Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití intervence Ending Self-Stigma Intervention ke snížení internalizovaného stigmatu mezi lidmi žijícími s HIV, kteří užívají látky (IRIS)

14. července 2023 aktualizováno: Friends Research Institute, Inc.

IRIS: Intervence ke snížení internalizovaného stigmatu (IRIS) mezi lidmi žijícími s HIV, kteří užívají látky

Cílem této klinické studie je otestovat intervenci ke snížení stigmatu mezi lidmi žijícími s HIV, kteří užívají opioidy a kokain. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

- Vede snížení internalizovaného stigmatu ohledně HIV a/nebo užívání drog ke zlepšení výsledků péče o HIV?

Po roce stráveném přizpůsobováním existující intervence, která má být aplikována konkrétně mezi lidmi žijícími s HIV, kteří užívají látky, bude 70 účastníků randomizováno, aby dostali buď léčbu jako obvykle, nebo nově upravenou intervenci. Samotná intervence se bude skládat z méně než deseti skupinových setkání, na kterých se bude diskutovat a pracovat na stigmatech, která si lidé běžně spojují s HIV a/nebo užíváním drog.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Různé typy stigmat (např. očekávané, uzákoněné, internalizované) spojené s užíváním nelegálních látek (SU) a HIV pozitivním stavem brání výsledkům léčby HIV (vč. udržení zdravotní péče HIV, adherence k antiretrovirové terapii [ART] a potlačení virové zátěže). Předpokladem této studie je, že jednotlivci se mohou naučit zmenšit osobní dopady veřejného stigmatu, a tím snížit internalizované stigma a zlepšit očekávané zdravotní výsledky.

Za tímto účelem tato studie přizpůsobí existující intervence na snížení stigmatu založené na důkazech, Ending Self-Stigma (ESS), která prokázala účinnost při snižování internalizovaného a očekávaného stigmatu u populací potýkajících se s problémy v oblasti duševního zdraví, aby byla aplikována konkrétně u lidí žijících s HIV a užívání opioidů a kokainu. Nová skupinová intervence se bude nazývat ESS-HSU a bude používat strategie kognitivně behaviorální terapie a konstrukty teorie sociální kognitivního poznání k usnadnění redukce internalizovaného stigmatu.

V prvním roce iterativní proces začínající formativními rozhovory s klíčovými informátory o poskytování služeb a lidmi žijícími s HIV/AIDS (PLWH), kteří užívají nelegální opioidy a/nebo kokain, a končící dvěma koly pilotních studií s PLWH a SU, vygeneruje počáteční verzi ESS-HSU. Obsah intervence bude přizpůsoben na základě zpětné vazby účastníků a poskytování intervence bude přizpůsobeno virtuálnímu formátu. První rok bude zakončen dvěma malými pilotními pokusy (n = 8 na pokus), aby se získala zpětná vazba od účastníků a dále zdokonalila přizpůsobená intervence.

V letech 2-3 bude provedena klinická studie testující nově upravenou intervenci ESS-HSU se 70 účastníky (Skupina 1: Minimálně rozšířená léčba jako obvykle; Skupina 2: ESS-HSU; randomizace 1:1). proveditelnost a přijatelnost intervence kromě sběru dat o intervenujících proměnných (vč. internalizované a očekávané stigma, symptomy deprese, úzkost a sociální podpora). Primární výsledky související s HIV budou zahrnovat adherenci k ART, potlačenou virovou nálož a ​​udržení v péči o HIV po 6 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Friends Research Institute, Inc. Office Building
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18+ let
  • anglicky mluvící
  • Život s HIV
  • V Composite International Diagnostic Interview se pozitivně projevila porucha užívání opiátů a/nebo kokain
  • Ochotný a schopný poskytnout úplný informovaný souhlas
  • Kladně odpovídá na to, že někdy zažil jeden nebo více z následujících typů stigmat souvisejících se statusem HIV nebo SU: (1) uzákoněný, (2) očekávaný a/nebo internalizovaný.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje všechna kritéria zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Minimálně vylepšené TAU
Účastníci, kteří byli zařazeni do minimálně vylepšené léčby jako obvykle, obdrží vzdělávací brožuru o internalizovaném stigmatu, kterou si mohou přečíst ve svém volném čase, a budou povzbuzováni, aby pokračovali ve všech svých obvyklých službách souvisejících s HIV a užíváním návykových látek.
Experimentální: ESS-HSU
S využitím materiálů vyvinutých během prvního roku studie bude provedeno až devět přibližně 60-90minutových sezení se skupinami 8-10 účastníků v čase náhodně vybraných pro příjem ESS-HSU. Každou relaci budou spravovat dva facilitátoři a bude probíhat přes virtuální platformu (např. Zoom, Teams). Veškeré podklady ze zasedání budou zaslány e-mailem a/nebo e-mailem účastníkům před každým zasedáním a budou sdíleny na obrazovce. Účastníci ve stavu ESS-HSU mohou také obdržet studijní tablety s datovými plány, které jim usnadní zapojení do intervence (podle potřeby).
Behaviorální: Ukončení vlastního stigmatu pro osoby žijící s HIV a užívající látky
Skupinová intervence založená na principech kognitivně behaviorální terapie a sociální kognitivní teorie navržená ke snížení internalizovaného stigmatu souvisejícího s HIV a/nebo užíváním drog.
Ostatní jména:
  • ESS-HSU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení virů
Časové okno: 6 měsíců
Dosažení nedetekovatelné virové zátěže (<50 kopií/ml)
6 měsíců
ART Adherence
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní hlášení dodržování antiretrovirové terapie (počet pilulek za posledních sedm dní)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání drog
Časové okno: 6 měsíců
10panelový Dipcard Urine Toxicology Screen
6 měsíců
Použití látky
Časové okno: 6 měsíců
Časová osa Následné hodnocení pro užívání drog a alkoholu
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Internalizované stigma
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní hodnocení internalizovaných stigmat souvisejících s HIV a užíváním návykových látek
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Friends Research Institute, Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
University of Maryland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia Lucksted, Ph.D., University of Maryland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRIS-ESS-HSU
  • R34DA055532 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit