Klinické výsledky nové EDOF IOL (Isopure®)
Vizuální výsledky a spokojenost pacienta po implantaci izopurové nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou zaostření (EDOF-IOL), s minimonovizním terčem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato retrospektivní studie s jediným centrem zkoumá vizuální výsledky a spokojenost pacientů u subjektů s bilaterálně implantovanou IOL Isopure® s vylepšenou hloubkou zaostření (EDOF) během rutinní bilaterální operace katarakty.
Studie se provádí na oční klinice ve Švýcarsku. V této studii budou aplikovány rutinní chirurgické techniky a pooperační sledování jako u všech ostatních (nestudovaných) pacientů s kataraktou na klinice. Proto budou všichni studovaní pacienti operováni v okamžitém následném bilaterálním režimu (rutina na klinice). Pacienti účastnící se této studie budou náborováni a zařazeni po operaci. Absolvují běžná pooperační kontrolní vyšetření, data jsou sbírána při třetím plánovaném vyšetření (4 až 6 týdnů po operaci) a při telefonickém hovoru 4 až 6 měsíců po operaci.
Isopure 1.2.3 je CE certifikovaná nitrooční čočka snadno dostupná na trhu ve Švýcarsku.
Primárním výsledkem je prokázání zachované zrakové ostrosti na dálku při současném zlepšení středního vidění bez binokulárních brýlí a v menší míře vidění na blízko. Pro každého účastníka jsou měřeny křivky binokulárního rozostření, aby se simulovala zraková ostrost na různé vzdálenosti. Spokojenost pacientů s léčbou a subjektivní hodnocení zrakových jevů budou hodnoceny pomocí upraveného dotazníku PRISQ a upraveného dotazníku kvality NEI kvality vidění (RQL-42) při třetí pooperační návštěvě a tři měsíce po operaci.
Na oční klinice Vista Alpina se minimonovize běžně používá k dalšímu zlepšení binokulárního vidění na střední a blízko při zachování kvality vidění na dálku u pacientů s bilaterálně implantovanými IOL EDOF Isopure®. Analýza retrospektivních dat by měla pomoci podpořit tuto chirurgickou strategii.
Pacienti s astigmatismem do 1,5 D profitují během operace z Opposite Clear Corneal Incisions (OCCI) ke snížení astigmatismu. Analýza našich retrospektivních dat umožní srovnání jejich zrakové výkonnosti s výkonností pacientů bez astigmatismu, kteří nevyžadovali další výkon OCCI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Visp, Švýcarsko, 3930
- Vista Alpina Eye Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské pacienty ve věku 50 let nebo starší, kteří podstupují rutinní operaci šedého zákalu a mají prospěch z oboustranné implantace nitrooční čočky Isopure 1.2.3 IOL;
- Ochota pacienta účastnit se studie;
- Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat zkušební postupy;
- Kataraktózní oči bez komorbidity ovlivňující zrak (odhadovaný vizuální potenciál po operaci 0,2 logMAR nebo lepší);
- Pravidelný celkový rohovkový astigmatismus ≤ 1,5 D (měřeno topografickou metodou)
Kritéria vyloučení:
- Potíže se spoluprací (vzdálenost od domova, celkový zdravotní stav, kognitivní poruchy);
- Subjekty s diagnostikovanými komorbiditami ovlivňujícími extra- nebo nitrooční vidění (makulární degenerace, glaukom nebo jiné poruchy sítnice nebo zrakového nervu, předchozí oční operace, amblyopie);
- Pacienti, kteří dříve profitovali z refrakční chirurgie (PRK/LASIK), byli zahrnuti, pokud nebyly zaznamenány žádné komplikace související s refrakční operací (tj.: ektázie, zákal rohovky, suché oko);
- Anamnéza nebo přítomnost makulárního edému;
- Peroperační komplikace;
- Vrozená, uveitická, traumatická nebo chirurgicky komplikovaná katarakta
- Pravidelný celkový rohovkový astigmatismus >1,5 dioptrií (měřeno topografickou metodou)
- Nepravidelná rohovka, včetně keratotomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UDVA(m)
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
|
Monokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku
|
4-6 týdnů po operaci
|
|
CDVA(m)
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
|
Monokulárně korigovaná zraková ostrost na dálku
|
4-6 týdnů po operaci
|
|
UDVA(b)
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
|
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku
|
4-6 týdnů po operaci
|
|
UIVA
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
|
Binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost (80 cm)
|
4-6 týdnů po operaci
|
|
UNVA
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
|
Binokulární nekorigovaná ostrost vidění na blízko (40 cm)
|
4-6 týdnů po operaci
|
|
Křivka rozostření
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
|
Binokulární analýza křivky rozostření s korekcí vzdálenosti simulující zrakovou ostrost na různé vzdálenosti.
|
4-6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta s vizuálním výsledkem
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci a 4-6 měsíců po operaci
|
(upravený) dotazník PRISQ
|
4-6 týdnů po operaci a 4-6 měsíců po operaci
|
|
Subjektivní hodnocení zrakových jevů
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci a 4-6 měsíců po operaci
|
(upraveno) NEI dotazník kvality vidění (RQL-42, otázky 17 a 38)
|
4-6 týdnů po operaci a 4-6 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv OCCI na zbytkový refrakční válec
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
|
Zbytkový refrakční cylindr u očí podstupujících OCCI (oči s předoperačním topografickým celkovým rohovkovým astigmatismem 0,6 - 1,5 dioptrií) ve srovnání s očima, které neprodělaly OCCI (předoperační topografický cylindr 0 - 0,5 dioptrií).
|
4-6 týdnů po operaci
|
|
Vliv OCCI na nekorigovanou binokulární zrakovou ostrost
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
|
Srovnání binokulární UDVA mezi třemi podskupinami.
Podskupina 1: obě oči prodělaly OCCI.
Podskupina 2: jedno oko prodělalo OCCI.
Podskupina 3: žádné z očí neprodělalo OCCI.
|
4-6 týdnů po operaci
|
|
Vliv OCCI na nekorigovanou monokulární zrakovou ostrost
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
|
Srovnání monokulární UDVA mezi očima, které podstoupily OCCI, a očima, které neprodělaly OCCI (pouze oči s emetropickým objektivem)
|
4-6 týdnů po operaci
|
|
Přesnost různých vzorců IOL
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
|
Porovnání různých vzorců IOL používaných k výpočtu vhodného výkonu IOL během předoperačního hodnocení.
Cílem je určit, které vzorce IOL jsou nejpřesnější, celkově a (podskupiny) ve funkci anatomie oka (krátké versus dlouhé oči, mělká versus hluboká přední komora)
|
4-6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristof Vandekerckhove, MD, Vista Alpina Eye Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Iso123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .