Wyniki kliniczne nowej soczewki IOL EDOF (Isopure®)
Efekty wizualne i zadowolenie pacjentów po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej Isopure o rozszerzonej głębi ostrości (EDOF-IOL) z tarczą mini-monowizji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe retrospektywne badanie ocenia efekty wizualne i zadowolenie pacjentów u pacjentów z obustronnie wszczepionymi soczewkami Isopure® o zwiększonej głębi ostrości (EDOF) podczas rutynowej obustronnej operacji usunięcia zaćmy.
Badanie przeprowadzane jest w klinice okulistycznej w Szwajcarii. W tym badaniu zostaną zastosowane rutynowe techniki chirurgiczne i obserwacja pooperacyjna, tak jak w przypadku wszystkich innych pacjentów z zaćmą (nieobjętych badaniem) w klinice. W związku z tym wszyscy badani pacjenci będą operowani w natychmiastowym trybie obustronnym (rutynowe w klinice). Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą rekrutowani i zapisywani po operacji. Przechodzą rutynowe badania kontrolne po operacji, a dane zbierane są na trzecim planowanym badaniu (4 do 6 tygodni po operacji) oraz na rozmowie telefonicznej 4 do 6 miesięcy po operacji.
Isopure 1.2.3 to soczewka wewnątrzgałkowa z certyfikatem CE, łatwo dostępna na rynku w Szwajcarii.
Głównym rezultatem jest wykazanie zachowanej ostrości widzenia do dali przy jednoczesnej poprawie widzenia pośredniego bez okularów obuocznych oraz, w mniejszym stopniu, widzenia do bliży. Krzywe rozogniskowania obuocznego są mierzone dla każdego uczestnika w celu symulacji ostrości wzroku z różnych odległości. Zadowolenie pacjentów z leczenia oraz subiektywne oceny zjawisk wzrokowych będą oceniane za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza PRISQ oraz zmodyfikowanego kwestionariusza jakości widzenia NEI (RQL-42) podczas trzeciej wizyty pooperacyjnej i trzy miesiące po operacji.
W Klinice Okulistycznej Vista Alpina mini-monowizja jest rutynowo stosowana w celu dalszej poprawy obuocznego widzenia pośredniego i bliży przy jednoczesnym zachowaniu jakości widzenia do dali u pacjentów z obustronnie wszczepionymi soczewkami IOL EDOF Isopure®. Analiza danych retrospektywnych powinna pomóc w poparciu tej strategii chirurgicznej.
Pacjenci z astygmatyzmem do 1,5 D odnoszą korzyści śródoperacyjnie z przeciwstawnych wyraźnych nacięć rogówki (OCCI) w celu zmniejszenia astygmatyzmu. Analiza naszych danych retrospektywnych pozwoli na porównanie ich sprawności wzrokowej z wynikami pacjentów bez astygmatyzmu, którzy nie wymagali dodatkowej procedury OCCI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Visp, Szwajcaria, 3930
- Vista Alpina Eye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 50 lat lub starsi poddawani rutynowej operacji usunięcia zaćmy i odnoszący korzyść z obustronnej implantacji IOL z Isopure 1.2.3 IOL;
- Chęć pacjenta do udziału w badaniu;
- Zdolność do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badania;
- Oczy z zaćmą bez współistniejących chorób wpływających na widzenie (szacowany potencjał widzenia po operacji 0,2 logMAR lub lepszy);
- Regularny całkowity astygmatyzm rogówki ≤1,5 D (mierzony metodą topograficzną)
Kryteria wyłączenia:
- Trudności we współpracy (odległość od miejsca zamieszkania, ogólny stan zdrowia, zaburzenia funkcji poznawczych);
- Osoby ze zdiagnozowanymi chorobami współistniejącymi wpływającymi na widzenie zewnątrz- lub wewnątrzgałkowe (zwyrodnienie plamki żółtej, jaskra lub inne zaburzenia siatkówki lub nerwu wzrokowego, przebyte operacje oka, niedowidzenie);
- Pacjenci, którzy wcześniej odnieśli korzyść z chirurgii refrakcyjnej (PRK/LASIK) zostali włączeni, jeśli nie odnotowano powikłań związanych z chirurgią refrakcyjną (tj. ektazja, zmętnienie rogówki, suchość oka);
- Historia lub obecność obrzęku plamki żółtej;
- Powikłania okołooperacyjne;
- Zaćma wrodzona, zapalenie błony naczyniowej oka, urazowa lub powikłana chirurgicznie
- Regularny całkowity astygmatyzm rogówki >1,5 dioptrii (mierzony metodą topograficzną)
- Nieregularna rogówka, w tym keratotomia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UDVA(m)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
|
Jednooczna nieskorygowana ostrość wzroku do odległości
|
4-6 tygodni po zabiegu
|
|
CDVA(m)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
|
Jednooczna ostrość wzroku z skorygowaną odległością
|
4-6 tygodni po zabiegu
|
|
UDVA(b)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
|
Ostrość wzroku do odległości nieskorygowanej obuocznie
|
4-6 tygodni po zabiegu
|
|
UIVA
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
|
Obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (80 cm)
|
4-6 tygodni po zabiegu
|
|
UNVA
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
|
Ostrość wzroku do bliży bez korekcji obuocznej (40 cm)
|
4-6 tygodni po zabiegu
|
|
Krzywa rozogniskowania
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
|
Analiza krzywej rozogniskowania z korekcją odległości obuocznej, symulująca ostrość widzenia z różnych odległości.
|
4-6 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z efektu wizualnego
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po operacji i 4-6 miesięcy po operacji
|
(zmodyfikowany) kwestionariusz PRISQ
|
4-6 tygodni po operacji i 4-6 miesięcy po operacji
|
|
Subiektywna ocena zjawisk wizualnych
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po operacji i 4-6 miesięcy po operacji
|
(zmodyfikowany) Kwestionariusz jakości widzenia NEI (RQL-42, pytania 17 i 38)
|
4-6 tygodni po operacji i 4-6 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ OCCI na resztkowy cylinder refrakcyjny
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
|
Resztkowy cylinder refrakcyjny w oczach poddanych OCCI (oczy z całkowitym topograficznym astygmatyzmem rogówki przed operacją 0,6 - 1,5 dioptrii) w porównaniu z oczami, które nie przeszły OCCI (przedoperacyjny cylinder topograficzny 0 - 0,5 dioptrii).
|
4-6 tygodni po zabiegu
|
|
Wpływ OCCI na nieskorygowaną obuoczną ostrość wzroku
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
|
Porównanie obuocznego UDVA między trzema podgrupami.
Podgrupa 1: oba oczy przeszły OCCI.
Podgrupa 2: jedno oko przeszło OCCI.
Podgrupa 3: żadne z oczu nie przeszło OCCI.
|
4-6 tygodni po zabiegu
|
|
Wpływ OCCI na nieskorygowaną jednooczną ostrość wzroku
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
|
Porównanie jednoocznego UDVA między oczami, które przeszły OCCI, a oczami, które nie przeszły OCCI (tylko oczy z obiektywem emmetropowym)
|
4-6 tygodni po zabiegu
|
|
Dokładność różnych formuł IOL
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
|
Porównanie różnych formuł IOL używanych do obliczenia odpowiedniej mocy IOL podczas oceny przedoperacyjnej.
Celem jest określenie, które formuły IOL są najdokładniejsze, ogólnie i (podgrupy) w zależności od anatomii oka (oczy krótkie vs długie, płytka komora przednia czy głęboka)
|
4-6 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristof Vandekerckhove, MD, Vista Alpina Eye Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Iso123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract