Gebruik maken van de beëindiging van zelfstigma-interventie om geïnternaliseerd stigma te verminderen bij mensen met hiv die middelen gebruiken (IRIS)
IRIS: Interventie om geïnternaliseerd stigma (IRIS) te verminderen bij mensen met hiv die middelen gebruiken
Het doel van deze klinische proef is het testen van een interventie om stigma te verminderen onder mensen met hiv die opioïden en cocaïne gebruiken. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Leidt het verminderen van geïnternaliseerd stigma over hiv en/of drugsgebruik tot betere hiv-zorguitkomsten?
Na een jaar bezig te zijn geweest met het aanpassen van een bestaande interventie om deze specifiek toe te passen bij mensen met hiv die middelen gebruiken, worden 70 deelnemers gerandomiseerd om ofwel de gebruikelijke behandeling of de nieuw aangepaste interventie te krijgen. De interventie zelf zal bestaan uit minder dan tien groepsbijeenkomsten om de stigma's die mensen vaak associëren met hiv en/of drugsgebruik te bespreken en te verwerken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende soorten stigma's (bijv. geanticipeerd, vastgesteld, geïnternaliseerd) die verband houden met het gebruik van illegale middelen (SU) en hiv-positieve status belemmeren de resultaten van hiv-behandelingen (incl. HIV-zorgbehoud, antiretrovirale therapie [ART] therapietrouw en onderdrukking van de virale belasting). Het uitgangspunt van deze studie is dat individuen kunnen leren om de persoonlijke effecten van publiek stigma te verminderen, waardoor geïnternaliseerd stigma wordt verminderd en de verwachte gezondheidsresultaten worden verbeterd.
Daartoe zal deze studie een bestaande evidence-based stigmareductie-interventie aanpassen, Ending Self-Stigma (ESS), die effectief is gebleken bij het verminderen van geïnternaliseerde en geanticipeerde stigma bij bevolkingsgroepen met psychische problemen, om specifiek te worden toegepast onder mensen die leven met HIV en het gebruik van opioïden en cocaïne. De nieuwe op groepen gebaseerde interventie zal ESS-HSU heten en zal cognitieve gedragstherapeutische strategieën en sociaal-cognitieve theoretische constructies gebruiken om vermindering van geïnternaliseerd stigma te vergemakkelijken.
In het eerste jaar een iteratief proces dat begint met formatieve interviews met sleutelinformanten voor de dienstverlening en mensen met hiv/aids (PLWH) die illegale opioïden en/of cocaïne gebruiken, en eindigt met twee ronden van pilotstudies met de PLWH en SU, genereert een eerste versie van ESS-HSU. De inhoud van de interventie zal worden aangepast op basis van de feedback van de deelnemers en de levering van de interventie zal worden aangepast voor een virtueel format. Het eerste jaar wordt afgesloten met twee kleine pilootproeven (n = 8 per proef) om feedback van de deelnemers op te wekken en de aangepaste interventie verder te verfijnen.
In jaar 2-3 zal een klinische proef worden uitgevoerd om de nieuw aangepaste ESS-HSU-interventie te testen met 70 deelnemers (Groep 1: Minimaal verbeterde behandeling zoals gebruikelijk; Groep 2: ESS-HSU; 1:1 randomisatie) om te bepalen haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie naast het verzamelen van gegevens over interveniërende variabelen (incl. geïnternaliseerd en verwacht stigma, depressieve symptomen, angst en sociale steun). Primaire hiv-gerelateerde uitkomsten zijn therapietrouw, onderdrukte virale belasting en retentie in hiv-zorg na 6 maanden follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Newhall, California, Verenigde Staten, 91321
- Friends Research Institute, Inc. Satellite Office
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar
- Engels sprekende
- Leven met hiv
- Screen positief voor opioïdengebruiksstoornis en / of cocaïnegebruiksstoornis op het Composite International Diagnostic Interview
- Bereid en in staat om volledige geïnformeerde toestemming te geven
- Reageert bevestigend op het ooit hebben ervaren van een of meer van de volgende typen stigma met betrekking tot de hiv-status of SU: (1) vastgesteld, (2) geanticipeerd en/of geïnternaliseerd.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan alle inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Minimaal verbeterde TAU
Deelnemers die zijn toegewezen aan de minimaal verbeterde behandeling zoals gewoonlijk, ontvangen een educatief pamflet over geïnternaliseerd stigma om op hun gemak te lezen en worden aangemoedigd om door te gaan met al hun gebruikelijke hiv- en middelengerelateerde diensten.
|
|
|
Experimenteel: IRIS
Met behulp van de materialen die zijn ontwikkeld tijdens studiefase één, zullen vijf sessies van ongeveer 60-90 minuten worden uitgevoerd met de 35 deelnemers gerandomiseerd om iris te ontvangen.
Elk per sessie wordt beheerd door een getrainde interventionist en zal worden uitgevoerd via een virtueel platform (bijv. Zoom, teams).
De sessies zijn gebaseerd op cognitieve gedragstherapie en sociale cognitieve theorie, en zijn bedoeld om negatieve gedachten over het zelf te verminderen en de zelfeffectiviteit te verbeteren om met HIV en de behandeling van middelengebruik in contact te komen.
Alle sessie-uithandelingen worden verzonden en/of e-mailen naar deelnemers voorafgaand aan elke sessie en worden op het scherm gedeeld.
Deelnemers aan de IRIS-toestand kunnen ook door onderzoek worden verstrekt tijdschriften om hun iris-ervaring aan te vullen.
|
Eén-op-één interventie op basis van principes van cognitieve gedragstherapie en sociale cognitieve theorie die is ontworpen om geïnternaliseerd stigma gerelateerd aan HIV en/of drugsgebruik te verminderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIV-gerelateerd geïnternaliseerd stigma
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verandering in Berger HIV -stigma -schaalscores (1 tot 4, met hogere scores die meer geïnternaliseerd stigma betekenen)
|
30 dagen
|
|
Gerelateerd geïnternaliseerd stigma van middelengebruik
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Veranderingen in drugsgebruik Stigma -mechanisme -scores (1 tot 5, met hogere scores die meer geïnternaliseerd stigma betekenen)
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ALT THERHERWENCE
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verandering in zelfgerapporteerde therapietrouw (5-puntsschaal, met grotere aantallen betekent betere kunstneveling)
|
30 dagen
|
|
Geestelijke gezondheidssymptomen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Veranderingen in CES-D (1 tot 4, met grotere aantallen die meer depressiesymptomen betekenen) en spielbergersangst (1 tot 4, met grotere aantallen die meer angst betekent) schaalscores.
|
7 dagen
|
|
Tevredenheid van interventies
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De tevredenheidsscores van deelnemers interventie (1 tot 5, met grotere aantallen wat een grotere interventietevredenheid betekent)
|
30 dagen
|
|
Middelengebruik
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Zelfgerapporteerde dagen van middelengebruik
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïnternaliseerd stigma
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van geïnternaliseerde stigma's met betrekking tot hiv en middelengebruik
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Alicia Lucksted, Ph.D., University of Maryland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRIS-ESS-HSU
- R34DA055532 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .