Uuden EDOF IOL:n (Isopure®) kliiniset tulokset
Visuaaliset tulokset ja potilastyytyväisyys Isopure Extended-Depth-of-Focus Intraokulaarilinssin (EDOF-IOL) istutuksen jälkeen Mini-Monovision Targetilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden keskuksen retrospektiivinen tutkimus tutkii visuaalisia tuloksia ja potilastyytyväisyyttä potilailla, joille on istutettu kahdenvälisesti Enhanced-Depth of Focus (EDOF) Isopure® IOL rutiininomaisen kahdenvälisen kaihileikkauksen aikana.
Tutkimus tehdään silmäklinikalla Sveitsissä. Tässä tutkimuksessa sovelletaan rutiinikirurgisia tekniikoita ja leikkauksen jälkeistä seurantaa, kuten kaikissa muissakin (ei-tutkimuksessa olevissa) kaihipotilaissa klinikalla. Siksi kaikki tutkimuspotilaat leikataan välittömästi peräkkäisessä kahdenvälisessä tilassa (rutiini klinikalla). Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat rekrytoidaan ja otetaan mukaan leikkauksen jälkeen. Heille tehdään rutiininomaiset leikkauksen jälkeiset seurantatutkimukset, ja tiedot kerätään kolmannessa aikataulussa (4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja puhelimitse 4-6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Isopure 1.2.3 on CE-sertifioitu intraokulaarinen linssi, joka on helposti saatavilla Sveitsin markkinoilla.
Ensisijainen lopputulos on säilyneen etäisyysnäön osoittaminen samalla kun parannetaan binokulaarista silmälasitonta välinäköä ja vähäisemmässä määrin lähinäköä. Binokulaariset defocus-käyrät mitataan jokaiselle osallistujalle näöntarkkuuden simuloimiseksi eri etäisyyksillä. Potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon ja visuaalisten ilmiöiden subjektiivisia arvioita arvioidaan käyttämällä muokattua PRISQ-kyselyä ja modifioitua NEI-näönlaatukyselyä (RQL-42) kolmannella leikkauksen jälkeisellä käynnillä ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
Vista Alpina Eye Clinicissä mini-monovisiota käytetään rutiininomaisesti parantamaan entisestään binokulaarista väli- ja lähinäköä samalla kun säilytetään kaukonäön laatu potilailla, joille on implantoitu kahdenvälisesti EDOF Isopure® IOL:ia. Retrospektiivisten tietojen analyysin pitäisi tukea tätä kirurgista strategiaa.
Potilaat, joilla on jopa 1,5 D astigmatismi, hyötyvät leikkauksen aikana vastakkaisista kirkkaista sarveiskalvon viiltoista (OCCI) hajataitteisuuden vähentämiseksi. Retrospektiivisten tietojemme analyysi mahdollistaa heidän visuaalisen suorituskyvyn vertailun sellaisten potilaiden kanssa, joilla ei ole astigmatismia ja jotka eivät tarvinneet ylimääräistä OCCI-menettelyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Visp, Sveitsi, 3930
- Vista Alpina Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat, joille tehdään rutiinikaihileikkaus ja jotka hyötyvät molemminpuolisesta IOL-istutuksesta Isopure 1.2.3 IOL:lla;
- potilaan halu osallistua tutkimukseen;
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ja noudattaa tutkimusmenettelyjä;
- Kaihi silmät, joilla ei ole näköön vaikuttavaa samanaikaista sairautta (arvioitu näköpotentiaali leikkauksen jälkeen 0,2 logMAR tai parempi);
- Säännöllinen sarveiskalvon kokonaishajataitteisuus ≤1,5 D (topografiamenetelmällä mitattuna)
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyövaikeudet (etäisyys kotoa, yleiset terveydentilat, kognitiiviset häiriöt);
- Potilaat, joilla on diagnosoitu silmän ulkopuoliseen tai intraokulaariseen näkökykyyn vaikuttavia liitännäissairauksia (makulan rappeuma, glaukooma tai muut verkkokalvon tai näköhermon häiriöt, aiemmat silmäleikkaukset, amblyopia);
- Potilaat, jotka ovat aiemmin hyötyneet taittoleikkauksesta (PRK/LASIK), otettiin mukaan, jos ei havaittu taittoleikkaukseen liittyviä komplikaatioita (eli: ektasia, sarveiskalvon sameus, kuiva silmä);
- Makulaturvotuksen historia tai esiintyminen;
- perioperatiiviset komplikaatiot;
- Synnynnäinen, uveiitti, traumaattinen tai kirurgisesti komplisoitunut kaihi
- Säännöllinen sarveiskalvon kokonaishajataitteisuus > 1,5 dioptria (topografiamenetelmällä mitattuna)
- Epäsäännöllinen sarveiskalvo, mukaan lukien keratotomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UDVA(m)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Monokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuus
|
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
CDVA(m)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Monokulaarinen korjattu etäisyys näöntarkkuus
|
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
UDVA(b)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kiikarin korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuus
|
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
UIVA
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Binokulaarinen korjaamaton keskinkertainen näöntarkkuus (80 cm)
|
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
UNVA
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Binokulaari korjaamaton lähes näöntarkkuus (40 cm)
|
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Defocus käyrä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Binokulaarinen etäisyyskorjattu defocus käyräanalyysi simuloi näöntarkkuutta eri etäisyyksillä.
|
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys visuaaliseen tulokseen
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 4-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
(muokattu) PRISQ-kyselylomake
|
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 4-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalisten ilmiöiden subjektiivinen arvio
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 4-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
(muokattu) NEI-näön laatukysely (RQL-42, kysymykset 17 ja 38)
|
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 4-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OCCI:n vaikutus jäännöstaittosylinteriin
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Jäännös taittosylinteri silmissä, joille tehdään OCCI (silmät, joissa on ennen leikkausta topografinen sarveiskalvon kokonaishajataitteisuus 0,6 - 1,5 dioptria), verrattuna silmiin, joille ei ole tehty OCCI:tä (preoperatiivinen topografinen sylinteri 0 - 0,5 dioptria).
|
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
OCCI:n vaikutus korjaamattomaan binokulaariseen näöntarkkuuteen
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Binokulaarisen UDVA:n vertailu kolmen alaryhmän välillä.
Alaryhmä 1: molemmille silmille on tehty OCCI.
Alaryhmä 2: yksi silmä, jolle on tehty OCCI.
Alaryhmä 3: yksikään silmä ei ole läpikäynyt OCCI:n.
|
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
OCCI:n vaikutus korjaamattomaan monokulaariseen näöntarkkuuteen
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Monokulaarisen UDVA:n vertailu silmien välillä, joille on tehty OCCI, ja sellaisten silmien välillä, joille ei ole tehty OCCI:tä (vain silmät, joissa on emmetrooppinen objektiivi)
|
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Erilaisten IOL-kaavojen tarkkuus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vertaamalla erilaisia IOL-kaavoja, joita käytetään sopivan IOL-tehon laskemiseen preoperatiivisen arvioinnin aikana.
Tavoitteena on määrittää, mitkä IOL-kaavat ovat tarkimmat, kokonaisvaltaisimmat ja (alaryhmät) silmän anatomian funktiona (lyhyet vs. pitkät silmät, matala vs. syvä etukammio)
|
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristof Vandekerckhove, MD, Vista Alpina Eye Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Iso123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .