Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att använda Ending Self-Stigma Intervention för att minska internaliserad stigma bland människor som lever med hiv och som använder substanser (IRIS)

14 juli 2023 uppdaterad av: Friends Research Institute, Inc.

IRIS: Intervention to Reduce Internalized Stigma (IRIS) Bland människor som lever med hiv som använder substanser

Målet med denna kliniska prövning är att testa en intervention för att minska stigma bland personer som lever med HIV som använder opioider och kokain. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

- Leder en minskning av internaliserat stigma om hiv och/eller droganvändning till förbättrade hivvårdsresultat?

Efter ett år som har använts för att anpassa en befintlig intervention för att tillämpas specifikt bland personer som lever med hiv som använder substanser, kommer 70 deltagare att randomiseras för att antingen få behandling som vanligt eller den nyligen anpassade interventionen. Själva interventionen kommer att bestå av mindre än tio gruppbaserade möten för att diskutera och arbeta igenom de stigmatiseringar som människor vanligtvis förknippar med hiv och/eller droganvändning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Olika typer av stigma (t.ex. förväntade, antagna, internaliserade) associerade med olaglig substansanvändning (SU) och HIV-positiv status hindrar HIV-behandlingsresultat (inkl. Hivvårdsretention, antiretroviral terapi [ART] vidhäftning och virusbelastningsdämpning). Utgångspunkten för denna studie är att individer kan lära sig att minska de personliga effekterna av offentlig stigma, och därigenom minska internaliserad stigma och förbättra förväntade hälsoresultat.

För detta ändamål kommer denna studie att anpassa en befintlig evidensbaserad intervention för att minska stigmatisering, Ending Self-Stigma (ESS), som har visat effektivitet för att minska internaliserad och förväntad stigma i befolkningar som upplever psykiska utmaningar, för att användas specifikt bland människor som lever med HIV och att använda opioider och kokain. Den nya gruppbaserade interventionen kommer att kallas ESS-HSU och kommer att använda kognitiva beteendeterapistrategier och sociala kognitiva teorikonstruktioner för att underlätta minskningar av internaliserat stigma.

Under det första året, en iterativ process som börjar med formativa intervjuer med nyckelinformatörer och personer som lever med hiv/aids (PLWH) som använder illegala opioider och/eller kokain, och slutar med två omgångar av pilotstudier med PLWH och SU, kommer att generera en första version av ESS-HSU. Interventionsinnehållet kommer att anpassas baserat på deltagarnas feedback och interventionsleveransen kommer att anpassas för ett virtuellt format. År ett avslutas med två små pilotförsök (n = 8 per försök) för att få deltagarnas feedback och ytterligare förfina den anpassade interventionen.

Under år 2-3 kommer en klinisk prövning som testar den nyligen anpassade ESS-HSU-interventionen att genomföras med 70 deltagare (Grupp 1: Minimalt förbättrad behandling som vanligt; Grupp 2: ESS-HSU; 1:1 randomisering) för att fastställa genomförbarheten och acceptansen av interventionen förutom att samla in data om intervenerande variabler (inkl. internaliserat och förväntat stigma, depressiva symtom, ångest och socialt stöd). Primära HIV-relaterade resultat kommer att inkludera ART-vidhäftning, undertryckt virusbelastning och retention i HIV-sjukvården vid 6 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Friends Research Institute, Inc. Office Building
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18+ år
  • engelsktalande
  • Att leva med hiv
  • Screen positiv för störning av opioidanvändning och/eller störning av kokainbruk i den sammansatta internationella diagnostiska intervjun
  • Vill och kan ge fullt informerat samtycke
  • Svarar jakande på att någonsin ha upplevt en eller flera av följande typer av stigma relaterade till hiv-status eller SU: (1) antagen, (2) förväntad och/eller internaliserad.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte alla inklusionskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Minimalt förbättrad TAU
Deltagare som tilldelats tillståndet med minimalt förbättrad behandling som vanligt kommer att få en pedagogisk broschyr om internaliserad stigma att läsa på sin egen fritid och kommer att uppmuntras att fortsätta i alla sina sedvanliga hiv- och missbruksrelaterade tjänster.
Experimentell: ESS-HSU
Med hjälp av det material som tagits fram under studieår ett kommer upp till nio sessioner på cirka 60-90 minuter att genomföras med grupper om 8-10 deltagare åt gången som randomiserats för att få ESS-HSU. Varje session kommer att administreras av två handledare och kommer att utföras över en virtuell plattform (t.ex. Zoom, Teams). Eventuella sessionshandouts kommer att postas och/eller e-postas till deltagarna före varje session och delas på skärmen. Deltagare i ESS-HSU-tillståndet kan också få studieförsedda surfplattor med dataplaner för att underlätta deras engagemang i interventionen (efter behov).
Gruppbaserad intervention baserad på principer för kognitiv beteendeterapi och social kognitiv teori utformad för att minska internaliserat stigma relaterat till HIV och/eller droganvändning.
Andra namn:
  • ESS-HSU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral dämpning
Tidsram: 6 månader
Uppnående av odetekterbar viral belastning (<50 kopior/ml)
6 månader
ART Adherence
Tidsram: 6 månader
Självrapportering efterlevnad av antiretroviral terapi (antal piller senaste sju dagarna)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drog användning
Tidsram: 6 månader
10-panels Dipcard Urine Toxicology Screen
6 månader
Substansanvändning
Tidsram: 6 månader
Timeline Followback Assessment för droger och alkoholanvändning
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internaliserad stigma
Tidsram: 6 månader
Självrapporterad bedömning av internaliserade stigmatiseringar relaterade till HIV och droganvändning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
  • Huvudutredare: Alicia Lucksted, Ph.D., University of Maryland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Första postat (Faktisk)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRIS-ESS-HSU
  • R34DA055532 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

3
Prenumerera