Использование вмешательства по прекращению самостигмы для снижения внутренней стигмы среди людей, живущих с ВИЧ, которые употребляют психоактивные вещества (IRIS)
IRIS: Вмешательство по снижению внутренней стигмы (IRIS) среди людей, живущих с ВИЧ, употребляющих психоактивные вещества
Цель этого клинического испытания — протестировать вмешательство, направленное на снижение стигмы среди людей, живущих с ВИЧ, которые употребляют опиоиды и кокаин. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
- Приводит ли снижение внутренней стигмы в отношении ВИЧ и/или употребления наркотиков к улучшению результатов лечения ВИЧ?
После года, потраченного на адаптацию существующего вмешательства для применения конкретно среди людей, живущих с ВИЧ, которые употребляют психоактивные вещества, 70 участников будут рандомизированы для получения либо обычного лечения, либо нового адаптированного вмешательства. Само вмешательство будет состоять из менее чем десяти групповых встреч для обсуждения и преодоления стигмы, которую люди обычно связывают с ВИЧ и/или употреблением наркотиков.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Различные типы стигмы (например, предполагаемая, разыгранная, интернализированная), связанные с употреблением запрещенных веществ (СУ) и ВИЧ-положительным статусом, препятствуют результатам лечения ВИЧ (в т.ч. Удержание в системе здравоохранения при ВИЧ, приверженность антиретровирусной терапии [АРТ] и подавление вирусной нагрузки). Предпосылка этого исследования заключается в том, что люди могут научиться уменьшать личные последствия общественной стигмы, тем самым уменьшая внутреннюю стигму и улучшая ожидаемые результаты для здоровья.
С этой целью в этом исследовании будет адаптировано существующее вмешательство по снижению стигмы, основанное на фактических данных, «Прекращение самостигмы» (ESS), которое показало эффективность в снижении интернализованной и ожидаемой стигмы в группах населения, испытывающих проблемы с психическим здоровьем, для применения конкретно среди людей, живущих с ВИЧ и употребление опиоидов и кокаина. Новое групповое вмешательство будет называться ESS-HSU и будет использовать стратегии когнитивно-поведенческой терапии и конструкции социальной когнитивной теории, чтобы способствовать снижению интернализованной стигмы.
В течение первого года итеративный процесс, начинающийся с формирующих интервью с ключевыми информаторами в сфере предоставления услуг и людьми, живущими с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВ), которые употребляют запрещенные опиоиды и/или кокаин, и заканчивающийся двумя раундами пилотных исследований с ЛЖВ и СУ, создаст начальную версию ESS-HSU. Содержание вмешательства будет адаптировано на основе отзывов участников, а проведение вмешательства будет адаптировано для виртуального формата. Первый год завершится двумя небольшими пилотными испытаниями (n = 8 в каждом испытании), чтобы получить обратную связь от участников и дополнительно уточнить адаптированное вмешательство.
Через 2-3 года будет проведено клиническое испытание нового адаптированного вмешательства ESS-HSU с участием 70 участников (группа 1: минимально усиленное обычное лечение; группа 2: ESS-HSU; рандомизация 1:1) для определения осуществимость и приемлемость вмешательства в дополнение к сбору данных о промежуточных переменных (в т.ч. интернализованная и ожидаемая стигма, депрессивные симптомы, тревога и социальная поддержка). Первичные исходы, связанные с ВИЧ, будут включать приверженность к АРТ, подавление вирусной нагрузки и удержание в системе здравоохранения при ВИЧ через 6 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Newhall, California, Соединенные Штаты, 91321
- Friends Research Institute, Inc. Satellite Office
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18+ лет
- англоговорящий
- Жизнь с ВИЧ
- Положительный результат скрининга на расстройство, связанное с употреблением опиоидов, и/или расстройство, связанное с употреблением кокаина, согласно Composite International Diagnostic Interview
- Готовность и возможность дать полное информированное согласие
- Утвердительно отвечает на то, что когда-либо сталкивался с одним или несколькими из следующих типов стигмы, связанной с ВИЧ-статусом или SU: (1) разыгранная, (2) ожидаемая и/или интернализированная.
Критерий исключения:
- Не соответствует всем критериям включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Минимально улучшенный TAU
Участники, которым назначено минимально усиленное лечение в обычном режиме, получат образовательную брошюру о внутренней стигме, которую они смогут прочитать на досуге, и им будет предложено продолжать пользоваться всеми их обычными услугами, связанными с ВИЧ и употреблением психоактивных веществ.
|
|
|
Экспериментальный: Радужная оболочка
Используя материалы, разработанные на первом этапе исследования, пять приблизительно 60-90-минутных сеансов будут проведены с 35 участниками, рандомизированными для получения радужной оболочки.
Каждый по сеансу будет управляться обученным интервенционистом и будет осуществляться по виртуальной платформе (например, Zoom, команды).
Сессии основаны на когнитивной поведенческой терапии и социальной когнитивной теории и предназначены для того, чтобы уменьшить негативные мысли о себе и улучшить самоэффективность для взаимодействия с ВИЧ и лечением употребления психоактивных веществ.
Любая раздача сеанса будет отправлена по почте и/или отправлена по электронной почте участникам до каждого сеанса и обмена на экране.
Участники в условиях радужной оболочки могут также получить предоставленные на исследования журналы в дополнение к своему опыту IRIS.
|
Одно на одно вмешательство, основанное на принципах когнитивно-поведенческой терапии и социальной когнитивной теории, предназначенное для уменьшения интернализованной стигмы, связанной с ВИЧ и/или употреблением лекарств.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанная с ВИЧ интернализованная стигма
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение баллов по стигме Бергера ВИЧ (от 1 до 4, причем более высокие оценки означают более интернализованную стигму)
|
30 дней
|
|
Связанная с употреблением вещества интернализованная стигма
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменения в оценках механизма по утилизации веществ (от 1 до 5, причем более высокие оценки означают более интернализованную стигму)
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Арт -приверженность
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменения в самооценке арт-приверженности (5-балльная шкала, с большим числом, что означает лучшее приверженность искусству)
|
30 дней
|
|
Симптомы психического здоровья
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменения в CES-D (от 1 до 4, с большим числом, что означает больше симптомов депрессии) и тревоги Спилбергера (от 1 до 4, с большим числом, что означает больше тревожности) шкалы.
|
7 дней
|
|
Удовлетворение вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценки удовлетворенности вмешательства участников (от 1 до 5, с большим числом, что означает большую удовлетворенность вмешательства)
|
30 дней
|
|
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: 30 дней
|
Самооценка дней употребления психоактивных веществ
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутреннее клеймо
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самооценка внутренней стигмы, связанной с ВИЧ и употреблением психоактивных веществ
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
- Главный следователь: Alicia Lucksted, Ph.D., University of Maryland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRIS-ESS-HSU
- R34DA055532 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .