Résultats cliniques d'une nouvelle LIO EDOF (Isopure®)
Résultats visuels et satisfaction du patient après l'implantation d'une lentille intraoculaire à profondeur de champ étendue Isopure (EDOF-IOL), avec une cible de mini-monovision
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude rétrospective monocentrique étudie les résultats visuels et la satisfaction des patients chez des sujets implantés bilatéralement avec Enhanced-Depth of Focus (EDOF) Isopure® IOL lors d'une chirurgie bilatérale de routine de la cataracte.
L'étude est réalisée dans une clinique ophtalmologique en Suisse. Dans cette étude, les techniques chirurgicales de routine et le suivi postopératoire seront appliqués comme pour tous les autres patients de la cataracte (hors étude) de la clinique. Par conséquent, tous les patients de l'étude seront opérés en mode bilatéral consécutif immédiat (routine en clinique). Les patients participant à cette étude seront recrutés et inscrits après l'opération. Ils subissent des examens de suivi postopératoires de routine, et les données sont recueillies lors du troisième examen programmé (4 à 6 semaines après l'intervention) et lors d'un appel téléphonique 4 à 6 mois après l'intervention.
Isopure 1.2.3 est une lentille intraoculaire certifiée CE facilement disponible sur le marché en Suisse.
Le critère de jugement principal consiste à démontrer une acuité visuelle de loin préservée tout en améliorant la vision intermédiaire binoculaire sans lunettes et, dans une moindre mesure, la vision de près. Les courbes de défocalisation binoculaire sont mesurées pour chaque participant afin de simuler l'acuité visuelle à différentes distances. La satisfaction des patients à l'égard du traitement et les évaluations subjectives des phénomènes visuels seront évaluées à l'aide d'un questionnaire PRISQ modifié et d'un questionnaire NEI modifié sur la qualité de la vision (RQL-42) lors de la troisième visite postopératoire et trois mois après la chirurgie.
À la Vista Alpina Eye Clinic, la mini-monovision est couramment utilisée pour améliorer encore la vision binoculaire intermédiaire et de près tout en préservant la qualité de la vision de loin chez les patients implantés bilatéralement avec des LIO EDOF Isopure®. L'analyse des données rétrospectives devrait permettre d'étayer cette stratégie chirurgicale.
Les patients atteints d'astigmatisme jusqu'à 1,5 D bénéficient en peropératoire d'incisions cornéennes claires opposées (OCCI) pour réduire l'astigmatisme. L'analyse de nos données rétrospectives permettra de comparer leurs performances visuelles à celles de patients non astigmates n'ayant pas nécessité d'intervention OCCI complémentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Visp, Suisse, 3930
- Vista Alpina Eye Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 50 ans ou plus subissant une chirurgie de routine de la cataracte et bénéficiant d'une implantation bilatérale de LIO avec Isopure 1.2.3 IOL ;
- Volonté du patient de participer à l'étude ;
- Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé et à se conformer aux procédures d'examen ;
- Yeux cataractés sans comorbidité affectant la vision (potentiel visuel estimé après la chirurgie 0,2 logMAR ou mieux) ;
- Astigmatisme cornéen total régulier ≤1,5 D (mesuré par méthode de topographie)
Critère d'exclusion:
- Difficultés de coopération (éloignement du domicile, état de santé général, troubles cognitifs) ;
- Sujets ayant des comorbidités diagnostiquées affectant la vision extra- ou intraoculaire (dégénérescence maculaire, glaucome ou autres troubles rétiniens ou du nerf optique, chirurgies oculaires antérieures, amblyopie) ;
- Les patients ayant précédemment bénéficié d'une chirurgie réfractive (PRK/LASIK) ont été inclus si aucune complication liée à la chirurgie réfractive n'a été notée (c'est-à-dire : ectasie, trouble cornéen, sécheresse oculaire) ;
- Antécédents ou présence d'œdème maculaire ;
- Complications périopératoires ;
- Cataracte congénitale, uvéitique, traumatique ou compliquée chirurgicalement
- Astigmatisme cornéen total régulier> 1,5 dioptries (mesuré par la méthode de topographie)
- Cornée irrégulière, y compris kératotomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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UDVA(m)
Délai: 4 à 6 semaines après l'opération
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Acuité visuelle à distance monoculaire non corrigée
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4 à 6 semaines après l'opération
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CDVA(m)
Délai: 4 à 6 semaines après l'opération
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Acuité visuelle à distance corrigée monoculaire
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4 à 6 semaines après l'opération
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UDVA(b)
Délai: 4 à 6 semaines après l'opération
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Acuité visuelle à distance binoculaire non corrigée
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4 à 6 semaines après l'opération
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UIVA
Délai: 4 à 6 semaines après l'opération
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Acuité visuelle intermédiaire non corrigée binoculaire (80 cm)
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4 à 6 semaines après l'opération
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UNVA
Délai: 4 à 6 semaines après l'opération
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Acuité visuelle de près binoculaire non corrigée (40 cm)
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4 à 6 semaines après l'opération
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Courbe de défocalisation
Délai: 4 à 6 semaines après l'opération
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Analyse binoculaire de la courbe de défocalisation corrigée en distance simulant les acuités visuelles à différentes distances.
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4 à 6 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients avec le résultat visuel
Délai: 4 à 6 semaines après l'opération et 4 à 6 mois après l'opération
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(modifié) Questionnaire PRISQ
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4 à 6 semaines après l'opération et 4 à 6 mois après l'opération
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Évaluation subjective des phénomènes visuels
Délai: 4 à 6 semaines après l'opération et 4 à 6 mois après l'opération
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(modifié) Questionnaire NEI sur la qualité de la vision (RQL-42, questions 17 et 38)
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4 à 6 semaines après l'opération et 4 à 6 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact de l'OCCI sur le cylindre de réfraction résiduel
Délai: 4 à 6 semaines après l'opération
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Cylindre de réfraction résiduel dans les yeux subissant une OCCI (yeux avec astigmatisme cornéen total topographique préopératoire 0,6 - 1,5 dioptries), par rapport aux yeux n'ayant pas subi d'OCCI (cylindre topographique préopératoire 0 - 0,5 dioptries).
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4 à 6 semaines après l'opération
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Impact de l'OCCI sur l'acuité visuelle binoculaire non corrigée
Délai: 4 à 6 semaines après l'opération
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Comparaison de l'UDVA binoculaire entre trois sous-groupes.
Sous-groupe 1 : les deux yeux ayant subi une OCCI.
Sous-groupe 2 : un œil ayant subi une OCCI.
Sous-groupe 3 : aucun des yeux n'ayant subi d'OCCI.
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4 à 6 semaines après l'opération
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Impact de l'OCCI sur l'acuité visuelle monoculaire non corrigée
Délai: 4 à 6 semaines après l'opération
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Comparaison de l'UDVA monoculaire entre yeux ayant subi une OCCI et yeux n'ayant pas subi d'OCCI (yeux avec objectif emmétrope uniquement)
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4 à 6 semaines après l'opération
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Précision des différentes formules IOL
Délai: 4 à 6 semaines après l'opération
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Comparaison de diverses formules IOL utilisées pour calculer la puissance IOL appropriée lors de l'évaluation préopératoire.
L'objectif est de déterminer quelles formules IOL sont les plus précises, globales et (sous-groupes) en fonction de l'anatomie de l'œil (yeux courts ou longs, chambre antérieure peu profonde ou profonde)
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4 à 6 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristof Vandekerckhove, MD, Vista Alpina Eye Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Iso123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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