Risultati clinici di una nuova IOL EDOF (Isopure®)
Risultati visivi e soddisfazione del paziente dopo l'impianto della lente intraoculare Isopure Extended-Depth-of-Focus (EDOF-IOL), con target per mini-monovisione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio retrospettivo monocentrico esamina i risultati visivi e la soddisfazione del paziente in soggetti impiantati bilateralmente con Enhanced-Depth of Focus (EDOF) Isopure® IOL durante la chirurgia bilaterale di routine della cataratta.
Lo studio è condotto in una clinica oftalmica in Svizzera. In questo studio, verranno applicate le tecniche chirurgiche di routine e il follow-up postoperatorio come per tutti gli altri pazienti affetti da cataratta (non in studio) nella clinica. Pertanto, tutti i pazienti dello studio saranno operati in modalità bilaterale consecutiva immediata (routine in clinica). I pazienti che partecipano a questo studio saranno reclutati e arruolati dopo l'intervento. Vengono sottoposti a esami di follow-up postoperatori di routine e i dati vengono raccolti al terzo esame programmato (da 4 a 6 settimane dopo l'intervento) e ad una telefonata da 4 a 6 mesi dopo l'intervento.
Isopure 1.2.3 è una lente intraoculare certificata CE prontamente disponibile sul mercato in Svizzera.
L'esito primario consiste nel dimostrare un'acuità visiva da lontano preservata mentre si migliora la visione intermedia binoculare senza occhiali e, in misura minore, la visione da vicino. Le curve di sfocatura binoculare vengono misurate per ciascun partecipante per simulare l'acuità visiva a diverse distanze. La soddisfazione del paziente per il trattamento e le valutazioni soggettive dei fenomeni visivi saranno valutate utilizzando un questionario PRISQ modificato e un questionario sulla qualità della visione NEI modificato (RQL-42) alla terza visita postoperatoria e tre mesi dopo l'intervento.
Alla Vista Alpina Eye Clinic, la mini-monovisione viene abitualmente utilizzata per migliorare ulteriormente la visione binoculare intermedia e da vicino preservando la qualità della visione da lontano nei pazienti con impianto bilaterale di IOL EDOF Isopure®. L'analisi dei dati retrospettivi dovrebbe aiutare a sostenere questa strategia chirurgica.
I pazienti con astigmatismo fino a 1,5 D beneficiano intraoperatoriamente delle incisioni corneali opposte (OCCI) per ridurre l'astigmatismo. L'analisi dei nostri dati retrospettivi consentirà di confrontare le loro prestazioni visive con quelle di pazienti senza astigmatismo che non hanno richiesto un'ulteriore procedura OCCI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Visp, Svizzera, 3930
- Vista Alpina Eye Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni sottoposti a un intervento chirurgico di cataratta di routine e che beneficiano dell'impianto bilaterale di IOL con Isopure 1.2.3 IOL;
- La disponibilità del paziente a partecipare allo studio;
- Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato e rispettare le procedure di esame;
- Occhi catarattosi senza comorbilità che compromettono la vista (potenziale visivo postoperatorio stimato 0,2 logMAR o superiore);
- Astigmatismo corneale totale regolare ≤1,5 D (misurato con metodo topografico)
Criteri di esclusione:
- Difficoltà di cooperazione (distanza da casa, condizioni generali di salute, deterioramento cognitivo);
- Soggetti con comorbidità diagnosticate che influenzano la visione extra o intraoculare (degenerazione maculare, glaucoma o altri disturbi retinici o del nervo ottico, precedenti interventi chirurgici oculari, ambliopia);
- I pazienti che in precedenza avevano beneficiato di chirurgia refrattiva (PRK/LASIK) sono stati inclusi se non sono state notate complicanze correlate alla chirurgia refrattiva (ad es.: ectasia, opacità corneale, secchezza oculare);
- Storia o presenza di edema maculare;
- Complicanze perioperatorie;
- Cataratta congenita, uveitica, traumatica o chirurgicamente complicata
- Astigmatismo corneale totale regolare >1,5 diottrie (misurato con metodo topografico)
- Cornea irregolare, inclusa cheratotomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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UVA(m)
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
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Acuità visiva a distanza non corretta monoculare
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4-6 settimane dopo l'intervento
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CDVA(m)
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
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Acuità visiva a distanza corretta monoculare
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4-6 settimane dopo l'intervento
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UDVA(b)
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
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Acuità visiva a distanza non corretta binoculare
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4-6 settimane dopo l'intervento
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UIVA
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
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Binoculare Acuità visiva intermedia non corretta (80 cm)
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4-6 settimane dopo l'intervento
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UNVA
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
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Acuità visiva da vicino non corretta binoculare (40 cm)
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4-6 settimane dopo l'intervento
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Curva di sfocatura
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
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Analisi della curva di sfocatura con correzione della distanza binoculare che simula le acuità visive a diverse distanze.
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4-6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente per il risultato visivo
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento e 4-6 mesi dopo l'intervento
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(modificato) Questionario PRISQ
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4-6 settimane dopo l'intervento e 4-6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione soggettiva dei fenomeni visivi
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento e 4-6 mesi dopo l'intervento
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(modificato) NEI questionario sulla qualità della vista (RQL-42, domande 17 e 38)
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4-6 settimane dopo l'intervento e 4-6 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto di OCCI sul cilindro refrattivo residuo
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
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Cilindro refrattivo residuo negli occhi sottoposti a OCCI (occhi con astigmatismo corneale topografico totale preoperatorio 0,6 - 1,5 diottrie), rispetto agli occhi non sottoposti a OCCI (cilindro topografico preoperatorio 0 - 0,5 diottrie).
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4-6 settimane dopo l'intervento
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Impatto di OCCI sull'acuità visiva binoculare non corretta
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
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Confronto di UDVA binoculare tra tre sottogruppi.
Sottogruppo 1: entrambi gli occhi sottoposti a OCCI.
Sottogruppo 2: un occhio che ha subito OCCI.
Sottogruppo 3: nessuno degli occhi ha subito OCCI.
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4-6 settimane dopo l'intervento
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Impatto di OCCI sull'acuità visiva monoculare non corretta
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
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Confronto di UDVA monoculare tra occhi sottoposti a OCCI e occhi non sottoposti a OCCI (occhi con solo obiettivo emmetropico)
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4-6 settimane dopo l'intervento
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Precisione di diverse formule IOL
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
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Confronto di varie formule IOL utilizzate per calcolare il potere IOL appropriato durante la valutazione preoperatoria.
L'obiettivo è determinare quali formule IOL sono più accurate, in generale e (sottogruppi) in funzione dell'anatomia dell'occhio (occhi corti vs occhi lunghi, camera anteriore superficiale vs profonda)
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4-6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristof Vandekerckhove, MD, Vista Alpina Eye Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Iso123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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