- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05704686
Klinische resultaten van een nieuwe EDOF IOL (Isopure®)
Visuele resultaten en patiënttevredenheid na de implantatie van Isopure Extended-Depth-of-Focus Intraoculaire Lens (EDOF-IOL), met een Mini-Monovision Target
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze single-center retrospectieve studie onderzoekt visuele resultaten en patiënttevredenheid bij proefpersonen die bilateraal geïmplanteerd zijn met Enhanced-Depth of Focus (EDOF) Isopure® IOL tijdens routinematige bilaterale cataractchirurgie.
Het onderzoek wordt uitgevoerd in een oogheelkundige kliniek in Zwitserland. In deze studie zullen routinematige chirurgische technieken en postoperatieve follow-up worden toegepast zoals voor alle andere (niet-studie) cataractpatiënten in de kliniek. Daarom zullen alle studiepatiënten onmiddellijk opeenvolgend bilateraal worden geopereerd (routinematig in de kliniek). Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen postoperatief worden geworven en ingeschreven. Ze ondergaan routinematige postoperatieve vervolgonderzoeken en gegevens worden verzameld bij het derde geplande onderzoek (4 tot 6 weken na de operatie) en bij een telefoongesprek 4 tot 6 maanden na de operatie.
Isopure 1.2.3 is een CE-gecertificeerde intraoculaire lens die direct op de markt verkrijgbaar is in Zwitserland.
Het primaire resultaat bestaat uit het aantonen van een behouden gezichtsscherpte op afstand en het verbeteren van binoculair brilvrij intermediair zicht en, in mindere mate, dichtbij zien. Verrekijker-defocuscurves worden voor elke deelnemer gemeten om de gezichtsscherpte op verschillende afstanden te simuleren. Patiënttevredenheid met de behandeling en subjectieve beoordelingen van visuele verschijnselen zullen worden beoordeeld met behulp van een aangepaste PRISQ-vragenlijst en een aangepaste NEI-vragenlijst over de kwaliteit van het gezichtsvermogen (RQL-42) bij het derde postoperatieve bezoek en drie maanden na de operatie.
Bij Vista Alpina Eye Clinic wordt routinematig mini-monovisie gebruikt om het binoculair zicht van dichtbij en van dichtbij te verbeteren, terwijl de kwaliteit van het zicht op afstand behouden blijft bij patiënten bij wie bilateraal EDOF Isopure® IOL's zijn geïmplanteerd. Analyse van de retrospectieve gegevens zou deze chirurgische strategie moeten helpen ondersteunen.
Patiënten met astigmatisme tot 1,5 D profiteren intraoperatief van Opposite Clear Corneal Incisions (OCCI) om astigmatisme te verminderen. Door analyse van onze retrospectieve gegevens kunnen hun visuele prestaties worden vergeleken met die van patiënten zonder astigmatisme die geen aanvullende OCCI-procedure nodig hadden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Visp, Zwitserland, 3930
- Vista Alpina Eye Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 50 jaar of ouder die een routinematige cataractoperatie ondergaan en baat hebben bij bilaterale IOL-implantatie met Isopure 1.2.3 IOL;
- bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
- Het vermogen om een formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en om onderzoeksprocedures na te leven;
- Staarogen zonder comorbiditeit die het gezichtsvermogen beïnvloedt (geschat visueel potentieel na operatie 0,2 logMAR of beter);
- Regelmatig totaal cornea-astigmatisme ≤1,5 D (gemeten met topografische methode)
Uitsluitingscriteria:
- Samenwerkingsproblemen (afstand van huis, algemene gezondheidstoestand, cognitieve stoornissen);
- Proefpersonen met gediagnosticeerde extra- of intraoculaire visie-beïnvloedende comorbiditeiten (maculaire degeneratie, glaucoom of andere aandoeningen van het netvlies of de oogzenuw, eerdere oogoperaties, amblyopie);
- Patiënten die eerder baat hadden bij refractiechirurgie (PRK/LASIK) werden geïncludeerd als er geen aan refractiechirurgie gerelateerde complicaties werden opgemerkt (d.w.z.: ectasie, troebeling van het hoornvlies, droge ogen);
- Geschiedenis of aanwezigheid van macula-oedeem;
- Perioperatieve complicaties;
- Aangeboren, uveïtisch, traumatisch of chirurgisch gecompliceerd cataract
- Regelmatig totaal cornea-astigmatisme >1,5 dioptrie (gemeten met topografische methode)
- Onregelmatig hoornvlies, inclusief keratotomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
UDVA(m)
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief
|
Monoculaire niet-gecorrigeerde afstand Visuele scherpte
|
4-6 weken postoperatief
|
CDVA(m)
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief
|
Monoculaire gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
4-6 weken postoperatief
|
UDVA(b)
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief
|
Verrekijker ongecorrigeerde afstand gezichtsscherpte
|
4-6 weken postoperatief
|
UIVA
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief
|
Verrekijker ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (80 cm)
|
4-6 weken postoperatief
|
UNVA
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief
|
Verrekijker ongecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (40 cm)
|
4-6 weken postoperatief
|
Defocus-curve
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief
|
Binoculaire afstandgecorrigeerde onscherptecurve-analyse die gezichtsscherpte op verschillende afstanden simuleert.
|
4-6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënttevredenheid met het visuele resultaat
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief en 4-6 maanden postoperatief
|
(gewijzigde) PRISQ-vragenlijst
|
4-6 weken postoperatief en 4-6 maanden postoperatief
|
Subjectieve beoordeling van visuele verschijnselen
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief en 4-6 maanden postoperatief
|
(gewijzigd) NEI-vragenlijst over kwaliteit van het gezichtsvermogen (RQL-42, vragen 17 en 38)
|
4-6 weken postoperatief en 4-6 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Impact van OCCI op resterende brekingscilinder
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief
|
Resterende brekingscilinder in ogen die OCCI ondergaan (ogen met preoperatief topografisch totaal cornea-astigmatisme 0,6 - 1,5 dioptrie), vergeleken met ogen die geen OCCI hebben ondergaan (preoperatieve topografische cilinder 0 - 0,5 dioptrie).
|
4-6 weken postoperatief
|
Impact van OCCI op niet-gecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief
|
Vergelijking van binoculaire UDVA tussen drie subgroepen.
Subgroep 1: beide ogen hebben OCCI ondergaan.
Subgroep 2: één oog heeft OCCI ondergaan.
Subgroep 3: geen van de ogen heeft OCCI ondergaan.
|
4-6 weken postoperatief
|
Impact van OCCI op ongecorrigeerde monoculaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief
|
Vergelijking van monoculaire UDVA tussen ogen die OCCI hebben ondergaan en ogen die geen OCCI hebben ondergaan (alleen ogen met emmetropisch objectief)
|
4-6 weken postoperatief
|
Nauwkeurigheid van verschillende IOL-formules
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief
|
Vergelijking van verschillende IOL-formules die worden gebruikt om het juiste IOL-vermogen te berekenen tijdens preoperatieve beoordeling.
Het doel is om te bepalen welke IOL-formules het meest nauwkeurig zijn, in het algemeen en (subgroepen) in functie van de anatomie van het oog (korte versus lange ogen, ondiepe versus diepe voorste oogkamer)
|
4-6 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristof Vandekerckhove, MD, Vista Alpina Eye Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Iso123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Staar
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians...VoltooidStaar | Astigmatisme | Corticaal cataract | Nucleaire sclerose | Achterste subcapsulaire cataractVerenigde Staten
-
Nicole Fram M.D.VoltooidCataract Seniel | Ontsteking van de voorste kamer | Oculaire pijn | Hoornvlies oedeem | Hoornvlies defect | Doordringende KeratoPlasty | Nucleaire cataract | Corticaal cataractVerenigde Staten
-
Steve H. Linn, ODVoltooidCorticaal cataract | Achterste subcapsulaire cataract | Nucleaire sclerose van de lensVerenigde Staten
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan University en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Advanced Center for Eyecare GlobalNog niet aan het werven
-
University Hospital, ToursWervingLeeftijdsgebonden cataractFrankrijk
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryWerving