Kliniske resultater af en ny EDOF IOL (Isopure®)
Visuelle resultater og patienttilfredshed efter implantation af Isopure udvidet dybde-of-fokus intraokulær linse (EDOF-IOL), med et mini-monovision-mål
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne retrospektive enkeltcenterundersøgelse undersøger visuelle resultater og patienttilfredshed hos forsøgspersoner, der er bilateralt implanteret med Enhanced-Depth of Focus (EDOF) Isopure® IOL under rutinemæssig bilateral kataraktkirurgi.
Undersøgelsen er udført på en øjenklinik i Schweiz. I dette studie vil rutinemæssige kirurgiske teknikker og postoperativ opfølgning blive anvendt som for alle andre (ikke-studie) kataraktpatienter i klinikken. Derfor vil alle undersøgelsespatienter blive opereret i umiddelbar konsekutiv bilateral tilstand (rutine i klinikken). Patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil blive rekrutteret og indskrevet postoperativt. De gennemgår rutinemæssige postoperative opfølgningsundersøgelser, og data indsamles ved den tredje planlagte undersøgelse (4 til 6 uger efter operationen) og ved et telefonopkald 4 til 6 måneder efter operationen.
Isopure 1.2.3 er en CE-certificeret intraokulær linse, der er let tilgængelig på markedet i Schweiz.
Det primære resultat består i at demonstrere en bevaret synsstyrke på afstand og samtidig forbedre mellemsynet uden kikkertbrille og i mindre grad nærsynet. Binokulære defokuskurver måles for hver deltager for at simulere synsstyrke ved forskellige afstande. Patienttilfredshed med behandling og subjektive vurderinger af visuelle fænomener vil blive vurderet ved hjælp af et modificeret PRISQ-spørgeskema og et modificeret NEI kvalitets-of-vision-spørgeskema (RQL-42) ved det tredje postoperative besøg og tre måneder efter operationen.
På Vista Alpina Eye Clinic bruges mini-monovision rutinemæssigt til yderligere at forbedre binokulært mellem- og nærsyn, samtidig med at kvaliteten af afstandssyn bevares hos patienter implanteret bilateralt med EDOF Isopure® IOL'er. Analyse af de retrospektive data bør hjælpe med at understøtte denne kirurgiske strategi.
Patienter med astigmatisme op til 1,5 D har intraoperativt fordel af Opposite Clear Corneal Incisions (OCCI) for at reducere astigmatisme. Analyse af vores retrospektive data vil muliggøre sammenligning af deres visuelle præstation med patienter uden astigmatisme, som ikke krævede en yderligere OCCI-procedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Visp, Schweiz, 3930
- Vista Alpina Eye Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter på 50 år eller ældre, der gennemgår en rutineoperation af grå stær og nyder godt af bilateral IOL-implantation med Isopure 1.2.3 IOL;
- Patientens vilje til at deltage i undersøgelsen;
- Evne til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring og overholde undersøgelsesprocedurer;
- Kataraktøse øjne uden synspåvirkende komorbiditet (estimeret synspotentiale efter operationen 0,2 logMAR eller bedre);
- Regelmæssig total corneastigmatisme ≤1,5 D (målt ved topografimetoden)
Ekskluderingskriterier:
- Samarbejdsvanskeligheder (afstand fra hjemmet, generelle helbredsforhold, kognitiv svækkelse);
- Personer med diagnosticeret ekstra- eller intraokulært syn-påvirkende komorbiditet (makula degeneration, glaukom eller andre retinale eller optiske nervelidelser, tidligere øjenoperationer, amblyopi);
- Patienter, der tidligere havde gavn af refraktiv kirurgi (PRK/LASIK) blev inkluderet, hvis der ikke blev bemærket refraktive kirurgi-relaterede komplikationer (dvs.: ektasi, hornhindehaze, tørre øjne);
- Anamnese eller tilstedeværelse af makulaødem;
- Perioperative komplikationer;
- Medfødt, uveitisk, traumatisk eller kirurgisk kompliceret grå stær
- Regelmæssig total corneastigmatisme >1,5 dioptrier (målt ved topografimetoden)
- Uregelmæssig hornhinde, herunder keratotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UDVA(m)
Tidsramme: 4-6 uger postoperativt
|
Monokulær ukorrigeret synsstyrke
|
4-6 uger postoperativt
|
|
CDVA(m)
Tidsramme: 4-6 uger postoperativt
|
Monokulært korrigeret afstandssynsstyrke
|
4-6 uger postoperativt
|
|
UDVA(b)
Tidsramme: 4-6 uger postoperativt
|
Kikkert ukorrigeret synsstyrke
|
4-6 uger postoperativt
|
|
UIVA
Tidsramme: 4-6 uger postoperativt
|
Kikkert ukorrigeret mellemliggende synsstyrke (80 cm)
|
4-6 uger postoperativt
|
|
UNVA
Tidsramme: 4-6 uger postoperativt
|
Kikkert ukorrigeret nærsynsstyrke (40 cm)
|
4-6 uger postoperativt
|
|
Defokus kurve
Tidsramme: 4-6 uger postoperativt
|
Binokulær afstandskorrigeret defokuskurveanalyse, der simulerer synsstyrker ved forskellige afstande.
|
4-6 uger postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med det visuelle resultat
Tidsramme: 4-6 uger postoperativt og 4-6 måneder postoperativt
|
(ændret) PRISQ-spørgeskema
|
4-6 uger postoperativt og 4-6 måneder postoperativt
|
|
Subjektiv vurdering af visuelle fænomener
Tidsramme: 4-6 uger postoperativt og 4-6 måneder postoperativt
|
(modificeret) NEI-kvalitetssynsspørgeskema (RQL-42, spørgsmål 17 og 38)
|
4-6 uger postoperativt og 4-6 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af OCCI på resterende brydningscylinder
Tidsramme: 4-6 uger postoperativt
|
Resterende brydningscylinder i øjne, der gennemgår OCCI (øjne med præoperativ topografisk total corneastigmatisme 0,6 - 1,5 dioptrier), sammenlignet med øjne, der ikke har gennemgået OCCI (præoperativ topografisk cylinder 0 - 0,5 dioptrier).
|
4-6 uger postoperativt
|
|
Indvirkning af OCCI på ukorrigeret binokulær synsstyrke
Tidsramme: 4-6 uger postoperativt
|
Sammenligning af binokulær UDVA mellem tre undergrupper.
Undergruppe 1: begge øjne har gennemgået OCCI.
Undergruppe 2: et øje har gennemgået OCCI.
Undergruppe 3: ingen af øjnene har gennemgået OCCI.
|
4-6 uger postoperativt
|
|
Indvirkning af OCCI på ukorrigeret monokulær synsstyrke
Tidsramme: 4-6 uger postoperativt
|
Sammenligning af monokulær UDVA mellem øjne, der har gennemgået OCCI, og øjne, der ikke har gennemgået OCCI (kun øjne med emmetropisk objektiv)
|
4-6 uger postoperativt
|
|
Nøjagtighed af forskellige IOL-formler
Tidsramme: 4-6 uger postoperativt
|
Sammenligning af forskellige IOL-formler brugt til at beregne den passende IOL-effekt under præoperativ vurdering.
Målet er at bestemme, hvilke IOL-formler, der er mest nøjagtige, samlet og (undergrupper) i funktion af øjets anatomi (korte vs lange øjne, lavvandede versus dybe forkammer)
|
4-6 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristof Vandekerckhove, MD, Vista Alpina Eye Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Iso123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .