Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van een nieuwe EDOF IOL (Isopure®)

19 januari 2023 bijgewerkt door: Kristof Vandekerckhove, MD, MBA

Visuele resultaten en patiënttevredenheid na de implantatie van Isopure Extended-Depth-of-Focus Intraoculaire Lens (EDOF-IOL), met een Mini-Monovision Target

Single-center, retrospectieve, open-label observationele studie gericht op het evalueren van visuele resultaten en patiënttevredenheid na bilaterale implantatie van Isopure® EDOF-IOL met een mono-minovision-target.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center retrospectieve studie onderzoekt visuele resultaten en patiënttevredenheid bij proefpersonen die bilateraal geïmplanteerd zijn met Enhanced-Depth of Focus (EDOF) Isopure® IOL tijdens routinematige bilaterale cataractchirurgie.

Het onderzoek wordt uitgevoerd in een oogheelkundige kliniek in Zwitserland. In deze studie zullen routinematige chirurgische technieken en postoperatieve follow-up worden toegepast zoals voor alle andere (niet-studie) cataractpatiënten in de kliniek. Daarom zullen alle studiepatiënten onmiddellijk opeenvolgend bilateraal worden geopereerd (routinematig in de kliniek). Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen postoperatief worden geworven en ingeschreven. Ze ondergaan routinematige postoperatieve vervolgonderzoeken en gegevens worden verzameld bij het derde geplande onderzoek (4 tot 6 weken na de operatie) en bij een telefoongesprek 4 tot 6 maanden na de operatie.

Isopure 1.2.3 is een CE-gecertificeerde intraoculaire lens die direct op de markt verkrijgbaar is in Zwitserland.

Het primaire resultaat bestaat uit het aantonen van een behouden gezichtsscherpte op afstand en het verbeteren van binoculair brilvrij intermediair zicht en, in mindere mate, dichtbij zien. Verrekijker-defocuscurves worden voor elke deelnemer gemeten om de gezichtsscherpte op verschillende afstanden te simuleren. Patiënttevredenheid met de behandeling en subjectieve beoordelingen van visuele verschijnselen zullen worden beoordeeld met behulp van een aangepaste PRISQ-vragenlijst en een aangepaste NEI-vragenlijst over de kwaliteit van het gezichtsvermogen (RQL-42) bij het derde postoperatieve bezoek en drie maanden na de operatie.

Bij Vista Alpina Eye Clinic wordt routinematig mini-monovisie gebruikt om het binoculair zicht van dichtbij en van dichtbij te verbeteren, terwijl de kwaliteit van het zicht op afstand behouden blijft bij patiënten bij wie bilateraal EDOF Isopure® IOL's zijn geïmplanteerd. Analyse van de retrospectieve gegevens zou deze chirurgische strategie moeten helpen ondersteunen.

Patiënten met astigmatisme tot 1,5 D profiteren intraoperatief van Opposite Clear Corneal Incisions (OCCI) om astigmatisme te verminderen. Door analyse van onze retrospectieve gegevens kunnen hun visuele prestaties worden vergeleken met die van patiënten zonder astigmatisme die geen aanvullende OCCI-procedure nodig hadden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Visp, Zwitserland, 3930
        • Vista Alpina Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten die routinematige staaroperaties ondergaan en hebben gekozen voor de implantatie van een EDOF intraoculaire lens, in een primaire oogheelkundige kliniek in Zwitserland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 50 jaar of ouder die een routinematige cataractoperatie ondergaan en baat hebben bij bilaterale IOL-implantatie met Isopure 1.2.3 IOL;
  • bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
  • Het vermogen om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en om onderzoeksprocedures na te leven;
  • Staarogen zonder comorbiditeit die het gezichtsvermogen beïnvloedt (geschat visueel potentieel na operatie 0,2 logMAR of beter);
  • Regelmatig totaal cornea-astigmatisme ≤1,5 ​​D (gemeten met topografische methode)

Uitsluitingscriteria:

  • Samenwerkingsproblemen (afstand van huis, algemene gezondheidstoestand, cognitieve stoornissen);
  • Proefpersonen met gediagnosticeerde extra- of intraoculaire visie-beïnvloedende comorbiditeiten (maculaire degeneratie, glaucoom of andere aandoeningen van het netvlies of de oogzenuw, eerdere oogoperaties, amblyopie);
  • Patiënten die eerder baat hadden bij refractiechirurgie (PRK/LASIK) werden geïncludeerd als er geen aan refractiechirurgie gerelateerde complicaties werden opgemerkt (d.w.z.: ectasie, troebeling van het hoornvlies, droge ogen);
  • Geschiedenis of aanwezigheid van macula-oedeem;
  • Perioperatieve complicaties;
  • Aangeboren, uveïtisch, traumatisch of chirurgisch gecompliceerd cataract
  • Regelmatig totaal cornea-astigmatisme >1,5 dioptrie (gemeten met topografische methode)
  • Onregelmatig hoornvlies, inclusief keratotomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UDVA(m)
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief
Monoculaire niet-gecorrigeerde afstand Visuele scherpte
4-6 weken postoperatief
CDVA(m)
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief
Monoculaire gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
4-6 weken postoperatief
UDVA(b)
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief
Verrekijker ongecorrigeerde afstand gezichtsscherpte
4-6 weken postoperatief
UIVA
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief
Verrekijker ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (80 cm)
4-6 weken postoperatief
UNVA
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief
Verrekijker ongecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (40 cm)
4-6 weken postoperatief
Defocus-curve
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief
Binoculaire afstandgecorrigeerde onscherptecurve-analyse die gezichtsscherpte op verschillende afstanden simuleert.
4-6 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid met het visuele resultaat
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief en 4-6 maanden postoperatief
(gewijzigde) PRISQ-vragenlijst
4-6 weken postoperatief en 4-6 maanden postoperatief
Subjectieve beoordeling van visuele verschijnselen
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief en 4-6 maanden postoperatief
(gewijzigd) NEI-vragenlijst over kwaliteit van het gezichtsvermogen (RQL-42, vragen 17 en 38)
4-6 weken postoperatief en 4-6 maanden postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van OCCI op resterende brekingscilinder
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief
Resterende brekingscilinder in ogen die OCCI ondergaan (ogen met preoperatief topografisch totaal cornea-astigmatisme 0,6 - 1,5 dioptrie), vergeleken met ogen die geen OCCI hebben ondergaan (preoperatieve topografische cilinder 0 - 0,5 dioptrie).
4-6 weken postoperatief
Impact van OCCI op niet-gecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief
Vergelijking van binoculaire UDVA tussen drie subgroepen. Subgroep 1: beide ogen hebben OCCI ondergaan. Subgroep 2: één oog heeft OCCI ondergaan. Subgroep 3: geen van de ogen heeft OCCI ondergaan.
4-6 weken postoperatief
Impact van OCCI op ongecorrigeerde monoculaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief
Vergelijking van monoculaire UDVA tussen ogen die OCCI hebben ondergaan en ogen die geen OCCI hebben ondergaan (alleen ogen met emmetropisch objectief)
4-6 weken postoperatief
Nauwkeurigheid van verschillende IOL-formules
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief
Vergelijking van verschillende IOL-formules die worden gebruikt om het juiste IOL-vermogen te berekenen tijdens preoperatieve beoordeling. Het doel is om te bepalen welke IOL-formules het meest nauwkeurig zijn, in het algemeen en (subgroepen) in functie van de anatomie van het oog (korte versus lange ogen, ondiepe versus diepe voorste oogkamer)
4-6 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kristof Vandekerckhove, MD, MBA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristof Vandekerckhove, MD, Vista Alpina Eye Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Iso123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren