Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av en ny EDOF IOL (Isopure®)

19. januar 2023 oppdatert av: Kristof Vandekerckhove, MD, MBA

Visuelle resultater og pasienttilfredshet etter implantasjon av Isopure intraokulær linse med utvidet dybdefokus (EDOF-IOL), med et mini-monovision-mål

Enkeltsenter, retrospektiv, åpen observasjonsstudie som tar sikte på å evaluere visuelle resultater og pasienttilfredshet etter bilateral implantasjon av Isopure® EDOF-IOL med et mono-minovisjonsmål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne retrospektive enkeltsenterstudien undersøker visuelle utfall og pasienttilfredshet hos forsøkspersoner bilateralt implantert med Enhanced-Depth of Focus (EDOF) Isopure® IOL under rutinemessig bilateral kataraktkirurgi.

Studien er utført i en oftalmologisk klinikk i Sveits. I denne studien vil rutinemessige kirurgiske teknikker og postoperativ oppfølging bli brukt som for alle andre (ikke-studie) kataraktpasienter i klinikken. Derfor vil alle studiepasienter bli operert i umiddelbar påfølgende bilateral modus (rutine i klinikken). Pasienter som deltar i denne studien vil bli rekruttert og innrullert postoperativt. De gjennomgår rutinemessige postoperative oppfølgingsundersøkelser, og data samles inn ved den tredje planlagte undersøkelsen (4 til 6 uker etter operasjonen) og ved telefonsamtale 4 til 6 måneder etter operasjonen.

Isopure 1.2.3 er en CE-sertifisert intraokulær linse som er lett tilgjengelig på markedet i Sveits.

Det primære resultatet består i å demonstrere en bevart synsskarphet på avstand, samtidig som man forbedrer mellomsynet uten kikkertbrille og, i mindre grad, nærsynet. Binokulære defokuskurver måles for hver deltaker for å simulere synsskarphet ved forskjellige avstander. Pasienttilfredshet med behandling og subjektive vurderinger av visuelle fenomener vil bli vurdert ved hjelp av et modifisert PRISQ-spørreskjema og et modifisert NEI-kvalitetssynsspørreskjema (RQL-42) ved det tredje postoperative besøket og tre måneder etter operasjonen.

Ved Vista Alpina Eye Clinic brukes mini-monovision rutinemessig for ytterligere å forbedre kikkert mellomsyn og nærsyn, samtidig som kvaliteten på avstandssyn bevares hos pasienter implantert bilateralt med EDOF Isopure® IOL. Analyse av retrospektive data bør bidra til å støtte denne kirurgiske strategien.

Pasienter med astigmatisme opp til 1,5 D har intraoperativt utbytte av Opposite Clear Corneal Incisions (OCCI) for å redusere astigmatisme. Analyse av våre retrospektive data vil tillate sammenligning av deres visuelle ytelse med pasienter uten astigmatisme som ikke krevde en ekstra OCCI-prosedyre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Visp, Sveits, 3930
        • Vista Alpina Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi og har valgt implantasjon av en EDOF intraokulær linse, i en primær oftalmologisk klinikk i Sveits.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 50 år eller eldre som gjennomgår en rutinemessig kataraktoperasjon og drar nytte av bilateral IOL-implantasjon med Isopure 1.2.3 IOL;
  • Pasientens vilje til å delta i studien;
  • Evne til å forstå og signere et informert samtykkeskjema og overholde undersøkelsesprosedyrer;
  • Kataraktøse øyne uten komorbiditet som påvirker synet (estimert visuelt potensial etter operasjonen 0,2 logMAR eller bedre);
  • Regelmessig total hornhinneastigmatisme ≤1,5 ​​D (målt ved topografimetoden)

Ekskluderingskriterier:

  • Samarbeidsvansker (avstand hjemmefra, generelle helsetilstander, kognitiv svikt);
  • Personer med diagnostiserte ekstra- eller intraokulære syn-påvirkende komorbiditeter (makula degenerasjon, glaukom eller andre netthinne- eller synsnervesykdommer, tidligere okulære operasjoner, amblyopi);
  • Pasienter som tidligere har hatt nytte av refraktiv kirurgi (PRK/LASIK) ble inkludert hvis ingen refraktiv kirurgi-relaterte komplikasjoner ble notert (dvs.: ektasi, hornhinnedis, tørre øyne);
  • Historie eller tilstedeværelse av makulaødem;
  • Peroperative komplikasjoner;
  • Medfødt, uveitisk, traumatisk eller kirurgisk komplisert katarakt
  • Vanlig total hornhinneastigmatisme >1,5 dioptrier (målt ved topografimetoden)
  • Uregelmessig hornhinne, inkludert keratotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UDVA(m)
Tidsramme: 4-6 uker postoperativt
Monokulær ukorrigert avstand synsskarphet
4-6 uker postoperativt
CDVA(m)
Tidsramme: 4-6 uker postoperativt
Monokulær korrigert avstand synsskarphet
4-6 uker postoperativt
UDVA(b)
Tidsramme: 4-6 uker postoperativt
Kikkert ukorrigert avstand synsskarphet
4-6 uker postoperativt
UIVA
Tidsramme: 4-6 uker postoperativt
Kikkert ukorrigert middels synsskarphet (80 cm)
4-6 uker postoperativt
UNVA
Tidsramme: 4-6 uker postoperativt
Kikkert ukorrigert nær synsskarphet (40 cm)
4-6 uker postoperativt
Defokusskurve
Tidsramme: 4-6 uker postoperativt
Kikkertavstandskorrigert defokuskurveanalyse som simulerer synsstyrke ved forskjellige avstander.
4-6 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med det visuelle resultatet
Tidsramme: 4-6 uker postoperativt og 4-6 måneder postoperativt
(endret) PRISQ spørreskjema
4-6 uker postoperativt og 4-6 måneder postoperativt
Subjektiv vurdering av visuelle fenomener
Tidsramme: 4-6 uker postoperativt og 4-6 måneder postoperativt
(modifisert) NEI kvalitetssynsspørreskjema (RQL-42, spørsmål 17 og 38)
4-6 uker postoperativt og 4-6 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning av OCCI på gjenværende brytningssylinder
Tidsramme: 4-6 uker postoperativt
Resterende brytningssylinder i øyne som gjennomgår OCCI (øyne med preoperativ topografisk total hornhinneastigmatisme 0,6 - 1,5 dioptriere), sammenlignet med øyne som ikke har gjennomgått OCCI (preoperativ topografisk sylinder 0 - 0,5 dioptrier).
4-6 uker postoperativt
Innvirkning av OCCI på ukorrigert binokulær synsskarphet
Tidsramme: 4-6 uker postoperativt
Sammenligning av binokulær UDVA mellom tre undergrupper. Undergruppe 1: begge øyne har gjennomgått OCCI. Undergruppe 2: ett øye har gjennomgått OCCI. Undergruppe 3: ingen av øynene har gjennomgått OCCI.
4-6 uker postoperativt
Innvirkning av OCCI på ukorrigert monokulær synsskarphet
Tidsramme: 4-6 uker postoperativt
Sammenligning av monokulær UDVA mellom øyne som har gjennomgått OCCI og øyne som ikke har gjennomgått OCCI (bare øyne med emmetropisk objektiv)
4-6 uker postoperativt
Nøyaktighet av forskjellige IOL-formler
Tidsramme: 4-6 uker postoperativt
Sammenligning av ulike IOL-formler brukt til å beregne passende IOL-styrke under preoperativ vurdering. Målet er å bestemme hvilke IOL-formler som er mest nøyaktige, totalt sett og (undergrupper) i funksjon av øyets anatomi (korte kontra lange øyne, grunne versus dype fremre kammer)
4-6 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kristof Vandekerckhove, MD, MBA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristof Vandekerckhove, MD, Vista Alpina Eye Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Iso123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere