Клинические результаты применения новой ИОЛ EDOF (Isopure®)
Зрительные результаты и удовлетворенность пациентов после имплантации интраокулярной линзы Isopure с увеличенной глубиной резкости (EDOF-IOL) с мишенью Mini-Monovision
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом одноцентровом ретроспективном исследовании исследуются визуальные результаты и удовлетворенность пациентов у субъектов, которым была билатерально имплантирована ИОЛ с увеличенной глубиной резкости (EDOF) Isopure® во время обычной двусторонней операции по удалению катаракты.
Исследование проводится в офтальмологической клинике Швейцарии. В этом исследовании будут применяться рутинные хирургические методы и послеоперационное наблюдение, как и для всех других (не участвующих в исследовании) пациентов с катарактой в клинике. Таким образом, все исследуемые пациенты будут оперированы в немедленном последовательном двустороннем режиме (рутинно в клинике). Пациенты, участвующие в этом исследовании, будут набраны и зарегистрированы после операции. Они проходят стандартные послеоперационные контрольные осмотры, а данные собираются при третьем плановом осмотре (через 4–6 недель после операции) и при телефонном звонке через 4–6 месяцев после операции.
Isopure 1.2.3 — интраокулярная линза, имеющая сертификат CE, легко доступна на рынке в Швейцарии.
Первичный результат заключается в сохранении остроты зрения вдаль при улучшении зрения без очков на промежуточном расстоянии и, в меньшей степени, зрения вблизи. Кривые бинокулярной дефокусировки измеряются для каждого участника, чтобы имитировать остроту зрения на разных расстояниях. Удовлетворенность пациентов лечением и субъективные оценки зрительных явлений будут оцениваться с использованием модифицированного опросника PRISQ и модифицированного опросника качества зрения NEI (RQL-42) на третьем послеоперационном посещении и через три месяца после операции.
В офтальмологической клинике Vista Alpina мини-моновидение обычно используется для дальнейшего улучшения бинокулярного зрения на промежуточном и близком расстоянии при сохранении качества зрения вдаль у пациентов, которым двусторонне имплантированы ИОЛ EDOF Isopure®. Анализ ретроспективных данных должен помочь поддержать эту хирургическую стратегию.
Пациентам с астигматизмом до 1,5 дптр во время операции помогают противоположные прозрачные разрезы роговицы (OCCI) для уменьшения астигматизма. Анализ наших ретроспективных данных позволит сравнить их зрительные показатели с таковыми у пациентов без астигматизма, которым не потребовалась дополнительная процедура ОККИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Visp, Швейцария, 3930
- Vista Alpina Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 50 лет и старше, перенесшие плановую операцию по удалению катаракты и получившие пользу от двусторонней имплантации ИОЛ с ИОЛ Isopure 1.2.3;
- готовность пациента участвовать в исследовании;
- Способность понимать и подписывать форму информированного согласия и соблюдать процедуры обследования;
- Катаракта глаз без сопутствующей патологии, влияющей на зрение (оценочный зрительный потенциал после операции 0,2 logMAR или лучше);
- Регулярный тотальный роговичный астигматизм ≤1,5 дптр (измерение методом топографии)
Критерий исключения:
- Трудности сотрудничества (удаление от дома, общее состояние здоровья, когнитивные нарушения);
- Субъекты с диагностированными сопутствующими заболеваниями, влияющими на внеглазное или внутриглазное зрение (дегенерация желтого пятна, глаукома или другие заболевания сетчатки или зрительного нерва, предыдущие операции на глазах, амблиопия);
- Пациенты, которым ранее была выполнена рефракционная хирургия (ФРК/ЛАСИК), включались, если не было отмечено осложнений, связанных с рефракционной хирургией (например, эктазии, помутнение роговицы, сухость глаз);
- История или наличие макулярного отека;
- Периоперационные осложнения;
- Врожденная, увеитная, травматическая или хирургически осложненная катаракта
- Регулярный общий роговичный астигматизм >1,5 диоптрий (измеренный методом топографии)
- Нерегулярная роговица, включая кератотомию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УДВА(м)
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
|
Монокулярная нескорректированная острота зрения вдаль
|
4-6 недель после операции
|
|
CDVA(м)
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
|
Монокулярная коррекция остроты зрения вдаль
|
4-6 недель после операции
|
|
УДВА(б)
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
|
Бинокулярная нескорректированная острота зрения вдаль
|
4-6 недель после операции
|
|
УИВА
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
|
Бинокулярная нескорректированная острота зрения промежуточного уровня (80 см)
|
4-6 недель после операции
|
|
УНВА
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
|
Бинокулярный без коррекции остроты зрения вблизи (40 см)
|
4-6 недель после операции
|
|
Кривая расфокусировки
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
|
Анализ кривой бинокулярного расфокусирования с поправкой на расстояние, моделирующий остроту зрения на разных расстояниях.
|
4-6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента визуальным результатом
Временное ограничение: 4-6 недель после операции и 4-6 месяцев после операции
|
(модифицированный) опросник PRISQ
|
4-6 недель после операции и 4-6 месяцев после операции
|
|
Субъективная оценка зрительных явлений
Временное ограничение: 4-6 недель после операции и 4-6 месяцев после операции
|
(модифицированный) Опросник качества зрения NEI (RQL-42, вопросы 17 и 38)
|
4-6 недель после операции и 4-6 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие ОККИ на остаточный рефракционный цилиндр
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
|
Остаточный рефракционный цилиндр в глазах, перенесших ОККИ (глаза с предоперационным топографическим тотальным роговичным астигматизмом 0,6–1,5 дптр), по сравнению с глазами, не перенесшими ОККИ (дооперационный топографический цилиндр 0–0,5 дптр).
|
4-6 недель после операции
|
|
Влияние ОККИ на нескорректированную остроту бинокулярного зрения
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
|
Сравнение бинокулярной UDVA между тремя подгруппами.
Подгруппа 1: оба глаза после ОККИ.
Подгруппа 2: один глаз после ОККИ.
Подгруппа 3: ни один из глаз не подвергался ОККИ.
|
4-6 недель после операции
|
|
Влияние ОККИ на нескорректированную монокулярную остроту зрения
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
|
Сравнение монокулярной UDVA между глазами, подвергшимися OCCI, и глазами, не подвергшимися OCCI (только глаза с эмметропическим объективом)
|
4-6 недель после операции
|
|
Точность различных формул ИОЛ
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
|
Сравнение различных формул ИОЛ, используемых для расчета соответствующей оптической силы ИОЛ во время предоперационной оценки.
Цель состоит в том, чтобы определить, какие формулы ИОЛ являются наиболее точными в целом и (подгруппы) в зависимости от анатомии глаза (короткие или длинные глаза, мелкие или глубокие передние камеры).
|
4-6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristof Vandekerckhove, MD, Vista Alpina Eye Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Iso123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .