modificado) Questionário PRISQ
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4-6 semanas após a cirurgia e 4-6 meses após a cirurgia
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Avaliação subjetiva de fenômenos visuais
Prazo: 4-6 semanas após a cirurgia e 4-6 meses após a cirurgia
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(modificado) questionário de qualidade de visão NEI (RQL-42, questões 17 e 38)
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4-6 semanas após a cirurgia e 4-6 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do OCCI no cilindro refrativo residual
Prazo: 4-6 semanas após a cirurgia
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Cilindro refrativo residual em olhos submetidos a OCCI (olhos com astigmatismo corneano total topográfico pré-operatório 0,6 - 1,5 dioptrias), em comparação com olhos não submetidos a OCCI (cilindro topográfico pré-operatório 0 - 0,5 dioptrias).
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4-6 semanas após a cirurgia
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Impacto do OCCI na acuidade visual binocular não corrigida
Prazo: 4-6 semanas após a cirurgia
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Comparação de UDVA binocular entre três subgrupos.
Subgrupo 1: ambos os olhos submetidos a OCCI.
Subgrupo 2: um olho submetido a OCCI.
Subgrupo 3: nenhum dos olhos submetidos a OCCI.
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4-6 semanas após a cirurgia
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Impacto do OCCI na acuidade visual monocular não corrigida
Prazo: 4-6 semanas após a cirurgia
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Comparação de UDVA monocular entre olhos submetidos a OCCI e olhos não submetidos a OCCI (somente olhos com objetiva emetrópica)
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4-6 semanas após a cirurgia
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Precisão de diferentes fórmulas de LIO
Prazo: 4-6 semanas após a cirurgia
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Comparando várias fórmulas de LIO usadas para calcular a potência de LIO apropriada durante a avaliação pré-operatória.
O objetivo é determinar quais fórmulas de LIO são mais precisas, em geral e (subgrupos) em função da anatomia do olho (olhos curtos vs longos, câmara anterior rasa versus profunda)
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4-6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristof Vandekerckhove, MD, Vista Alpina Eye Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Iso123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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