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Utilizzo dell'intervento di fine dell'autostigma per ridurre lo stigma interiorizzato tra le persone affette da HIV che fanno uso di sostanze (IRIS)

16 luglio 2025 aggiornato da: Friends Research Institute, Inc.

IRIS: intervento per ridurre lo stigma interiorizzato (IRIS) tra le persone affette da HIV che fanno uso di sostanze

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare un intervento per ridurre lo stigma tra le persone affette da HIV che fanno uso di oppioidi e cocaina. La domanda principale a cui intende rispondere è:

- La riduzione dello stigma interiorizzato sull'HIV e/o sull'uso di droghe porta a migliori risultati nella cura dell'HIV?

Dopo un anno trascorso ad adattare un intervento esistente da applicare specificamente tra le persone che vivono con l'HIV che fanno uso di sostanze, 70 partecipanti saranno randomizzati per ricevere il trattamento come al solito o l'intervento appena adattato. L'intervento stesso consisterà in meno di dieci incontri di gruppo per discutere e lavorare sugli stimmi che le persone associano comunemente all'HIV e/o all'uso di droghe.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi tipi di stigma (ad es. anticipato, emanato, interiorizzato) associati all'uso di sostanze illecite (SU) e allo stato di positività all'HIV ostacolano i risultati del trattamento dell'HIV (incl. mantenimento dell'assistenza sanitaria per l'HIV, aderenza alla terapia antiretrovirale [ART] e soppressione della carica virale). La premessa di questo studio è che gli individui possono imparare a diminuire gli effetti personali dello stigma pubblico, riducendo così lo stigma interiorizzato e migliorando i risultati di salute attesi.

A tal fine, questo studio adatterà un intervento esistente di riduzione dello stigma basato sull'evidenza, Ending Self-Stigma (ESS), che ha mostrato efficacia nel ridurre lo stigma interiorizzato e anticipato nelle popolazioni che soffrono di problemi di salute mentale, da applicare specificamente tra le persone che vivono con HIV e uso di oppioidi e cocaina. Il nuovo intervento di gruppo si chiamerà ESS-HSU e utilizzerà strategie di terapia cognitivo-comportamentale e costrutti di teoria cognitiva sociale per facilitare la riduzione dello stigma interiorizzato.

Nel primo anno, un processo iterativo che inizia con interviste formative con gli informatori chiave dell'erogazione dei servizi e le persone che vivono con l'HIV/AIDS (PLWH) che fanno uso di oppioidi illeciti e/o cocaina e termina con due cicli di studi pilota con PLWH e SU, genererà una versione iniziale di ESS-HSU. Il contenuto dell'intervento sarà adattato in base al feedback dei partecipanti e la consegna dell'intervento sarà adattata per un formato virtuale. Il primo anno si concluderà con due piccoli test pilota (n = 8 per test) per ottenere il feedback dei partecipanti e perfezionare ulteriormente l'intervento adattato.

Negli anni 2-3, verrà condotto uno studio clinico per testare l'intervento ESS-HSU recentemente adattato con 70 partecipanti (Gruppo 1: Trattamento-as-usuale minimamente potenziato; Gruppo 2: ESS-HSU; randomizzazione 1:1) per determinare fattibilità e accettabilità dell'intervento oltre alla raccolta di dati sulle variabili intervenienti (incl. stigma interiorizzato e anticipato, sintomi depressivi, ansia e supporto sociale). Gli esiti primari correlati all'HIV includeranno l'aderenza all'ART, la carica virale soppressa e il mantenimento dell'assistenza sanitaria per l'HIV al follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newhall, California, Stati Uniti, 91321
        • Friends Research Institute, Inc. Satellite Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18+ anni di età
  • parlando inglese
  • Vivere con l'HIV
  • Screening positivo per disturbo da uso di oppioidi e/o disturbo da uso di cocaina nell'intervista diagnostica internazionale composita
  • Disposto e in grado di fornire pieno consenso informato
  • Risponde affermativamente di aver mai sperimentato uno o più dei seguenti tipi di stigma relativi allo stato HIV o SU: (1) emanato, (2) previsto e/o interiorizzato.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa tutti i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: TAU minimamente potenziato
I partecipanti assegnati alla condizione di trattamento come al solito minimamente migliorata riceveranno un opuscolo educativo sullo stigma interiorizzato da leggere a loro piacimento e saranno incoraggiati a continuare in tutti i loro servizi abituali relativi all'HIV e all'uso di sostanze.
Sperimentale: IRIS
Utilizzando i materiali sviluppati durante la fase uno di studio, verranno effettuate cinque sessioni di circa 60-90 minuti con i 35 partecipanti randomizzati a ricevere Iris. Ciascuno per sessione sarà amministrato da un interventista addestrato e verrà eseguito su una piattaforma virtuale (ad esempio, zoom, squadre). Le sessioni si basano sulla terapia cognitiva comportamentale e sulla teoria cognitiva sociale e hanno lo scopo di ridurre i pensieri negativi sul sé e migliorare l'autoefficacia per impegnarsi con il trattamento dell'HIV e dell'uso di sostanze. Eventuali distributori di sessione verranno inviati e/o inviati via e-mail ai partecipanti prima di ogni sessione e condiviso sullo schermo. I partecipanti alla condizione dell'iride possono anche ricevere riviste fornite allo studio per integrare la loro esperienza di Iris.
Comportamentale: Porre fine all'auto -stigma per le persone che vivono con l'HIV e usa sostanze
Intervento one-to-one basato sui principi della terapia cognitiva comportamentale e della teoria cognitiva sociale progettate per ridurre lo stigma interiorizzato correlato all'HIV e/o all'uso di droghe.
Altri nomi:
  • IRIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stigma interiorizzato correlato all'HIV
Lasso di tempo: 30 giorni
Cambiamento nei punteggi della scala dello stigma dell'HIV Berger (da 1 a 4, con punteggi più alti che significa stigma più interiorizzato)
30 giorni
Stigma interiorizzato correlato all'uso di sostanze
Lasso di tempo: 30 giorni
I cambiamenti nei punteggi del meccanismo dello stigma dell'uso di sostanze (da 1 a 5, con punteggi più alti che significa stigma più interiorizzato)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'arte
Lasso di tempo: 30 giorni
Cambiamento nell'adesione artistica auto-segnalata (scala a 5 punti, con numeri maggiori che significa migliore aderenza all'arte)
30 giorni
Sintomi di salute mentale
Lasso di tempo: 7 giorni
Cambiamenti nei CES-D (da 1 a 4, con numeri maggiori che significa più sintomi di depressione) e ansia da spielberger (da 1 a 4, con numeri maggiori che significa più ansia).
7 giorni
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Punteggi di soddisfazione dell'intervento dei partecipanti (da 1 a 5, con numeri maggiori che significa maggiore soddisfazione di intervento)
30 giorni
Uso di sostanze
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni auto-segnalati dell'uso di sostanze
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stigma interiorizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione autodichiarata degli stimmi interiorizzati relativi all'HIV e all'uso di sostanze
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
University of Maryland

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
  • Investigatore principale: Alicia Lucksted, Ph.D., University of Maryland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRIS-ESS-HSU
  • R34DA055532 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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