- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05704764
Att använda Ending Self-Stigma Intervention för att minska internaliserad stigma bland människor som lever med hiv och som använder substanser (IRIS)
IRIS: Intervention to Reduce Internalized Stigma (IRIS) Bland människor som lever med hiv som använder substanser
Målet med denna kliniska prövning är att testa en intervention för att minska stigma bland personer som lever med HIV som använder opioider och kokain. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Leder en minskning av internaliserat stigma om hiv och/eller droganvändning till förbättrade hivvårdsresultat?
Efter ett år som har använts för att anpassa en befintlig intervention för att tillämpas specifikt bland personer som lever med hiv som använder substanser, kommer 70 deltagare att randomiseras för att antingen få behandling som vanligt eller den nyligen anpassade interventionen. Själva interventionen kommer att bestå av mindre än tio gruppbaserade möten för att diskutera och arbeta igenom de stigmatiseringar som människor vanligtvis förknippar med hiv och/eller droganvändning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Olika typer av stigma (t.ex. förväntade, antagna, internaliserade) associerade med olaglig substansanvändning (SU) och HIV-positiv status hindrar HIV-behandlingsresultat (inkl. Hivvårdsretention, antiretroviral terapi [ART] vidhäftning och virusbelastningsdämpning). Utgångspunkten för denna studie är att individer kan lära sig att minska de personliga effekterna av offentlig stigma, och därigenom minska internaliserad stigma och förbättra förväntade hälsoresultat.
För detta ändamål kommer denna studie att anpassa en befintlig evidensbaserad intervention för att minska stigmatisering, Ending Self-Stigma (ESS), som har visat effektivitet för att minska internaliserad och förväntad stigma i befolkningar som upplever psykiska utmaningar, för att användas specifikt bland människor som lever med HIV och att använda opioider och kokain. Den nya gruppbaserade interventionen kommer att kallas ESS-HSU och kommer att använda kognitiva beteendeterapistrategier och sociala kognitiva teorikonstruktioner för att underlätta minskningar av internaliserat stigma.
Under det första året, en iterativ process som börjar med formativa intervjuer med nyckelinformatörer och personer som lever med hiv/aids (PLWH) som använder illegala opioider och/eller kokain, och slutar med två omgångar av pilotstudier med PLWH och SU, kommer att generera en första version av ESS-HSU. Interventionsinnehållet kommer att anpassas baserat på deltagarnas feedback och interventionsleveransen kommer att anpassas för ett virtuellt format. År ett avslutas med två små pilotförsök (n = 8 per försök) för att få deltagarnas feedback och ytterligare förfina den anpassade interventionen.
Under år 2-3 kommer en klinisk prövning som testar den nyligen anpassade ESS-HSU-interventionen att genomföras med 70 deltagare (Grupp 1: Minimalt förbättrad behandling som vanligt; Grupp 2: ESS-HSU; 1:1 randomisering) för att fastställa genomförbarheten och acceptansen av interventionen förutom att samla in data om intervenerande variabler (inkl. internaliserat och förväntat stigma, depressiva symtom, ångest och socialt stöd). Primära HIV-relaterade resultat kommer att inkludera ART-vidhäftning, undertryckt virusbelastning och retention i HIV-sjukvården vid 6 månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- Friends Research Institute, Inc. Office Building
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18+ år
- engelsktalande
- Att leva med hiv
- Screen positiv för störning av opioidanvändning och/eller störning av kokainbruk i den sammansatta internationella diagnostiska intervjun
- Vill och kan ge fullt informerat samtycke
- Svarar jakande på att någonsin ha upplevt en eller flera av följande typer av stigma relaterade till hiv-status eller SU: (1) antagen, (2) förväntad och/eller internaliserad.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte alla inklusionskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Minimalt förbättrad TAU
Deltagare som tilldelats tillståndet med minimalt förbättrad behandling som vanligt kommer att få en pedagogisk broschyr om internaliserad stigma att läsa på sin egen fritid och kommer att uppmuntras att fortsätta i alla sina sedvanliga hiv- och missbruksrelaterade tjänster.
|
|
Experimentell: ESS-HSU
Med hjälp av det material som tagits fram under studieår ett kommer upp till nio sessioner på cirka 60-90 minuter att genomföras med grupper om 8-10 deltagare åt gången som randomiserats för att få ESS-HSU.
Varje session kommer att administreras av två handledare och kommer att utföras över en virtuell plattform (t.ex. Zoom, Teams).
Eventuella sessionshandouts kommer att postas och/eller e-postas till deltagarna före varje session och delas på skärmen.
Deltagare i ESS-HSU-tillståndet kan också få studieförsedda surfplattor med dataplaner för att underlätta deras engagemang i interventionen (efter behov).
|
Gruppbaserad intervention baserad på principer för kognitiv beteendeterapi och social kognitiv teori utformad för att minska internaliserat stigma relaterat till HIV och/eller droganvändning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Viral dämpning
Tidsram: 6 månader
|
Uppnående av odetekterbar viral belastning (<50 kopior/ml)
|
6 månader
|
ART Adherence
Tidsram: 6 månader
|
Självrapportering efterlevnad av antiretroviral terapi (antal piller senaste sju dagarna)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Drog användning
Tidsram: 6 månader
|
10-panels Dipcard Urine Toxicology Screen
|
6 månader
|
Substansanvändning
Tidsram: 6 månader
|
Timeline Followback Assessment för droger och alkoholanvändning
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Internaliserad stigma
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad bedömning av internaliserade stigmatiseringar relaterade till HIV och droganvändning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
- Huvudutredare: Alicia Lucksted, Ph.D., University of Maryland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRIS-ESS-HSU
- R34DA055532 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna