Klinische Ergebnisse einer neuen EDOF-IOL (Isopure®)
Visuelle Ergebnisse und Patientenzufriedenheit nach der Implantation einer Isopure Intraokularlinse mit erweiterter Tiefenschärfe (EDOF-IOL) mit einem Mini-Monovision-Target
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese monozentrische retrospektive Studie untersucht die visuellen Ergebnisse und die Patientenzufriedenheit bei Probanden, denen während routinemäßiger bilateraler Kataraktoperationen bilateral eine Enhanced-Depth of Focus (EDOF) Isopure® IOL implantiert wurde.
Die Studie wird in einer Augenklinik in der Schweiz durchgeführt. In dieser Studie werden routinemäßige Operationstechniken und postoperative Nachsorge wie bei allen anderen (Nicht-Studien-) Kataraktpatienten in der Klinik angewendet. Daher werden alle Studienpatienten im unmittelbar konsekutiven bilateralen Modus (Routine in der Klinik) operiert. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden rekrutiert und postoperativ aufgenommen. Sie werden routinemäßigen postoperativen Nachsorgeuntersuchungen unterzogen, und die Daten werden bei der dritten planmäßigen Untersuchung (4 bis 6 Wochen nach der Operation) und bei einem Telefonat 4 bis 6 Monate nach der Operation erhoben.
Isopure 1.2.3 ist eine CE-zertifizierte Intraokularlinse, die in der Schweiz leicht auf dem Markt erhältlich ist.
Das primäre Ergebnis besteht im Nachweis einer erhaltenen Fernsehschärfe bei gleichzeitiger Verbesserung des binokularen brillenlosen Zwischensehens und in geringerem Maße des Nahsehens. Binokulare Defokussierungskurven werden für jeden Teilnehmer gemessen, um die Sehschärfe in verschiedenen Entfernungen zu simulieren. Die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung und die subjektive Bewertung visueller Phänomene werden anhand eines modifizierten PRISQ-Fragebogens und eines modifizierten NEI-Fragebogens zur Sehqualität (RQL-42) beim dritten postoperativen Besuch und drei Monate nach der Operation bewertet.
In der Vista Alpina Eye Clinic wird Mini-Monovision routinemäßig verwendet, um die binokulare Zwischen- und Nahsicht weiter zu verbessern und gleichzeitig die Qualität der Fernsicht bei Patienten zu erhalten, denen bilateral EDOF Isopure® IOLs implantiert wurden. Die Analyse der retrospektiven Daten sollte helfen, diese chirurgische Strategie zu unterstützen.
Patienten mit einer Hornhautverkrümmung bis zu 1,5 dpt profitieren intraoperativ von Opposite Clear Corneal Incisions (OCCI), um eine Hornhautverkrümmung zu reduzieren. Die Analyse unserer retrospektiven Daten wird einen Vergleich ihrer Sehleistung mit der von Patienten ohne Hornhautverkrümmung ermöglichen, die kein zusätzliches OCCI-Verfahren benötigten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Visp, Schweiz, 3930
- Vista Alpina Eye Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ab 50 Jahren, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen und von einer bilateralen IOL-Implantation mit Isopure 1.2.3 IOL profitieren;
- Teilnahmebereitschaft des Patienten an der Studie;
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und Untersuchungsverfahren einzuhalten;
- Graue Augen ohne sehbeeinträchtigende Komorbidität (geschätztes visuelles Potenzial nach der Operation 0,2 logMAR oder besser);
- Normaler Hornhautastigmatismus insgesamt ≤ 1,5 dpt (gemessen mit der Topografiemethode)
Ausschlusskriterien:
- Kooperationsschwierigkeiten (Entfernung von zu Hause, allgemeiner Gesundheitszustand, kognitive Beeinträchtigung);
- Patienten mit diagnostizierten Begleiterkrankungen, die das extra- oder intraokulare Sehvermögen beeinträchtigen (Makuladegeneration, Glaukom oder andere Störungen der Netzhaut oder des Sehnervs, frühere Augenoperationen, Amblyopie);
- Patienten, die zuvor von einer refraktiven Operation (PRK/LASIK) profitierten, wurden eingeschlossen, wenn keine Komplikationen im Zusammenhang mit einer refraktiven Operation festgestellt wurden (d. h.: Ektasie, Hornhauttrübung, trockenes Auge);
- Geschichte oder Vorhandensein von Makulaödem;
- Perioperative Komplikationen;
- Angeborener, uveitischer, traumatischer oder chirurgisch komplizierter Katarakt
- Normaler Gesamthornhautastigmatismus >1,5 Dioptrien (gemessen mit Topographiemethode)
- Unregelmäßige Hornhaut, einschließlich Keratotomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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UDVA(m)
Zeitfenster: 4-6 Wochen postoperativ
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Monokulare unkorrigierte Fernvisusschärfe
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4-6 Wochen postoperativ
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CDVA(m)
Zeitfenster: 4-6 Wochen postoperativ
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Monokulare korrigierte Fernvisusschärfe
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4-6 Wochen postoperativ
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UDVA(b)
Zeitfenster: 4-6 Wochen postoperativ
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Binokularer unkorrigierter Fernvisus
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4-6 Wochen postoperativ
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UIVA
Zeitfenster: 4-6 Wochen postoperativ
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Binokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe (80 cm)
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4-6 Wochen postoperativ
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UNVA
Zeitfenster: 4-6 Wochen postoperativ
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Binokulares unkorrigiertes Nahvisus (40 cm)
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4-6 Wochen postoperativ
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Defokussierungskurve
Zeitfenster: 4-6 Wochen postoperativ
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Binokulare entfernungskorrigierte Defokuskurvenanalyse zur Simulation von Sehschärfen in verschiedenen Entfernungen.
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4-6 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit mit dem visuellen Ergebnis
Zeitfenster: 4-6 Wochen postoperativ und 4-6 Monate postoperativ
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(modifizierter) PRISQ-Fragebogen
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4-6 Wochen postoperativ und 4-6 Monate postoperativ
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Subjektive Bewertung visueller Phänomene
Zeitfenster: 4-6 Wochen postoperativ und 4-6 Monate postoperativ
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(modifizierter) NEI-Fragebogen zur Sehqualität (RQL-42, Fragen 17 und 38)
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4-6 Wochen postoperativ und 4-6 Monate postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss von OCCI auf den verbleibenden refraktiven Zylinder
Zeitfenster: 4-6 Wochen postoperativ
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Refraktionszylinder bei Augen mit OCCI (Augen mit präoperativem topografischem Gesamthornhautastigmatismus 0,6 - 1,5 Dioptrien) im Vergleich zu Augen ohne OCCI (präoperativer topografischer Zylinder 0 - 0,5 Dioptrien).
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4-6 Wochen postoperativ
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Einfluss von OCCI auf die unkorrigierte binokulare Sehschärfe
Zeitfenster: 4-6 Wochen postoperativ
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Vergleich der binokularen UDVA zwischen drei Untergruppen.
Untergruppe 1: beide Augen wurden einer OCCI unterzogen.
Untergruppe 2: Ein Auge wurde einer OCCI unterzogen.
Untergruppe 3: Keines der Augen wurde einer OCCI unterzogen.
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4-6 Wochen postoperativ
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Einfluss von OCCI auf die unkorrigierte monokulare Sehschärfe
Zeitfenster: 4-6 Wochen postoperativ
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Vergleich der monokularen UDVA zwischen Augen mit OCCI und Augen ohne OCCI (nur Augen mit emmetropem Objektiv)
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4-6 Wochen postoperativ
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Genauigkeit verschiedener IOL-Formeln
Zeitfenster: 4-6 Wochen postoperativ
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Vergleich verschiedener IOL-Formeln, die zur Berechnung der geeigneten IOL-Stärke während der präoperativen Beurteilung verwendet werden.
Ziel ist es, zu bestimmen, welche IOL-Formeln insgesamt und (Untergruppen) in Abhängigkeit von der Anatomie des Auges (kurze vs. lange Augen, flache vs. tiefe Vorderkammer) am genauesten sind.
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4-6 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristof Vandekerckhove, MD, Vista Alpina Eye Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Iso123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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