物質を使用する HIV と共に生きる人々の間で内面化されたスティグマを減らすために自己スティグマの終結介入を使用する (IRIS)
IRIS: 物質を使用する HIV と共に生きる人々の内面化されたスティグマ (IRIS) を軽減するための介入
この臨床試験の目的は、オピオイドやコカインを使用する HIV 陽性者のスティグマを軽減するための介入をテストすることです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- HIV および/または薬物使用に関する内面化されたスティグマを減らすことは、HIV ケアの結果の改善につながるか?
物質を使用する HIV と共に生きる人々に特に適用されるように既存の介入を適応させるために 1 年を費やした後、70 人の参加者が通常通りの治療を受けるか、新しく適応された介入を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 介入自体は、人々が一般的にHIVおよび/または薬物使用に関連付けるスティグマについて話し合い、解決するための10未満のグループベースの会議で構成されます.
調査の概要
詳細な説明
違法薬物使用 (SU) および HIV 陽性状態に関連するさまざまなタイプのスティグマ (例えば、予想される、制定される、内在化される) は、HIV 治療の結果を妨げます ( HIV 医療の維持、抗レトロウイルス療法 [ART] のアドヒアランス、およびウイルス量の抑制）。 この研究の前提は、個人が公的スティグマの個人的影響を軽減することを学ぶことができ、それによって内面化されたスティグマが減少し、期待される健康上の結果が改善されるということです。
この目的のために、この研究は、メンタルヘルスの課題を経験している人々の内面化された、予想される偏見を軽減する有効性を示した既存のエビデンスに基づく偏見軽減介入である自己偏見の解消 (ESS) を適応させ、具体的には、精神的健康問題を抱える人々に適用します。 HIVとオピオイドとコカインの使用。 新しいグループベースの介入はESS-HSUと呼ばれ、認知行動療法戦略と社会的認知理論の構築物を使用して、内面化されたスティグマの軽減を促進します.
最初の年には、サービス提供の重要な情報提供者と、違法なオピオイドやコカインを使用している HIV/AIDS (PLWH) とともに生きる人々との形成的インタビューから始まり、PLWH と SU による 2 回のパイロット研究で終わる反復プロセスが行われます。 ESS-HSU の初期バージョンが生成されます。 介入の内容は参加者のフィードバックに基づいて調整され、介入の配信は仮想形式に適合されます。 1 年目は、参加者のフィードバックを引き出し、適応した介入をさらに改良するために、2 つの小規模なパイロット試験 (試験あたり n = 8) で終了します。
2〜3年目に、新たに適応されたESS-HSU介入をテストする臨床試験が70人の参加者で実施されます（グループ1：通常どおりの最小限の強化治療、グループ2：ESS-HSU、1：1の無作為化）。介在変数に関するデータの収集に加えて、介入の実現可能性と受容性（ 内面化され、予想されるスティグマ、抑うつ症状、不安、および社会的支援)。 主要な HIV 関連の結果には、ART 遵守、抑制されたウイルス量、および 6 か月のフォローアップでの HIV 医療の保持が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Newhall、California、アメリカ、91321
- Friends Research Institute, Inc. Satellite Office
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す
- HIVとともに生きる
- 複合国際診断面接でオピオイド使用障害および/またはコカイン使用障害のスクリーニング陽性
- -完全なインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- HIV ステータスまたは SU に関連する次のタイプのスティグマを 1 つ以上経験したことがあることに肯定的に答えます: (1) 制定された、(2) 予想された、および/または内面化された。
除外基準:
- すべての包含基準を満たしていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：最小限に強化されたTAU
最小限に強化された通常の治療条件に割り当てられた参加者は、内面化されたスティグマに関する教育パンフレットを受け取り、余暇に読むことができ、すべての慣習的な HIV および物質使用関連サービスを継続するように奨励されます。
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実験的：虹彩
研究フェーズ1で開発された材料を使用して、5つの約60〜90分間のセッションが実行され、35人の参加者が無作為化されてIRIを受け取ります。
それぞれのセッションは、訓練を受けた介入主義者によって管理され、仮想プラットフォーム（ズーム、チームなど）で実行されます。
セッションは、認知行動療法と社会的認知理論に基づいており、自己に関する否定的な考えを減らし、HIVおよび物質使用治療に関与するための自己効力感を改善することを目的としています。
セッションハンドアウトは、各セッションの前に参加者に郵送および/または電子メールで送信され、画面上で共有されます。
IRIS状態の参加者は、IRISの経験を補うために、研究が提供するジャーナルを受け取ることもあります。
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認知行動療法の原則と、HIVおよび/または薬物使用に関連する内面化されたスティグマを減らすように設計された社会的認知理論に基づく一対一の介入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV関連の内面化されたスティグマ
時間枠：30日
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バーガーHIVスティグマスケールスコアの変化（1〜4、より高いスコアで、より内面化されたスティグマを意味します）
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30日
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物質使用関連の内在性スティグマ
時間枠：30日
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物質使用スティグマメカニズムのスコアの変化（1〜5、より高いスコアを意味します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アートアドヒアランス
時間枠：30日
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自己報告されたアートアドヒアランスの変化（5ポイントスケール、より多くの数の芸術順守を意味します）
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30日
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メンタルヘルスの症状
時間枠：7日
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CES-D（1〜4、より多くのうつ病の症状を意味する1〜4）とスピルバーガーの不安（1〜4、より多くの不安を意味する）スケールスコアの変化。
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7日
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介入満足
時間枠：30日
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参加者の介入満足度スコア（1〜5、より多くの介入満足度を意味します）
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30日
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物質使用
時間枠：30日
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物質使用の自己報告日
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内面化されたスティグマ
時間枠：6ヵ月
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HIVおよび薬物使用に関連する内面化されたスティグマの自己申告による評価
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jesse B Fletcher, Ph.D.、Friends Research Institute, Inc.
- 主任研究者：Alicia Lucksted, Ph.D.、University of Maryland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。