新型 EDOF IOL (Isopure®) 的临床结果
植入 Isopure 焦深景深人工晶状体 (EDOF-IOL) 后的视觉效果和患者满意度，带有微型单视目标
研究概览
详细说明
这项单中心回顾性研究调查了在常规双侧白内障手术期间双侧植入增强焦深 (EDOF) Isopure® IOL 的受试者的视觉结果和患者满意度。
该研究在瑞士的一家眼科诊所进行。 在这项研究中，常规手术技术和术后随访将应用于诊所中的所有其他（非研究）白内障患者。 因此，所有研究患者将以立即连续双侧模式（临床常规）进行手术。 参与本研究的患者将在术后招募和登记。 他们接受常规的术后随访检查，并在第三次预定检查（术后 4 至 6 周）和术后 4 至 6 个月的电话访问中收集数据。
Isopure 1.2.3 是经 CE 认证的人工晶状体，在瑞士市场上很容易买到。
主要结果包括展示保留的远距离视力，同时改善双眼无眼镜中间视力，并在较小程度上改善近视力。 测量每个参与者的双眼散焦曲线，以模拟不同距离的视力。 患者对治疗的满意度和视觉现象的主观评分将在第三次术后访问和手术后三个月使用修改后的 PRISQ 问卷和修改后的 NEI 视觉质量问卷 (RQL-42) 进行评估。
在 Vista Alpina 眼科诊所，微型单视镜通常用于进一步改善双眼中距和近距视力，同时保持双侧植入 EDOF Isopure® IOL 的患者的远距视力质量。 对回顾性数据的分析应该有助于支持这种手术策略。
散光达 1.5 D 的患者在术中受益于对面透明角膜切口 (OCCI) 以减少散光。 对我们的回顾性数据的分析将允许将他们的视觉表现与不需要额外 OCCI 手术的无散光患者的视觉表现进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Visp、瑞士、3930
- Vista Alpina Eye Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 接受常规白内障手术并受益于双侧 IOL 植入 Isopure 1.2.3 IOL 的 50 岁或以上男性或女性患者；
- 患者参与研究的意愿；
- 理解和签署知情同意书并遵守检查程序的能力；
- 没有影响视力的合并症的白内障眼（估计术后视力为 0.2 logMAR 或更好）；
- 常规角膜全散光≤1.5D（地形图法测量）
排除标准：
- 合作困难（离家远、一般健康状况、认知障碍）；
- 被诊断患有影响眼外或眼内视力的合并症（黄斑变性、青光眼或其他视网膜或视神经疾病、既往眼科手术、弱视）的受试者；
- 如果未发现屈光手术相关并发症（即角膜扩张、角膜混浊、干眼症），则包括先前受益于屈光手术 (PRK/LASIK) 的患者；
- 黄斑水肿的病史或存在；
- 围手术期并发症；
- 先天性、葡萄膜炎、外伤性或手术并发症的白内障
- 常规全角膜散光 >1.5 屈光度（通过地形图法测量）
- 不规则角膜，包括角膜切开术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无氧饱和度（米）
大体时间：术后4-6周
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单眼裸眼远视力
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术后4-6周
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CDVA(米)
大体时间：术后4-6周
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单眼矫正距离视力
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术后4-6周
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UDVA(b)
大体时间：术后4-6周
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双眼未矫正距离视力
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术后4-6周
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UIVA
大体时间：术后4-6周
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双眼裸眼中等视力（80 厘米）
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术后4-6周
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联合国退伍军人协会
大体时间：术后4-6周
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双眼未矫正近视力（40 厘米）
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术后4-6周
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散焦曲线
大体时间：术后4-6周
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模拟不同距离下视力的双目远距校正离焦曲线分析。
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术后4-6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对视力结果的满意度
大体时间：术后4-6周和术后4-6个月
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（修改后的）PRISQ 问卷
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术后4-6周和术后4-6个月
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视觉现象的主观评价
大体时间：术后4-6周和术后4-6个月
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（修改后的）NEI 视觉质量问卷（RQL-42，问题 17 和 38）
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术后4-6周和术后4-6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OCCI对残余屈光柱面的影响
大体时间：术后4-6周
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与未接受 OCCI 的眼睛（术前地形柱镜 0 - 0.5 屈光度）相比，接受 OCCI 的眼睛（术前地形总角膜散光 0.6 - 1.5 屈光度的眼睛）的残余屈光柱镜。
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术后4-6周
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OCCI 对裸眼双眼视力的影响
大体时间：术后4-6周
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三个亚组双眼UDVA的比较。
亚组 1：双眼都接受了 OCCI。
亚组 2：一只眼睛接受了 OCCI。
亚组 3：没有一只眼睛经历过 OCCI。
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术后4-6周
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OCCI 对裸眼单眼视力的影响
大体时间：术后4-6周
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接受过 OCCI 的眼睛和没有接受过 OCCI 的眼睛（仅具有正视物镜的眼睛）之间的单眼 UDVA 比较
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术后4-6周
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不同 IOL 公式的准确性
大体时间：术后4-6周
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比较术前评估期间用于计算适当 IOL 度数的各种 IOL 公式。
目的是确定哪些 IOL 公式最准确、最全面，并且（子组）在眼睛解剖结构（短眼与长眼、浅前房与深前房）的函数中
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术后4-6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kristof Vandekerckhove, MD、Vista Alpina Eye Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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