Resultados clínicos de una nueva LIO EDOF (Isopure®)
Resultados visuales y satisfacción del paciente después de la implantación de una lente intraocular de profundidad de foco extendida (EDOF-IOL) Isopure con un objetivo de mini-monovisión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio retrospectivo de un solo centro investiga los resultados visuales y la satisfacción del paciente en sujetos implantados bilateralmente con IOL Isopure® de profundidad de enfoque mejorada (EDOF) durante la cirugía de cataratas bilateral de rutina.
El estudio se lleva a cabo en una clínica oftalmológica en Suiza. En este estudio, se aplicarán técnicas quirúrgicas de rutina y seguimiento posoperatorio como para todos los demás pacientes con cataratas (que no pertenecen al estudio) en la clínica. Por lo tanto, todos los pacientes del estudio serán operados en modo bilateral consecutivo inmediato (de rutina en la clínica). Los pacientes que participen en este estudio serán reclutados e inscritos después de la operación. Se someten a exámenes de seguimiento postoperatorios de rutina, y los datos se recopilan en el tercer examen programado (4 a 6 semanas después de la cirugía) y en una llamada telefónica de 4 a 6 meses después de la cirugía.
Isopure 1.2.3 es una lente intraocular con certificación CE fácilmente disponible en el mercado en Suiza.
El resultado primario consiste en demostrar una agudeza visual lejana preservada mientras se mejora la visión intermedia binocular sin anteojos y, en menor medida, la visión cercana. Se miden las curvas de desenfoque binocular de cada participante para simular la agudeza visual a diferentes distancias. La satisfacción del paciente con el tratamiento y las calificaciones subjetivas de los fenómenos visuales se evaluarán mediante un cuestionario PRISQ modificado y un cuestionario de calidad de visión NEI modificado (RQL-42) en la tercera visita posoperatoria y tres meses después de la cirugía.
En Vista Alpina Eye Clinic, la mini-monovisión se utiliza de forma rutinaria para mejorar aún más la visión binocular intermedia y de cerca, al tiempo que se preserva la calidad de la visión de lejos en pacientes con implantes bilaterales de LIO EDOF Isopure®. El análisis de los datos retrospectivos debería ayudar a respaldar esta estrategia quirúrgica.
Los pacientes con astigmatismo de hasta 1,5 D se benefician intraoperatoriamente de las incisiones opuestas en la córnea transparente (OCCI) para reducir el astigmatismo. El análisis de nuestros datos retrospectivos permitirá la comparación de su rendimiento visual con el de los pacientes sin astigmatismo que no requirieron un procedimiento OCCI adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Visp, Suiza, 3930
- Vista Alpina Eye Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 50 años o más que se someten a una cirugía de cataratas de rutina y se benefician de un implante de LIO bilateral con LIO Isopure 1.2.3;
- Voluntad del paciente de participar en el estudio;
- Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de examen;
- Ojos con cataratas sin comorbilidad que afecte la visión (potencial visual estimado después de la cirugía de 0,2 logMAR o mejor);
- Astigmatismo corneal total regular ≤1,5 D (medido por método de topografía)
Criterio de exclusión:
- Dificultades de cooperación (distancia del hogar, condiciones generales de salud, deterioro cognitivo);
- Sujetos con comorbilidades diagnosticadas que afectan la visión extraocular o intraocular (degeneración macular, glaucoma u otros trastornos de la retina o del nervio óptico, cirugías oculares previas, ambliopía);
- Se incluyeron pacientes que anteriormente se beneficiaron de la cirugía refractiva (PRK/LASIK) si no se observaron complicaciones relacionadas con la cirugía refractiva (es decir, ectasia, opacidad corneal, ojo seco);
- Antecedentes o presencia de edema macular;
- Complicaciones perioperatorias;
- Catarata congénita, uveítica, traumática o quirúrgicamente complicada
- Astigmatismo corneal total regular >1,5 dioptrías (medido por método de topografía)
- Córnea irregular, incluida la queratotomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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UDVA(m)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la operación
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Agudeza visual de distancia monocular no corregida
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4-6 semanas después de la operación
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CDVA(m)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la operación
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Agudeza visual de distancia monocular corregida
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4-6 semanas después de la operación
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UDVA(b)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la operación
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Agudeza visual de distancia binocular sin corregir
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4-6 semanas después de la operación
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UIVA
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la operación
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Agudeza visual intermedia binocular sin corregir (80 cm)
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4-6 semanas después de la operación
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UNVA
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la operación
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Agudeza visual cercana binocular no corregida (40 cm)
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4-6 semanas después de la operación
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Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la operación
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Análisis de la curva de desenfoque binocular con corrección de distancia que simula la agudeza visual a diferentes distancias.
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4-6 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente con el resultado visual
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la operación y 4-6 meses después de la operación
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(modificado) Cuestionario PRISQ
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4-6 semanas después de la operación y 4-6 meses después de la operación
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Valoración subjetiva de los fenómenos visuales
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la operación y 4-6 meses después de la operación
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(modificado) Cuestionario de calidad de la visión del NEI (RQL-42, preguntas 17 y 38)
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4-6 semanas después de la operación y 4-6 meses después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de OCCI en el cilindro refractivo residual
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la operación
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Cilindro refractivo residual en ojos sometidos a OCCI (ojos con astigmatismo corneal total topográfico preoperatorio 0,6 - 1,5 dioptrías), en comparación con ojos sin OCCI (cilindro topográfico preoperatorio 0 - 0,5 dioptrías).
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4-6 semanas después de la operación
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Impacto de OCCI en la agudeza visual binocular no corregida
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la operación
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Comparación de UDVA binocular entre tres subgrupos.
Subgrupo 1: ambos ojos sometidos a OCCI.
Subgrupo 2: un ojo sometido a OCCI.
Subgrupo 3: ninguno de los ojos con OCCI.
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4-6 semanas después de la operación
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Impacto de OCCI en la agudeza visual monocular no corregida
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la operación
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Comparación de UDVA monocular entre ojos sometidos a OCCI y ojos no sometidos a OCCI (solo ojos con objetivo emétrope)
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4-6 semanas después de la operación
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Precisión de diferentes fórmulas de LIO
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la operación
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Comparación de varias fórmulas de LIO utilizadas para calcular la potencia adecuada de la LIO durante la evaluación preoperatoria.
El objetivo es determinar qué fórmulas de LIO son más precisas, en general y (subgrupos) en función de la anatomía del ojo (ojos cortos frente a largos, cámara anterior superficial frente a profunda)
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4-6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristof Vandekerckhove, MD, Vista Alpina Eye Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Iso123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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