Kliniska resultat av en ny EDOF IOL (Isopure®)
Visuella resultat och patientnöjdhet efter implantationen av Isopure intraokulär lins med utökat djupfokus (EDOF-IOL), med ett mini-monovision-mål
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva single-center studie undersöker visuella resultat och patienttillfredsställelse hos patienter bilateralt implanterade med Enhanced-Depth of Focus (EDOF) Isopure® IOL under rutinmässig bilateral kataraktkirurgi.
Studien genomförs på en ögonklinik i Schweiz. I denna studie kommer rutinkirurgiska tekniker och postoperativ uppföljning att tillämpas som för alla andra (icke-studie) kataraktpatienter på kliniken. Därför kommer alla studiepatienter att opereras i omedelbart på varandra följande bilateralt läge (rutin på kliniken). Patienter som deltar i denna studie kommer att rekryteras och registreras postoperativt. De genomgår rutinmässiga postoperativa uppföljningsundersökningar och data samlas in vid den tredje planerade undersökningen (4 till 6 veckor efter operationen) och vid ett telefonsamtal 4 till 6 månader efter operationen.
Isopure 1.2.3 är en CE-certifierad intraokulär lins som är lätt tillgänglig på marknaden i Schweiz.
Det primära resultatet består i att demonstrera en bevarad avståndssynskärpa samtidigt som man förbättrar mellanseendet utan kikarglasögon och, i mindre utsträckning, närseendet. Binokulära defokuskurvor mäts för varje deltagare för att simulera synskärpa på olika avstånd. Patientnöjdhet med behandlingen och subjektiva bedömningar av visuella fenomen kommer att bedömas med hjälp av ett modifierat PRISQ-frågeformulär och ett modifierat NEI-kvalitets-frågeformulär (RQL-42) vid det tredje postoperativa besöket och tre månader efter operationen.
På Vista Alpina Eye Clinic används mini-monovision rutinmässigt för att ytterligare förbättra binokulärt mellan- och närseende samtidigt som kvaliteten på avståndsseendet bevaras hos patienter som implanterats bilateralt med EDOF Isopure® IOL. Analys av retrospektiva data bör hjälpa till att stödja denna kirurgiska strategi.
Patienter med astigmatism upp till 1,5 D drar intraoperativt nytta av Opposite Clear Corneal Incisions (OCCI) för att minska astigmatism. Analys av våra retrospektiva data kommer att möjliggöra jämförelse av deras visuella prestanda med patienter utan astigmatism som inte krävde en ytterligare OCCI-procedur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Visp, Schweiz, 3930
- Vista Alpina Eye Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 50 år eller äldre som genomgår en rutinoperation för grå starr och drar nytta av bilateral IOL-implantation med Isopure 1.2.3 IOL;
- Patientens vilja att delta i studien;
- Förmåga att förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär och följa granskningsförfaranden;
- Kataraktösa ögon utan synpåverkande samsjuklighet (uppskattad synpotential efter operationen 0,2 logMAR eller bättre);
- Regelbunden total hornhinneastigmatism ≤1,5 D (mätt med topografimetod)
Exklusions kriterier:
- Samarbetssvårigheter (avstånd från hemmet, allmänna hälsotillstånd, kognitiv funktionsnedsättning);
- Patienter med diagnostiserade extra- eller intraokulära synpåverkande komorbiditeter (makuladegeneration, glaukom eller andra störningar i näthinnan eller synnerven, tidigare ögonoperationer, amblyopi);
- Patienter som tidigare gynnats av brytningskirurgi (PRK/LASIK) inkluderades om inga brytningskirurgirelaterade komplikationer noterades (d.v.s. ektasi, hornhinnedis, torra ögon);
- Historik eller närvaro av makulaödem;
- Perioperativa komplikationer;
- Medfödd, uveitisk, traumatisk eller kirurgiskt komplicerad katarakt
- Regelbunden total hornhinneastigmatism >1,5 dioptrier (mätt med topografimetod)
- Oregelbunden hornhinna, inklusive keratotomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UDVA(m)
Tidsram: 4-6 veckor postoperativt
|
Monokulär okorrigerad synskärpa
|
4-6 veckor postoperativt
|
|
CDVA(m)
Tidsram: 4-6 veckor postoperativt
|
Monokulärt korrigerat avstånd synskärpa
|
4-6 veckor postoperativt
|
|
UDVA(b)
Tidsram: 4-6 veckor postoperativt
|
Binokulär okorrigerad synskärpa
|
4-6 veckor postoperativt
|
|
UIVA
Tidsram: 4-6 veckor postoperativt
|
Binokulär okorrigerad mellanliggande synskärpa (80 cm)
|
4-6 veckor postoperativt
|
|
UNVA
Tidsram: 4-6 veckor postoperativt
|
Kikare okorrigerad nära synskärpa (40 cm)
|
4-6 veckor postoperativt
|
|
Ofokuserad kurva
Tidsram: 4-6 veckor postoperativt
|
Binokulär avståndskorrigerad defokuskurvanalys som simulerar synskärpa på olika avstånd.
|
4-6 veckor postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet med det visuella resultatet
Tidsram: 4-6 veckor postoperativt och 4-6 månader postoperativt
|
(modifierad) PRISQ frågeformulär
|
4-6 veckor postoperativt och 4-6 månader postoperativt
|
|
Subjektiv bedömning av visuella fenomen
Tidsram: 4-6 veckor postoperativt och 4-6 månader postoperativt
|
(modifierad) NEI kvalitetsfrågeformulär för syn (RQL-42, frågor 17 och 38)
|
4-6 veckor postoperativt och 4-6 månader postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av OCCI på kvarvarande brytningscylinder
Tidsram: 4-6 veckor postoperativt
|
Resterande brytningscylinder i ögon som genomgår OCCI (ögon med preoperativ topografisk total corneastigmatism 0,6 - 1,5 dioptrier), jämfört med ögon som inte har genomgått OCCI (preoperativ topografisk cylinder 0 - 0,5 dioptrier).
|
4-6 veckor postoperativt
|
|
Inverkan av OCCI på okorrigerad binokulär synskärpa
Tidsram: 4-6 veckor postoperativt
|
Jämförelse av binokulär UDVA mellan tre undergrupper.
Undergrupp 1: båda ögonen har genomgått OCCI.
Undergrupp 2: ett öga som har genomgått OCCI.
Undergrupp 3: inget av ögonen har genomgått OCCI.
|
4-6 veckor postoperativt
|
|
Inverkan av OCCI på okorrigerad monokulär synskärpa
Tidsram: 4-6 veckor postoperativt
|
Jämförelse av monokulär UDVA mellan ögon som har genomgått OCCI och ögon som inte har genomgått OCCI (endast ögon med emmetropiskt objektiv)
|
4-6 veckor postoperativt
|
|
Noggrannhet av olika IOL-formler
Tidsram: 4-6 veckor postoperativt
|
Jämföra olika IOL-formler som används för att beräkna lämplig IOL-effekt under preoperativ bedömning.
Syftet är att bestämma vilka IOL-formler som är mest exakta, övergripande och (undergrupper) i funktion av ögats anatomi (korta vs långa ögon, grunda kontra djupa främre kammare)
|
4-6 veckor postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristof Vandekerckhove, MD, Vista Alpina Eye Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Iso123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .